Tuvusertib kombinert med Niraparib eller Lartesertib hos deltakere med epitelial ovariekreft (DDRiver EOC 302)
9. september 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En åpen, multisenter, randomisert fase 2-studie av ATR-hemmeren Tuvusertib i kombinasjon med PARP-hemmeren Niraparib eller ATM-hemmeren Lartesertib hos deltakere med BRCA-mutant- og/eller homolog rekombinasjonsmangel (HRD)-positiv på epitelial progresjon. Tidligere PARP-hemmerterapi (DDRiver EOC 302)
Formålet med denne studien er å måle effekt og sikkerhet av behandling med tuvusertib kombinert med enten niraparib eller lartesertib hos deltakere med epitelial eggstokkreft.
Deltakerne vil tidligere ha utviklet seg mens de ble behandlet med en poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av behandlingen i form av total respons, det vil si om svulsten forsvinner, krymper, forblir uendret eller forverres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Australia
- St George Private Hospital
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Sjaellands Universitetshospital - other
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Next Oncology - Virginia
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Caen, Frankrike
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrike
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
-
Strasbourg, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
-
Catania, Italia
- Osp Cannizzaro Catania
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
-
Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
-
Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
-
Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie spó
-
Krakow, Polen
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
-
Lodz, Polen
- Instytut MSF Sp.z.o.o
-
Otwock, Polen
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
-
Torun, Polen
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Girona, Spania
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
-
Guildford, Storbritannia
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
-
Leeds, Storbritannia
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Northwood, Storbritannia
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
-
Frauenfeld, Sveits
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
-
Liestal, Sveits
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
-
Sankt Gallen, Sveits
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
-
Zurich, Sveits
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
-
Münster, Tyskland
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
-
Regensburg, Tyskland
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet høygradig serøs eller høygradig endometrioid ovarie-, primær peritoneal- og/eller egglederkreft som er tilbakevendende.
- Deltakere hvis svulst bærer kimlinje eller somatiske skadelige eller mistenkte skadelige mutasjoner i genene BRCA1 (BReast Cancer gen 1) og BRCA2 (BReast Cancer gen 2), og/eller svulster med positiv HRD-status. Tilstedeværelsen av noen av disse mutasjonene og/eller statusen for homolog rekombinasjonsmangel (HRD) vil bli bestemt i henhold til rutinemessig brukte lokale standarder for omsorgstester. Resultatene må være tilgjengelige før screening.
- Radiologisk bekreftet/dokumentert sykdomsprogresjon under behandling med Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-hemmere i enten første- eller andrelinje-vedlikeholdsinnstilling (kun 1 linje med PARPi-vedlikehold er tillatt med eller uten bevacizumab). Merk: Dokumentasjon av sykdomsprogresjon må være innen 28 dager etter siste PARPi-dose tatt. Kirurgisk bergingsintervensjon og/eller fokale ablative terapier er tillatt (ytterligere sykdomsprogresjon etter disse intervensjonene må dokumenteres), OG klinisk nytte av PARPi-vedlikehold før dokumentert progresjon, som definert av minst 6 måneders behandlingsvarighet uten observert progressiv sykdom , OG enten, Progresjon på førstelinjevedlikehold PARPi: Deltakerne får maksimalt 1 ekstra linje med platinabasert kjemoterapi før studiestart. (Merk: behandlingsfritt intervall ved gjenopptatt platina må være >6 måneder, med dokumentert sykdomsprogresjon før studiestart).
ELLER Progresjon på andrelinje-vedlikehold PARPi: Deltakerne har ikke lov til noen ekstra systemiske kreftbehandlinger før studiestart (dvs. PARPi er siste behandling før studiestart)
- Målbar sykdom per RECIST v1.1, vurdert av etterforsker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på minst 6 måneder.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Primær platina-refraktær sykdom definert som sykdomsprogresjon under primær platinabasert kjemoterapi eller platina-resistent sykdom definert som sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter siste platinaadministrasjon i andrelinjeinnstillingen.
- Anamnese med ytterligere malignitet innen 3 år før påmeldingsdatoen.
- Kjente hjernemetastaser, med mindre de er klinisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst 4 uker før den første dosen av studieintervensjon, ingen tegn på nye hjernemetastaser, og på en stabil eller synkende dose på ≤ 10 mg prednison ( eller tilsvarende) eller uten kortikosteroider i minst 14 dager før administrasjon av studieintervensjon.
- Aktiv og/eller ukontrollert infeksjon.
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen hjelpestoffer (f. polysorbat 80) av studieintervensjonene.
- Organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, arm 1: Tuvusertib med Niraparib
I del A vil deltakerne bli randomisert til en av 2 armer for å motta tuvusertib i kombinasjon med enten niraparib eller lartesertib.
|
Tuvusertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Niraparib vil bli administrert oralt.
Hvis valgt fra del A, vil Niraparib bli administrert oralt i kombinasjon med Tuvusertib.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 2: Tuvusertib med Lartesertib
I del A vil deltakerne bli randomisert til en av 2 armer for å motta tuvusertib i kombinasjon med enten niraparib eller lartesertib.
|
Tuvusertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Lartesertib vil bli administrert oralt.
Hvis det er valgt fra del A, vil Lartesertib bli administrert oralt i kombinasjon med tuvusertib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B (doseoptimalisering), doseringsregime 1: tuvusertib +niraparib eller tuvusertib +lartesertib
I del B vil den mest gunstige kombinasjonsbehandlingen fra del A bli undersøkt ytterligere ved 2 forskjellige doseringsregimer og sammenlignet med tuvusertib monoterapi.
|
Tuvusertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Niraparib vil bli administrert oralt.
Hvis valgt fra del A, vil Niraparib bli administrert oralt i kombinasjon med Tuvusertib.
Andre navn:
Lartesertib vil bli administrert oralt.
Hvis det er valgt fra del A, vil Lartesertib bli administrert oralt i kombinasjon med tuvusertib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B (doseoptimalisering), doseringsregime 2: tuvusertib + niraparib eller tuvusertib + lartesertib
I del B vil den mest gunstige kombinasjonsbehandlingen fra del A bli undersøkt ytterligere ved 2 forskjellige doseringsregimer og sammenlignet med tuvusertib monoterapi.
|
Tuvusertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Niraparib vil bli administrert oralt.
Hvis valgt fra del A, vil Niraparib bli administrert oralt i kombinasjon med Tuvusertib.
Andre navn:
Lartesertib vil bli administrert oralt.
Hvis det er valgt fra del A, vil Lartesertib bli administrert oralt i kombinasjon med tuvusertib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Tuvusertib monoterapi
I del B vil den mest gunstige kombinasjonsbehandlingen fra del A bli undersøkt ytterligere ved 2 forskjellige doseringsregimer og sammenlignet med tuvusertib monoterapi.
|
Tuvusertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og del B: Bekreftet objektiv respons (OR) i henhold til RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra randomisering til sluttvurdering eller til progressiv sykdom, død, seponeringskriterier, omtrent opptil 3,5 år
|
Tid fra randomisering til sluttvurdering eller til progressiv sykdom, død, seponeringskriterier, omtrent opptil 3,5 år
|
|
Del A og del B: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførte (TEAE), seriøs tea og relaterte teaer
Tidsramme: Tid fra randomisering til sluttvurdering ved slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøket, omtrent opptil 3,5 år
|
Tid fra randomisering til sluttvurdering ved slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøket, omtrent opptil 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og del B: Responsens varighet (DOR) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra randomisering til sluttvurdering eller til progressiv sykdom, død, seponeringskriterier, omtrent opptil 3,5 år
|
Tid fra randomisering til sluttvurdering eller til progressiv sykdom, død, seponeringskriterier, omtrent opptil 3,5 år
|
|
|
Del A og del B: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra randomisering til sluttvurdering eller til progressiv sykdom, død, seponeringskriterier, omtrent opptil 3,5 år
|
Tid fra randomisering til sluttvurdering eller til progressiv sykdom, død, seponeringskriterier, omtrent opptil 3,5 år
|
|
|
Del B: Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til død, omtrent 3,5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
|
Tid fra dato for randomisering til død, omtrent 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Neoplasmer i eggstokkene
- Arvelige sensoriske og autonome neuropatier
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Annen identifikator: EU trial number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .