Tuvusertib associé au niraparib ou au lartesertib chez les participantes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (DDRiver EOC 302)
9 septembre 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et randomisée sur l'inhibiteur de l'ATR Tuvusertib en association avec l'inhibiteur de PARP Niraparib ou l'inhibiteur de l'ATM Lartesertib chez des participants atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire avec mutant BRCA et/ou déficit de recombinaison homologue (HRD) positif qui a progressé Traitement antérieur par inhibiteur de PARP (DDRiver EOC 302)
Le but de cette étude est de mesurer l'effet et la sécurité du traitement par tuvusertib associé au niraparib ou au lartesertib chez les participants atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire.
Les participants auront préalablement progressé sous traitement avec un inhibiteur de poly ADP ribose polymérase (PARP).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement en termes de réponse globale, c'est-à-dire si la tumeur disparaît, rétrécit, reste inchangée ou s'aggrave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
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Bonn, Allemagne
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
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Dresden, Allemagne
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
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Essen, Allemagne
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Leipzig, Allemagne
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
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Münster, Allemagne
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
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Regensburg, Allemagne
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
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Tübingen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
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Camperdown, Australie
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, Australie
- St George Private Hospital
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Liverpool, Australie
- Liverpool Hospital - PARENT
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Aalborg, Danemark
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark
- Sjaellands Universitetshospital - other
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Badalona, Espagne
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Girona, Espagne
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Angers, France
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Caen, France
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lyon, France
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Paris, France
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Paris, France
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
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Paris, France
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, France
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
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Pierre-Bénite, France
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Strasbourg, France
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg, France
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
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Bologna, Italie
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
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Catania, Italie
- Osp Cannizzaro Catania
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Catanzaro, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
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Milan, Italie
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
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Milan, Italie
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Naples, Italie
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
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Padova, Italie
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
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Roma, Italie
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
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Bydgoszcz, Pologne
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
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Gdynia, Pologne
- Szpitale Pomorskie spó
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Krakow, Pologne
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
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Lodz, Pologne
- Instytut MSF Sp.z.o.o
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Otwock, Pologne
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
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Torun, Pologne
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
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Leeds, Royaume-Uni
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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London, Royaume-Uni
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Northwood, Royaume-Uni
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
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Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
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Bellinzona, Suisse
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
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Frauenfeld, Suisse
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
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Liestal, Suisse
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
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Sankt Gallen, Suisse
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
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Zurich, Suisse
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Next Oncology - Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de haut grade confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer primitif du péritonéal et/ou des trompes de Fallope qui est récurrent.
- Participants dont la tumeur porte des mutations germinales ou somatiques délétères ou suspectées délétères dans les gènes BRCA1 (gène 1 du BReast CAncer) et BRCA2 (gène 2 du BReast CAncer), et/ou tumeurs avec un statut HRD positif. La présence de l'une de ces mutations et/ou du statut de déficit de recombinaison homologue (HRD) sera déterminé selon les tests de soins standard locaux couramment utilisés. Les résultats doivent être disponibles avant le dépistage.
- Progression de la maladie confirmée/documentée radiologiquement pendant un traitement par inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) en première ou en deuxième intention (une seule ligne d'entretien PARPi est autorisée avec ou sans bevacizumab). Remarque : La documentation de la progression de la maladie doit être effectuée dans les 28 jours suivant la dernière dose de PARPi prise. Les interventions chirurgicales de sauvetage et/ou les thérapies ablatives focales sont autorisées (la progression ultérieure de la maladie après ces interventions doit être documentée), ET Bénéficier cliniquement du maintien du PARPi avant une progression documentée, telle que définie par au moins 6 mois de traitement sans maladie évolutive observée. , ET soit, Progression du PARPi d'entretien de première intention : les participants sont autorisés au maximum à 1 ligne supplémentaire de chimiothérapie à base de platine avant l'entrée à l'étude. (Remarque : l'intervalle sans traitement lors de la nouvelle provocation du platine doit être > 6 mois, avec une progression documentée de la maladie avant l'entrée à l'étude).
OU Progression du PARPi d'entretien de deuxième intention : les participants ne sont autorisés à aucun traitement anticancéreux systémique supplémentaire avant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire PARPi est le dernier traitement avant l'entrée à l'étude)
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 et une espérance de vie d'au moins 6 mois.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Maladie primaire réfractaire au platine définie comme la progression de la maladie au cours d'une chimiothérapie primaire à base de platine ou une maladie résistante au platine définie comme une progression de la maladie dans les 6 mois suivant la dernière administration de platine en deuxième intention.
- Antécédents de tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la date d'inscription.
- Métastases cérébrales connues, sauf si cliniquement stables, c'est-à-dire sans signe de progression par imagerie au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude, sans signe de nouvelles métastases cérébrales et avec une dose stable ou décroissante de ≤ 10 mg de prednisone ( ou équivalent) ou sans corticostéroïdes pendant au moins 14 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Infection active et/ou incontrôlée.
- Antécédents d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients (par ex. polysorbate 80) des interventions de l’étude.
- Transplantation d'organes, y compris la greffe allogénique de cellules souches.
- Un autre protocole a défini des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, bras 1: tuvusertib avec niraparib
Dans la partie A, les participants seront randomisés sur l'un des 2 bras pour recevoir Tuvusertib en combinaison avec du niraparib ou du lartesertib.
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Tuvusertib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Niraparib sera administré par voie orale.
Si elle est sélectionnée parmi la partie A, le niraparib sera administré par voie orale en combinaison avec Tuvusertib.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A, bras 2: Tuvusertib avec Lartesertib
Dans la partie A, les participants seront randomisés sur l'un des 2 bras pour recevoir Tuvusertib en combinaison avec du niraparib ou du lartesertib.
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Tuvusertib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Lartesertib sera administré par voie orale.
S'il est sélectionné dans la partie A, Lartesertib sera administré par voie orale en combinaison avec Tuvusertib
Autres noms:
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Expérimental: Partie B (Optimisation de dose), régime de dosage 1: Tuvusertib + niraparib ou tuvusertib + lartesertib
Dans la partie B, le traitement combiné le plus favorable de la partie A sera exploré davantage dans 2 schémas posologiques différents et comparés à la monothérapie de Tuvusertib.
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Tuvusertib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Niraparib sera administré par voie orale.
Si elle est sélectionnée parmi la partie A, le niraparib sera administré par voie orale en combinaison avec Tuvusertib.
Autres noms:
Lartesertib sera administré par voie orale.
S'il est sélectionné dans la partie A, Lartesertib sera administré par voie orale en combinaison avec Tuvusertib
Autres noms:
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Expérimental: Partie B (Optimisation de dose), régime de dosage 2: Tuvusertib + niraparib ou tuvusertib + lartesertib
Dans la partie B, le traitement combiné le plus favorable de la partie A sera exploré davantage dans 2 schémas posologiques différents et comparés à la monothérapie de Tuvusertib.
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Tuvusertib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Niraparib sera administré par voie orale.
Si elle est sélectionnée parmi la partie A, le niraparib sera administré par voie orale en combinaison avec Tuvusertib.
Autres noms:
Lartesertib sera administré par voie orale.
S'il est sélectionné dans la partie A, Lartesertib sera administré par voie orale en combinaison avec Tuvusertib
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: monothérapie Tuvusertib
Dans la partie B, le traitement combiné le plus favorable de la partie A sera exploré davantage dans 2 schémas posologiques différents et comparés à la monothérapie de Tuvusertib.
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Tuvusertib sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A et partie B: Réponse objective confirmée (OR) Selon RECIST V1.1, évalué par l'investigateur
Délai: Temps de la randomisation à l'évaluation finale ou jusqu'à la maladie progressive, la mort, les critères d'arrêt, environ jusqu'à 3,5 ans
|
Temps de la randomisation à l'évaluation finale ou jusqu'à la maladie progressive, la mort, les critères d'arrêt, environ jusqu'à 3,5 ans
|
|
Partie A et partie B: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAE), des thé et des thé connexes
Délai: Temps de la randomisation à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité, jusqu'à 3,5 ans jusqu'à 3,5 ans
|
Temps de la randomisation à l'évaluation finale à la fin de la visite de suivi de la sécurité, jusqu'à 3,5 ans jusqu'à 3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A et partie B: Durée de la réponse (DOR) Selon RECIST 1.1, évalué par l'enquêteur
Délai: Temps de la randomisation à l'évaluation finale ou jusqu'à la maladie progressive, la mort, les critères d'arrêt, environ jusqu'à 3,5 ans
|
Temps de la randomisation à l'évaluation finale ou jusqu'à la maladie progressive, la mort, les critères d'arrêt, environ jusqu'à 3,5 ans
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Partie A et partie B: survie libre de progression (PFS) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Temps de la randomisation à l'évaluation finale ou jusqu'à la maladie progressive, la mort, les critères d'arrêt, environ jusqu'à 3,5 ans
|
Temps de la randomisation à l'évaluation finale ou jusqu'à la maladie progressive, la mort, les critères d'arrêt, environ jusqu'à 3,5 ans
|
|
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Partie B: survie globale
Délai: Temps de la date de la randomisation à la mort, environ 3,5 ans
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La SG est définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
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Temps de la date de la randomisation à la mort, environ 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies neurodégénératives
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Tumeurs ovariennes
- Neuropathies sensorielles et autonomes héréditaires
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- niraparib
Autres numéros d'identification d'étude
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Autre identifiant: EU trial number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21.
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en fonction des critères de qualification des chercheurs et de la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .