상피성 난소암 환자에서 투부세르팁과 니라파립 또는 라르테서팁 병용요법(DDRiver EOC 302)
2026년 9월 9일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
BRCA 돌연변이 및/또는 HRD(상동재조합결핍증) 양성 상피성 난소암 환자를 대상으로 PARP 억제제 Niraparib 또는 ATM 억제제 Lartesertib와 병용한 ATR 억제제 Tuvusertib에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위 2상 연구 이전 PARP 억제제 요법(DDRiver EOC 302)
이 연구의 목적은 상피성 난소암 환자를 대상으로 투부세르팁과 니라파립 또는 라테서팁을 병용한 치료의 효과와 안전성을 측정하는 것입니다.
참가자는 이전에 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료하는 동안 질병이 진행된 것입니다.
연구의 일차 목적은 전반적인 반응, 즉 종양이 사라지는지, 수축하는지, 변하지 않은 채로 유지되는지, 악화되는지 등의 측면에서 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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63
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연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
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Aalborg, 덴마크
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
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Copenhagen, 덴마크
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Odense, 덴마크
- Sjaellands Universitetshospital - other
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Berlin, 독일
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
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Bonn, 독일
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
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Essen, 독일
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Leipzig, 독일
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
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Münster, 독일
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
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Regensburg, 독일
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
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Tübingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Next Oncology - Virginia
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Bellinzona, 스위스
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
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Frauenfeld, 스위스
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
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Liestal, 스위스
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
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Sankt Gallen, 스위스
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
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Zurich, 스위스
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
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Badalona, 스페인
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Girona, 스페인
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London, 영국
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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London, 영국
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Northwood, 영국
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
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Catania, 이탈리아
- Osp Cannizzaro Catania
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
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Milan, 이탈리아
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
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Milan, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
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Padova, 이탈리아
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
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Roma, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
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Bydgoszcz, 폴란드
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
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Gdynia, 폴란드
- Szpitale Pomorskie spó
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Krakow, 폴란드
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
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Lodz, 폴란드
- Instytut MSF Sp.z.o.o
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Otwock, 폴란드
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
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Torun, 폴란드
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
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Angers, 프랑스
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Strasbourg, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg, 프랑스
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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Camperdown, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, 호주
- St George Private Hospital
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Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital - PARENT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 고등급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소암, 원발성 복막암 및/또는 나팔관암.
- 종양이 유전자 BRCA1(BReast CAncer 유전자 1) 및 BRCA2(BReast CAncer 유전자 2)에 생식계열 또는 체세포 유해 또는 의심되는 유해 돌연변이를 갖고 있는 참가자 및/또는 양성 HRD 상태를 갖는 종양이 있는 참가자. 이러한 돌연변이의 존재 및/또는 상동재조합결핍(HRD) 상태는 일상적으로 사용되는 현지 표준 치료 검사에 따라 결정됩니다. 검사 전에 결과가 제공되어야 합니다.
- 1차 또는 2차 유지 관리 설정에서 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제 치료를 받는 동안 방사선학적으로 확인/문서화된 질병 진행(베바시주맙 유무에 관계없이 1차 PARPi 유지 관리만 허용됨). 참고: 질병 진행에 대한 기록은 마지막 PARPi 복용 후 28일 이내에 이루어져야 합니다. 외과적 구제 개입 및/또는 국소 절제 요법이 허용되고(이러한 개입 후 추가 질병 진행이 문서화되어야 함), 진행성 질병이 관찰되지 않고 최소 6개월의 치료 기간으로 정의된 대로 문서화된 진행 이전에 PARPi 유지 관리로 임상적으로 혜택을 받은 경우 , 그리고 둘 중 하나, 1차 유지 관리 PARPi의 진행: 참가자는 연구 시작 전에 백금 기반 화학요법을 최대 1회 추가로 받을 수 있습니다. (참고: 백금 재챌린지의 무치료 간격은 연구 시작 전에 문서화된 질병 진행과 함께 6개월을 초과해야 합니다).
또는 2차 유지 관리 PARPi의 진행: 참가자는 연구 시작 전에 추가적인 전신 항암 치료를 받을 수 없습니다(예: PARPi는 연구 진입 전 마지막 치료제임)
- 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이고 기대 수명이 최소 6개월입니다.
- 기타 프로토콜은 포함 기준을 정의했습니다.
제외 기준:
- 1차 백금 기반 화학요법 동안 질병 진행으로 정의된 1차 백금 불응성 질환 또는 2차 설정에서 마지막 백금 투여 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의된 백금 내성 질환.
- 등록일 전 3년 이내에 추가 악성 종양의 병력.
- 알려진 뇌 전이, 임상적으로 안정되지 않은 경우, 즉 첫 번째 연구 개입 전 최소 4주 동안 영상화를 통해 진행의 증거가 없고, 새로운 뇌 전이의 증거가 없으며, 프레드니손 10mg 이하의 안정적이거나 감소하는 용량( 또는 이에 상응하는) 또는 연구 개입 투여 전 최소 14일 동안 코르티코스테로이드를 투여하지 않았습니다.
- 활성 및/또는 통제되지 않은 감염.
- 활성 물질이나 부형제(예: 폴리소르베이트 80)이 연구 개입에 포함되었습니다.
- 동종 줄기세포 이식을 포함한 장기 이식.
- 기타 프로토콜은 제외 기준을 정의했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A, Arm 1 : Niraparib와 Tuvusertib
파트 A에서 참가자는 2 개의 무기 중 하나로 무작위 배정되어 니라파리브 또는 라르 테르 트립과 함께 투부 서브를받습니다.
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Tuvusertib는 경구로 관리됩니다.
다른 이름들:
Niraparib는 경구로 관리됩니다.
파트 A에서 선택한 경우, Niraparib는 Tuvusertib와 함께 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
실험적: Part A, Arm 2 : Lartesertib가있는 Tuvusertib
파트 A에서 참가자는 2 개의 무기 중 하나로 무작위 배정되어 니라파리브 또는 라르 테르 트립과 함께 투부 서브를받습니다.
|
Tuvusertib는 경구로 관리됩니다.
다른 이름들:
Lartesertib는 경구로 관리됩니다.
Part A에서 선택한 경우 Lartesertib는 Tuvusertib와 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B (선량 최적화), 투약 요법 1 : Tuvusertib +Niraparib 또는 Tuvusertib +Lartesertib
파트 B에서, 파트 A로부터 가장 유리한 조합 치료는 2 개의 상이한 투여 요법에서 더 탐구되고 투부 서 트 립 단일 요법과 비교할 것이다.
|
Tuvusertib는 경구로 관리됩니다.
다른 이름들:
Niraparib는 경구로 관리됩니다.
파트 A에서 선택한 경우, Niraparib는 Tuvusertib와 함께 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
Lartesertib는 경구로 관리됩니다.
Part A에서 선택한 경우 Lartesertib는 Tuvusertib와 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B (선량 최적화), 투약 요법 2 : Tuvusertib + Niraparib 또는 Tuvusertib + Lartesertib
파트 B에서, 파트 A로부터 가장 유리한 조합 치료는 2 개의 상이한 투여 요법에서 더 탐구되고 투부 서 트 립 단일 요법과 비교할 것이다.
|
Tuvusertib는 경구로 관리됩니다.
다른 이름들:
Niraparib는 경구로 관리됩니다.
파트 A에서 선택한 경우, Niraparib는 Tuvusertib와 함께 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
Lartesertib는 경구로 관리됩니다.
Part A에서 선택한 경우 Lartesertib는 Tuvusertib와 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : 투부 소르 트 단일 요법
파트 B에서, 파트 A로부터 가장 유리한 조합 치료는 2 개의 상이한 투여 요법에서 더 탐구되고 투부 서 트 립 단일 요법과 비교할 것이다.
|
Tuvusertib는 경구로 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part A 및 Part B : 조사자가 평가 한 Recist v1.1에 따라 확인 된 객관적인 응답 (또는)
기간: 무작위에서 최종 평가까지 또는 진보적 인 질병, 사망, 중단 기준, 약 3.5 년까지의 시간
|
무작위에서 최종 평가까지 또는 진보적 인 질병, 사망, 중단 기준, 약 3.5 년까지의 시간
|
|
Part A 및 Part B : 치료에 대한 부작용 (TEAE), 심각한 Teaes 및 관련 차가있는 참가자 수
기간: 안전 후속 방문에서 무작위 배정에서 최종 평가까지 약 3.5 년까지
|
안전 후속 방문에서 무작위 배정에서 최종 평가까지 약 3.5 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part A 및 Part B : 조사자가 평가 한 Recist 1.1에 따른 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위에서 최종 평가까지 또는 진보적 인 질병, 사망, 중단 기준, 약 3.5 년까지의 시간
|
무작위에서 최종 평가까지 또는 진보적 인 질병, 사망, 중단 기준, 약 3.5 년까지의 시간
|
|
|
Part A 및 Part B : 조사자가 평가 한 RECIST 1.1에 따른 진행없는 생존 (PFS)
기간: 무작위에서 최종 평가까지 또는 진보적 인 질병, 사망, 중단 기준, 약 3.5 년까지의 시간
|
무작위에서 최종 평가까지 또는 진보적 인 질병, 사망, 중단 기준, 약 3.5 년까지의 시간
|
|
|
파트 B : 전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망일까지 약 3.5 년
|
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 사망일까지 약 3.5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신경계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 신경근 질환
- 유전병, 선천적
- 말초 신경계 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 신경퇴행성 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 선천적 이상
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 신경계 기형
- 다발신경병증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 난소 신생물
- 유전성 감각 및 자율신경병증
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 니라파리브
기타 연구 ID 번호
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (기타 식별자: EU trial number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 요청 시 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자가 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며, 연구자의 자격 기준과 연구 제안의 적법성에 관해 내부적으로 검토됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .