Tuvusertib combinato con niraparib o Lartesertib in partecipanti con cancro epiteliale ovarico (DDRiver EOC 302)
2 giugno 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato sull'inibitore di ATR Tuvusertib in combinazione con l'inibitore di PARP Niraparib o l'inibitore di ATM Lartesertib in partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale positivo alla mutazione BRCA e/o alla ricombinazione omologa (HRD) positivo in progressione Precedente terapia con inibitori PARP (DDRiver EOC 302)
Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto e la sicurezza del trattamento con tuvusertib combinato con niraparib o lartesertib nelle partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale.
I partecipanti avranno precedentemente progredito durante il trattamento con un inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP).
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto del trattamento in termini di risposta globale, cioè se il tumore scompare, si riduce, rimane invariato o peggiora.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
- Chris O'Brien LifeHouse
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Kogarah, Australia
- St George Private Hospital
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Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital - PARENT
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Aalborg, Danimarca
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Odense, Danimarca
- Sjaellands Universitetshospital - other
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Angers, Francia
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Paris, Francia
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Strasbourg, Francia
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg, Francia
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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Berlin, Germania
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
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Bonn, Germania
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
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Dresden, Germania
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
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Essen, Germania
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Leipzig, Germania
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
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Münster, Germania
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
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Münster, Germania
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
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Regensburg, Germania
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
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Tübingen, Germania
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek
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Jerusalem, Israele
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israele
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
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Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
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Catania, Italia
- Osp Cannizzaro Catania
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Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
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Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
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Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
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Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
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Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
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Gdynia, Polonia
- Szpitale Pomorskie spó
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Krakow, Polonia
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
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Lodz, Polonia
- Instytut MSF Sp.z.o.o
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Otwock, Polonia
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
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Torun, Polonia
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
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Glasgow, Regno Unito
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
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Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
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Leeds, Regno Unito
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London, Regno Unito
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
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London, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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London, Regno Unito
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
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Manchester, Regno Unito
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Northwood, Regno Unito
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
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Sutton, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
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Badalona, Spagna
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Girona, Spagna
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- NEXT Oncology - Virginia
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Bellinzona, Svizzera
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
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Frauenfeld, Svizzera
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
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Liestal, Svizzera
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
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Sankt Gallen, Svizzera
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
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Zurich, Svizzera
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ovarico endometrioide, peritoneale primario e/o tuba di Falloppio di alto grado confermato istologicamente o citologicamente, recidivante, sieroso o di alto grado.
- Partecipanti il cui tumore porta mutazioni germinali o somatiche deleterie o sospette deleterie nei geni BRCA1 (gene BReast CAncer 1) e BRCA2 (gene BReast CAncer 2) e/o tumori con stato HRD positivo. La presenza di una qualsiasi di queste mutazioni e/o lo stato di deficit di ricombinazione omologa (HRD) sarà determinata in base ai test standard di cura locali utilizzati di routine. I risultati devono essere disponibili prima dello screening.
- Progressione della malattia confermata/documentata radiologicamente durante la terapia con inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) nel contesto di mantenimento di prima o seconda linea (è consentita solo 1 linea di mantenimento di PARPi con o senza bevacizumab). Nota: la documentazione della progressione della malattia deve avvenire entro 28 giorni dall'ultima dose di PARPi assunta. Sono consentiti interventi di salvataggio chirurgico e/o terapie focali ablative (l'ulteriore progressione della malattia dopo questi interventi deve essere documentata), E hanno beneficiato clinicamente del mantenimento di PARPi prima della progressione documentata, come definito da almeno 6 mesi di durata del trattamento senza alcuna progressione della malattia osservata , E anche, Progressione sul mantenimento di prima linea PARPi: ai partecipanti è consentita un massimo di 1 linea aggiuntiva di chemioterapia a base di platino prima dell'ingresso nello studio. (nota: l’intervallo libero dal trattamento nel rechallenge con platino deve essere >6 mesi, con progressione della malattia documentata prima dell’ingresso nello studio).
OPPURE Progressione sul mantenimento di seconda linea PARPi: ai partecipanti non è consentito alcun trattamento antitumorale sistemico aggiuntivo prima dell'ingresso nello studio (ad es. PARPi è l'ultimo trattamento prima dell'ingresso nello studio)
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 e aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Malattia primaria refrattaria al platino definita come progressione della malattia durante la chemioterapia primaria a base di platino o malattia resistente al platino definita come progressione della malattia entro 6 mesi dall’ultima somministrazione di platino nel contesto di seconda linea.
- Storia di ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della data di arruolamento.
- Metastasi cerebrali note, a meno che non siano clinicamente stabili, cioè senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose di intervento in studio, nessuna evidenza di nuove metastasi cerebrali e con una dose stabile o decrescente di ≤ 10 mg di prednisone ( o equivalente) o senza corticosteroidi per almeno 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio.
- Infezione attiva e/o non controllata.
- Anamnesi di ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. polisorbato 80) degli interventi in studio.
- Trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A, braccio 1: tuvusertib con niraparib
Nella parte A, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei 2 armi per ricevere tuvusertib in combinazione con Niraparib o Lartesertib.
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Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Se selezionato dalla parte A, Niraparib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A, ARM 2: Tuvusertib con LarteSertib
Nella parte A, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei 2 armi per ricevere tuvusertib in combinazione con Niraparib o Lartesertib.
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Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Lartesertib verrà somministrato per via orale.
Se selezionato dalla parte A, LarteSertib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B (ottimizzazione della dose), regime di dosaggio 1: tuvusertib +niraparib o tuvusertib +latesertib
Nella parte B, il trattamento di combinazione più favorevole dalla parte A sarà ulteriormente esplorato in 2 diversi regimi di dosaggio e rispetto alla monoterapia tuvusertib.
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Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Se selezionato dalla parte A, Niraparib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib.
Altri nomi:
Lartesertib verrà somministrato per via orale.
Se selezionato dalla parte A, LarteSertib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B (ottimizzazione della dose), regime di dosaggio 2: tuvusertib + niraparib o tuvusertib + latesertib
Nella parte B, il trattamento di combinazione più favorevole dalla parte A sarà ulteriormente esplorato in 2 diversi regimi di dosaggio e rispetto alla monoterapia tuvusertib.
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Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Se selezionato dalla parte A, Niraparib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib.
Altri nomi:
Lartesertib verrà somministrato per via orale.
Se selezionato dalla parte A, LarteSertib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: monoterapia tuvusertib
Nella parte B, il trattamento di combinazione più favorevole dalla parte A sarà ulteriormente esplorato in 2 diversi regimi di dosaggio e rispetto alla monoterapia tuvusertib.
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Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A e Parte B: risposta obiettiva confermata (OR) secondo RECIST V1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
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Parte A e Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE), teai gravi e teai correlati
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale alla fine della visita di follow-up della sicurezza, circa 3,5 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale alla fine della visita di follow-up della sicurezza, circa 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: durata della risposta (DOR) Secondo Recist 1.1 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
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Parte A e Parte B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo Recist 1.1 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
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Parte B: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla morte, circa 3,5 anni
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
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Tempo dalla data di randomizzazione alla morte, circa 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
14 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Neoplasie ovariche
- Neuropatie sensoriali e autonomiche ereditarie
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Altro identificatore: EU trial number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, nella misura necessaria per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito bit.ly/IPD21
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere richiesti da ricercatori scientifici e medici qualificati.
Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e di legittimità della proposta di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .