Тувусертиб в сочетании с нирапарибом или лартесертибом у участников с эпителиальным раком яичников (DDRiver EOC 302)
9 сентября 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 ингибитора ATR тувусертиба в комбинации с ингибитором PARP нирапарибом или ингибитором ATM лартесертибом у участников с мутантным BRCA и/или дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)-положительным эпителиальным раком яичников, прогрессировавшим на Предварительная терапия ингибитором PARP (DDRiver EOC 302)
Цель этого исследования — оценить эффект и безопасность лечения тувусертибом в сочетании с нирапарибом или лартесертибом у участников с эпителиальным раком яичников.
Ранее у участников наблюдался прогресс при лечении ингибитором поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP).
Основная цель исследования — оценить эффект лечения с точки зрения общего ответа, т. е. исчезает ли опухоль, уменьшается ли она, остается ли без изменений или ухудшается.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Австралия
- St George Private Hospital
-
Liverpool, Австралия
- Liverpool Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
-
Bonn, Германия
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
-
Dresden, Германия
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
-
Essen, Германия
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
-
Leipzig, Германия
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
-
Münster, Германия
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
-
Regensburg, Германия
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
-
Tübingen, Германия
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания
- Sjaellands Universitetshospital - other
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Израиль
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Girona, Испания
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
-
Bologna, Италия
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
-
Catania, Италия
- Osp Cannizzaro Catania
-
Catanzaro, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
-
Milan, Италия
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
-
Milan, Италия
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Naples, Италия
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
-
Padova, Италия
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
-
Roma, Италия
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
-
Gdynia, Польша
- Szpitale Pomorskie spó
-
Krakow, Польша
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
-
Lodz, Польша
- Instytut MSF Sp.z.o.o
-
Otwock, Польша
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
-
Torun, Польша
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Northwood, Соединенное Королевство
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Next Oncology - Virginia
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Caen, Франция
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
-
Paris, Франция
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
-
Paris, Франция
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
-
Strasbourg, Франция
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Франция
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
-
Frauenfeld, Швейцария
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
-
Liestal, Швейцария
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
-
Zurich, Швейцария
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный серозный или эндометриоидный рак яичников, первичный рак брюшины и/или фаллопиевых труб высокой степени злокачественности, который является рецидивирующим.
- Участники, чья опухоль несет зародышевые или соматические вредные или подозреваемые вредные мутации в генах BRCA1 (ген BReast CAncer 1) и BRCA2 (BReast CAncer ген 2) и/или опухоли с положительным статусом HRD. Наличие любой из этих мутаций и/или статуса дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) будет определяться в соответствии с обычно используемыми местными стандартами лечения. Результаты должны быть доступны до скрининга.
- Рентгенологически подтвержденное/задокументированное прогрессирование заболевания во время терапии ингибиторами поли(АДФ-рибозы) полимеразы (PARP) в рамках поддерживающей терапии первой или второй линии (разрешается только 1 линия поддерживающей терапии PARPi с бевацизумабом или без него). Примечание. Документирование прогрессирования заболевания должно быть зарегистрировано в течение 28 дней после приема последней дозы PARPi. Разрешено хирургическое спасательное вмешательство и/или фокальная абляционная терапия (должно быть документировано дальнейшее прогрессирование заболевания после этих вмешательств), И клинически эффективна поддержка PARPi до документированного прогрессирования, что определяется длительностью лечения не менее 6 месяцев без наблюдения прогрессирования заболевания. И в любом случае, прогрессирование при поддерживающей терапии первой линии PARPi: участникам разрешается максимум 1 дополнительная линия химиотерапии на основе платины до включения в исследование. (примечание: интервал без лечения при повторном приеме платины должен составлять >6 месяцев при документально подтвержденном прогрессировании заболевания до включения в исследование).
ИЛИ Прогрессирование на фоне поддерживающей терапии второй линии PARPi: участникам не разрешается какое-либо дополнительное системное противораковое лечение до включения в исследование (т.е. PARPi — последнее лечение перед включением в исследование)
- Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя.
- Состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Другие критерии включения, определенные Протоколом.
Критерий исключения:
- Первичное резистентное к платине заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания во время первичной химиотерапии на основе платины, или резистентное к платине заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после последнего введения платины в режиме второй линии.
- Наличие дополнительных злокачественных новообразований в анамнезе в течение 3 лет до даты включения в исследование.
- Известные метастазы в головной мозг, если они не клинически стабильны, т. е. без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум 4 недель до приема первой дозы исследуемого вмешательства, без признаков новых метастазов в головной мозг и при стабильной или снижающейся дозе преднизона < 10 мг ( или эквивалент) или без кортикостероидов в течение как минимум 14 дней до введения исследуемого вмешательства.
- Активная и/или неконтролируемая инфекция.
- История известной гиперчувствительности к активным веществам или к любым вспомогательным веществам (например, полисорбат 80) вмешательств исследования.
- Трансплантация органов, включая трансплантацию аллогенных стволовых клеток.
- Критерии исключения, определенные в другом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A, ARM 1: Tuvusertib с нирапарибом
В части A участники будут рандомизированы на одну из 2 рук для получения Tuvusertib в сочетании с нирапарибом или Lartesertib.
|
Tuvusertib будет вводить перорально.
Другие имена:
Нирапариб будет вводить перорально.
Если выбрано из части A, нирапариб будет вводиться перорально в сочетании с Tuvusertib.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A, рука 2: Tuvusertib с Lartesertib
В части A участники будут рандомизированы на одну из 2 рук для получения Tuvusertib в сочетании с нирапарибом или Lartesertib.
|
Tuvusertib будет вводить перорально.
Другие имена:
Lartesertib будет вводить перорально.
Если выбран из части A, Lartesertib будет вводиться перорально в сочетании с Tuvusertib
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B (доза оптимизация), режим дозирования 1: tuvusertib +niraparib или tuvusertib +lartesertib
В части B наиболее благоприятное комбинированное лечение от части A будет дополнительно изучено в 2 различных схемах дозирования и по сравнению с монотерапией Tuvusertib.
|
Tuvusertib будет вводить перорально.
Другие имена:
Нирапариб будет вводить перорально.
Если выбрано из части A, нирапариб будет вводиться перорально в сочетании с Tuvusertib.
Другие имена:
Lartesertib будет вводить перорально.
Если выбран из части A, Lartesertib будет вводиться перорально в сочетании с Tuvusertib
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B (доза оптимизация), режим дозирования 2: tuvusertib + niraparib или tuvusertib + lartesertib
В части B наиболее благоприятное комбинированное лечение от части A будет дополнительно изучено в 2 различных схемах дозирования и по сравнению с монотерапией Tuvusertib.
|
Tuvusertib будет вводить перорально.
Другие имена:
Нирапариб будет вводить перорально.
Если выбрано из части A, нирапариб будет вводиться перорально в сочетании с Tuvusertib.
Другие имена:
Lartesertib будет вводить перорально.
Если выбран из части A, Lartesertib будет вводиться перорально в сочетании с Tuvusertib
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: монотерапия tuvusertib
В части B наиболее благоприятное комбинированное лечение от части A будет дополнительно изучено в 2 различных схемах дозирования и по сравнению с монотерапией Tuvusertib.
|
Tuvusertib будет вводить перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A и часть B: подтвержденный объективный ответ (OR) в соответствии с RECIST V1.1, как оценивается следователем
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончательной оценки или до прогрессирующего заболевания, смерти, критериев прекращения, примерно до 3,5 лет
|
Время от рандомизации до окончательной оценки или до прогрессирующего заболевания, смерти, критериев прекращения, примерно до 3,5 лет
|
|
Часть A и часть B: количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), серьезными чаевыми и связанными с ними Teaes
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончательной оценки в конце безопасности последующего посещения, примерно до 3,5 лет
|
Время от рандомизации до окончательной оценки в конце безопасности последующего посещения, примерно до 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A и часть B: продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1.1, как оценивается следователем
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончательной оценки или до прогрессирующего заболевания, смерти, критериев прекращения, примерно до 3,5 лет
|
Время от рандомизации до окончательной оценки или до прогрессирующего заболевания, смерти, критериев прекращения, примерно до 3,5 лет
|
|
|
Часть A и Часть B: свободная выживаемость (PFS) в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемая следователем
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончательной оценки или до прогрессирующего заболевания, смерти, критериев прекращения, примерно до 3,5 лет
|
Время от рандомизации до окончательной оценки или до прогрессирующего заболевания, смерти, критериев прекращения, примерно до 3,5 лет
|
|
|
Часть Б: Общая выживание
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти, приблизительно 3,5 года
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Время от даты рандомизации до смерти, приблизительно 3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Новообразования яичников
- Наследственные сенсорные и вегетативные невропатии
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нирапариб
Другие идентификационные номера исследования
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Другой идентификатор: EU trial number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут передавать протоколы исследования, анонимные данные пациентов и данные уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированные научные и медицинские исследователи по запросу, необходимые для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть поданы в письменной форме на портал компании и будут рассмотрены внутри компании на предмет критериев квалификации исследователей и легитимности предложения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .