Tuvusertib kombiniert mit Niraparib oder Lartesertib bei Teilnehmern mit epithelialem Ovarialkarzinom (DDRiver EOC 302)
9. September 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zum ATR-Inhibitor Tuvustertib in Kombination mit dem PARP-Inhibitor Niraparib oder dem ATM-Inhibitor Lartesertib bei Teilnehmern mit BRCA-Mutante und/oder homologem Rekombinationsmangel (HRD)-positivem epithelialem Ovarialkarzinom, die weiter fortgeschritten ist Vorherige PARP-Inhibitor-Therapie (DDRiver EOC 302)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit einer Behandlung mit Tuvustertib in Kombination mit entweder Niraparib oder Lartesertib bei Teilnehmern mit epithelialem Eierstockkrebs zu messen.
Bei den Teilnehmern wird es zuvor unter Behandlung mit einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor zu Fortschritten gekommen sein.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung im Hinblick auf das Gesamtansprechen zu beurteilen, d. h. ob der Tumor verschwindet, schrumpft, unverändert bleibt oder sich verschlimmert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Camperdown, Australien
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, Australien
- St George Private Hospital
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Liverpool, Australien
- Liverpool Hospital - PARENT
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Berlin, Deutschland
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
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Bonn, Deutschland
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
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Dresden, Deutschland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
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Essen, Deutschland
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Leipzig, Deutschland
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
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Münster, Deutschland
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
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Münster, Deutschland
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
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Regensburg, Deutschland
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
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Tübingen, Deutschland
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
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Aalborg, Dänemark
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Odense, Dänemark
- Sjaellands Universitetshospital - other
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Angers, Frankreich
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Caen, Frankreich
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Paris, Frankreich
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
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Paris, Frankreich
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, Frankreich
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Strasbourg, Frankreich
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg, Frankreich
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
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Bologna, Italien
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
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Catania, Italien
- Osp Cannizzaro Catania
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Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
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Milan, Italien
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
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Milan, Italien
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Naples, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
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Padova, Italien
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
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Roma, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
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Bydgoszcz, Polen
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
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Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie spó
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Krakow, Polen
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
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Lodz, Polen
- Instytut MSF Sp.z.o.o
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Otwock, Polen
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
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Torun, Polen
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
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Bellinzona, Schweiz
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
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Frauenfeld, Schweiz
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
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Liestal, Schweiz
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
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Sankt Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
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Zurich, Schweiz
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
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Badalona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Girona, Spanien
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Next Oncology - Virginia
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
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Guildford, Vereinigtes Königreich
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Northwood, Vereinigtes Königreich
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
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Sutton, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter hochgradiger seröser oder hochgradiger endometrioider Eierstock-, primärer Peritoneal- und/oder Eileiterkrebs, der wiederkehrend auftritt.
- Teilnehmer, deren Tumor Keimbahn- oder somatische schädliche oder vermutete schädliche Mutationen in den Genen BRCA1 (BReast CAncer-Gen 1) und BRCA2 (BReast CAncer-Gen 2) und/oder Tumoren mit positivem HRD-Status trägt. Das Vorhandensein einer dieser Mutationen und/oder der Status des homologen Rekombinationsmangels (HRD) wird anhand routinemäßig verwendeter lokaler Standardbehandlungstests bestimmt. Die Ergebnisse müssen vor dem Screening vorliegen.
- Radiologisch bestätigter/dokumentierter Krankheitsverlauf während der Therapie mit Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren in der Erst- oder Zweitlinien-Erhaltungstherapie (nur eine PARPi-Erhaltungslinie mit oder ohne Bevacizumab ist zulässig). Hinweis: Die Dokumentation des Krankheitsverlaufs muss innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der PARPi-Dosis erfolgen. Chirurgische Salvation-Interventionen und/oder fokale ablative Therapien sind erlaubt (weiteres Fortschreiten der Erkrankung nach diesen Eingriffen muss dokumentiert werden) UND haben klinisch von der PARPi-Erhaltung vor dokumentierter Progression profitiert, definiert durch eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten, ohne dass eine fortschreitende Erkrankung beobachtet wurde UND entweder Fortschritt bei der Erstlinien-Erhaltungstherapie PARPi: Den Teilnehmern ist vor Studienbeginn maximal eine zusätzliche Linie einer platinbasierten Chemotherapie gestattet. (Hinweis: Das behandlungsfreie Intervall bei erneuter Platinexposition muss >6 Monate betragen, mit dokumentiertem Krankheitsverlauf vor Studienbeginn).
ODER Fortschritt bei der Zweitlinien-Erhaltungstherapie PARPi: Den Teilnehmern sind vor Studienbeginn keine zusätzlichen systemischen Krebsbehandlungen gestattet (d. h. PARPi ist die letzte Behandlung vor Studieneintritt)
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression während einer primären platinbasierten Chemotherapie oder platinresistente Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platinverabreichung im Zweitlinien-Setting.
- Vorgeschichte zusätzlicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschreibungsdatum.
- Bekannte Hirnmetastasen, sofern sie nicht klinisch stabil sind, d. h. ohne Anzeichen einer Progression durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention, keine Hinweise auf neue Hirnmetastasen und bei einer stabilen oder abnehmenden Dosis von ≤ 10 mg Prednison ( oder gleichwertig) oder ohne Kortikosteroide für mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Aktive und/oder unkontrollierte Infektion.
- Vorgeschichte bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe (z. B. Polysorbat 80) der Studieninterventionen.
- Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A, Arm 1: Tuvusertib mit Niraparib
In Teil A werden die Teilnehmer in Kombination mit Niraparib oder Lartesertib in einem von 2 Armen randomisiert, um Tuvusertib zu erhalten.
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Tuvusertib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
Niraparib wird oral verabreicht.
Wenn Niraparib aus Teil A ausgewählt wird, wird sie in Kombination mit Tuvusertib oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil A, Arm 2: Tuvusertib mit Lartesertib
In Teil A werden die Teilnehmer in Kombination mit Niraparib oder Lartesertib in einem von 2 Armen randomisiert, um Tuvusertib zu erhalten.
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Tuvusertib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
Lartesertib wird oral verabreicht.
Wenn aus Teil A ausgewählt wird, wird Lartesertib oral in Kombination mit Tuvusertib verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil B (Dosisoptimierung), Dosierungsschema 1: Tuvusertib +Niraparib oder Tuvusertib +Lartesertib
In Teil B wird die günstigste Kombinationsbehandlung aus Teil A bei 2 verschiedenen Dosierungsschemata weiter untersucht und mit der Tuvusertib -Monotherapie verglichen.
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Tuvusertib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
Niraparib wird oral verabreicht.
Wenn Niraparib aus Teil A ausgewählt wird, wird sie in Kombination mit Tuvusertib oral verabreicht.
Andere Namen:
Lartesertib wird oral verabreicht.
Wenn aus Teil A ausgewählt wird, wird Lartesertib oral in Kombination mit Tuvusertib verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil B (Dosisoptimierung), Dosierungsregime 2: Tuvusertib + Niraparib oder Tuvusertib + Lartesertib
In Teil B wird die günstigste Kombinationsbehandlung aus Teil A bei 2 verschiedenen Dosierungsschemata weiter untersucht und mit der Tuvusertib -Monotherapie verglichen.
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Tuvusertib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
Niraparib wird oral verabreicht.
Wenn Niraparib aus Teil A ausgewählt wird, wird sie in Kombination mit Tuvusertib oral verabreicht.
Andere Namen:
Lartesertib wird oral verabreicht.
Wenn aus Teil A ausgewählt wird, wird Lartesertib oral in Kombination mit Tuvusertib verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: Tuvusertib -Monotherapie
In Teil B wird die günstigste Kombinationsbehandlung aus Teil A bei 2 verschiedenen Dosierungsschemata weiter untersucht und mit der Tuvusertib -Monotherapie verglichen.
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Tuvusertib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A und Teil B: Bestätigte objektive Antwort (OR) gemäß Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Bewertung oder bis zur progressiven Krankheit, zum Tod, zum Abbruchkriterien, ungefähr bis zu 3,5 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Bewertung oder bis zur progressiven Krankheit, zum Tod, zum Abbruchkriterien, ungefähr bis zu 3,5 Jahre
|
|
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (TEAE), ernsthaften Tee und verwandten Tee
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Bewertung am Ende des Sicherheitsuntersuchungsbesuchs, ungefähr bis zu 3,5 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Bewertung am Ende des Sicherheitsuntersuchungsbesuchs, ungefähr bis zu 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A und Teil B: Antwortdauer (DOR) gemäß Recist 1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Bewertung oder bis zur progressiven Krankheit, zum Tod, zum Abbruchkriterien, ungefähr bis zu 3,5 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Bewertung oder bis zur progressiven Krankheit, zum Tod, zum Abbruchkriterien, ungefähr bis zu 3,5 Jahre
|
|
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Teil A und Teil B: progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Recist 1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Bewertung oder bis zur progressiven Krankheit, zum Tod, zum Abbruchkriterien, ungefähr bis zu 3,5 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Bewertung oder bis zur progressiven Krankheit, zum Tod, zum Abbruchkriterien, ungefähr bis zu 3,5 Jahre
|
|
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Teil B: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Tod, ungefähr 3,5 Jahre
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OS wird aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
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Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Tod, ungefähr 3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neurodegenerative Krankheiten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Eierstocktumoren
- Hereditäre sensorische und autonome Neuropathien
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Niraparib
Andere Studien-ID-Nummern
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Andere Kennung: EU trial number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit anderen teilen qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, sofern dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist.
Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern.
Solche Anfragen müssen schriftlich an das Portal des Unternehmens übermittelt werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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