Tuvusertib kombineret med Niraparib eller Lartesertib hos deltagere med epitelial ovariecancer (DDRiver EOC 302)
2. juni 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Et åbent, multicenter, randomiseret fase 2-studie af ATR-hæmmeren Tuvusertib i kombination med PARP-hæmmeren Niraparib eller ATM-hæmmeren Lartesertib hos deltagere med BRCA-mutant- og/eller homolog rekombinationsmangel (HRD)-positiv på epitel-progress Ovariant Tidligere PARP-hæmmerterapi (DDRiver EOC 302)
Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten og sikkerheden af behandling med tuvusertib kombineret med enten niraparib eller lartesertib hos deltagere med epitelial ovariecancer.
Deltagerne vil tidligere have udviklet sig, mens de blev behandlet med en poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af behandlingen i form af samlet respons, det vil sige om tumoren forsvinder, skrumper, forbliver uændret eller forværres.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australien
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Australien
- St George Private Hospital
-
Liverpool, Australien
- Liverpool Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Sjaellands Universitetshospital - other
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Northwood, Det Forenede Kongerige
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- NEXT Oncology - Virginia
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Caen, Frankrig
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lyon, Frankrig
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrig
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
-
Strasbourg, Frankrig
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
-
Bologna, Italien
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
-
Catania, Italien
- Osp Cannizzaro Catania
-
Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
-
Milan, Italien
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
-
Milan, Italien
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Naples, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
-
Padova, Italien
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie spó
-
Krakow, Polen
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
-
Lodz, Polen
- Instytut MSF Sp.z.o.o
-
Otwock, Polen
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
-
Torun, Polen
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
-
Frauenfeld, Schweiz
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
-
Liestal, Schweiz
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
-
Zurich, Schweiz
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanien
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
-
Münster, Tyskland
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
-
Regensburg, Tyskland
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig serøs eller højgradig endometrioid ovarie-, primær peritoneal- og/eller æggeledercancer, der er tilbagevendende.
- Deltagere, hvis tumor bærer germline eller somatiske skadelige eller mistænkte skadelige mutationer i generne BRCA1 (BReast Cancer gen 1) og BRCA2 (BReast Cancer gen 2) og/eller tumorer med positiv HRD-status. Tilstedeværelsen af nogen af disse mutationer og/eller status for homolog rekombinationsmangel (HRD) vil blive bestemt i henhold til rutinemæssigt anvendte lokale standarder for plejetests. Resultater skal være tilgængelige før screening.
- Radiologisk bekræftet/dokumenteret sygdomsprogression under behandling med poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere i enten første eller anden linje vedligeholdelsesindstilling (kun 1 linje PARPi vedligeholdelse er tilladt med eller uden bevacizumab). Bemærk: Dokumentation af sygdomsprogression skal være inden for 28 dage efter sidste PARPi-dosis taget. Kirurgisk bjærgningsintervention og/eller fokale ablative terapier er tilladt (yderligere sygdomsprogression efter disse indgreb skal dokumenteres), OG Klinisk draget fordel af PARPi-vedligeholdelse før dokumenteret progression, som defineret ved mindst 6 måneders behandlingsvarighed uden observeret progressiv sygdom , OG enten, Progression på første-line vedligeholdelse PARPi: Deltagerne må maksimalt 1 ekstra linje af platin-baseret kemoterapi før studiestart. (bemærk: behandlingsfrit interval ved genoptagelse af platin skal være >6 måneder med dokumenteret sygdomsprogression før studiestart).
ELLER Progression på andenlinjevedligeholdelse PARPi: Deltagerne må ikke have yderligere systemiske anticancerbehandlinger før studiestart (dvs. PARPi er den sidste behandling før studiestart)
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1, vurderet af Investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Andre protokol definerede inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Primær platin-refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under primær platin-baseret kemoterapi eller platin-resistent sygdom defineret som sygdomsprogression inden for 6 måneder efter den sidste platinadministration i anden linje.
- Anamnese med yderligere malignitet inden for 3 år før tilmeldingsdatoen.
- Kendte hjernemetastaser, medmindre de er klinisk stabile, dvs. uden tegn på progression ved billeddannelse i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention, ingen tegn på nye hjernemetastaser og på en stabil eller faldende dosis på ≤ 10 mg prednison ( eller tilsvarende) eller uden kortikosteroider i mindst 14 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Aktiv og/eller ukontrolleret infektion.
- Anamnese med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for hjælpestoffer (f. polysorbat 80) af undersøgelsens interventioner.
- Organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
- Andre protokol definerede udelukkelseskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A, arm 1: tuvusertib med niraparib
I del A vil deltagerne blive randomiseret til en af 2 arme for at modtage tuvusertib i kombination med enten niraparib eller lartesertib.
|
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
Niraparib administreres mundtligt.
Hvis det er valgt fra del A, administreres niraparib oralt i kombination med tuvusertib.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 2: tuvusertib med lartesertib
I del A vil deltagerne blive randomiseret til en af 2 arme for at modtage tuvusertib i kombination med enten niraparib eller lartesertib.
|
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
Lartesertib administreres mundtligt.
Hvis det er valgt fra del A, administreres lartesertib oralt i kombination med tuvusertib
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B (dosisoptimering), doseringsregime 1: tuvusertib +niraparib eller tuvusertib +lartesertib
I del B vil den mest gunstige kombinationsbehandling fra del A undersøges yderligere ved 2 forskellige doseringsregimer og sammenlignet med Tuvusertib monoterapi.
|
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
Niraparib administreres mundtligt.
Hvis det er valgt fra del A, administreres niraparib oralt i kombination med tuvusertib.
Andre navne:
Lartesertib administreres mundtligt.
Hvis det er valgt fra del A, administreres lartesertib oralt i kombination med tuvusertib
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B (dosisoptimering), doseringsregime 2: tuvusertib + niraparib eller tuvusertib + lartesertib
I del B vil den mest gunstige kombinationsbehandling fra del A undersøges yderligere ved 2 forskellige doseringsregimer og sammenlignet med Tuvusertib monoterapi.
|
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
Niraparib administreres mundtligt.
Hvis det er valgt fra del A, administreres niraparib oralt i kombination med tuvusertib.
Andre navne:
Lartesertib administreres mundtligt.
Hvis det er valgt fra del A, administreres lartesertib oralt i kombination med tuvusertib
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Tuvusertib monoterapi
I del B vil den mest gunstige kombinationsbehandling fra del A undersøges yderligere ved 2 forskellige doseringsregimer og sammenlignet med Tuvusertib monoterapi.
|
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og del B: bekræftet objektiv respons (eller) ifølge RECIST V1.1 som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
|
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
|
|
Del A og del B: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE), seriøs tees og relaterede tees
Tidsramme: Tid fra randomisering til den endelige vurdering ved slutningen af sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. op til 3,5 år
|
Tid fra randomisering til den endelige vurdering ved slutningen af sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. op til 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og del B: Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
|
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
|
|
|
Del A og del B: Progression Free Survival (PFS) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
|
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
|
|
|
Del B: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til død, cirka 3,5 år
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Tid fra datoen for randomisering til død, cirka 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neurodegenerative sygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ovariale neoplasmer
- Arvelige sensoriske og autonome neuropatier
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Niraparib
Andre undersøgelses-id-numre
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Anden identifikator: EU trial number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning.
Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Inden for seks måneder efter godkendelsen af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene.
Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .