Tuvusertibi yhdistettynä niraparibiin tai lartesertibiin potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä (DDRiver EOC 302)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ATR-inhibiittorista tuvusertibistä yhdessä PARP-estäjän niraparibin tai ATM-estäjän lartesertibin kanssa osallistujilla, joilla on BRCA-mutantti ja/tai homologinen rekombinaatio-oireyhtymä (HRD) Aiempi PARP-inhibiittorihoito (DDRiver EOC 302)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata lähelläsertibin ja joko niraparibin tai lartesertibin hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä.
Osallistujat ovat aiemmin edistyneet, kun heitä on hoidettu poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutusta kokonaisvasteeseen eli katoaako, kutistuuko, pysyykö ennallaan vai paheneeko kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Australia
- St George Private Hospital
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Girona, Espanja
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
-
Catania, Italia
- Osp Cannizzaro Catania
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
-
Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
-
Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
-
Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
-
Gdynia, Puola
- Szpitale Pomorskie spó
-
Krakow, Puola
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
-
Lodz, Puola
- Instytut MSF Sp.z.o.o
-
Otwock, Puola
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
-
Torun, Puola
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Caen, Ranska
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
-
Paris, Ranska
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
-
Strasbourg, Ranska
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Ranska
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
-
Bonn, Saksa
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
-
Leipzig, Saksa
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
-
Münster, Saksa
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
-
Regensburg, Saksa
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
-
Tübingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
-
Frauenfeld, Sveitsi
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
-
Liestal, Sveitsi
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
-
Zurich, Sveitsi
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Sjaellands Universitetshospital - other
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Next Oncology - Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroottinen tai korkealaatuinen endometrioidinen munasarja-, primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohdinsyöpä, joka on uusiutuva.
- Osallistujat, joiden kasvain sisältää ituradan tai somaattisia haitallisia tai epäiltyjä haitallisia mutaatioita geeneissä BRCA1 (BReast CAccer -geeni 1) ja BRCA2 (BReast CAccer -geeni 2) ja/tai kasvaimia, joilla on positiivinen HRD-status. Minkä tahansa näistä mutaatioista ja/tai homologisen rekombinaatiovajauksen (HRD) tila määritetään rutiininomaisesti käytettyjen paikallisten hoitostandardien mukaisesti. Tulosten on oltava saatavilla ennen seulontaa.
- Radiologisesti vahvistettu/dokumentoitu taudin eteneminen poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjien hoidon aikana joko ensimmäisen tai toisen linjan ylläpitoasetuksessa (vain yksi PARPi-ylläpitohoitosarja on sallittu bevasitsumabin kanssa tai ilman). Huomautus: Taudin etenemistä koskevien asiakirjojen on oltava 28 päivän sisällä viimeisestä PARPi-annoksesta. Kirurgiset pelastustoimenpiteet ja/tai fokaaliset ablatiiviset hoidot ovat sallittuja (taudin eteneminen näiden toimenpiteiden jälkeen on dokumentoitava) JA kliinisesti hyötynyt PARPi-hoidon ylläpidosta ennen dokumentoitua etenemistä, joka on määritelty vähintään 6 kuukauden hoidon kestona ilman etenevää sairautta. , JA joko, eteneminen ensilinjan ylläpitohoidossa PARPi: Osallistujat saavat enintään yhden lisälinjan platinapohjaista kemoterapiaa ennen tutkimukseen osallistumista. (Huomautus: hoitovapaan aikavälin platina-uudelleenaltistuksen yhteydessä on oltava yli 6 kuukautta, ja taudin eteneminen on dokumentoitu ennen tutkimukseen osallistumista).
TAI Toisen linjan PARPi-ylläpitohoidon eteneminen: Osallistujille ei sallita muita systeemisiä syöpähoitoja ennen tutkimukseen tuloa (esim. PARPi on viimeinen hoito ennen tutkimukseen tuloa)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan, tutkijan arvioimana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1 ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen platinaresistentti sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi primaarisen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai platinaresistentiksi sairaudeksi, joka määritellään taudin etenemisenä 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinaannostuksesta toisen linjan asetuksissa.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
- Tunnetut aivometastaasit, elleivät ne ole kliinisesti stabiileja, eli ilman etenemisen näyttöä kuvantamalla vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ei ole näyttöä uusista aivometastaasseista ja stabiililla tai laskevalla annoksella ≤ 10 mg prednisonia ( tai vastaava) tai ilman kortikosteroideja vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimuksen interventioannosta.
- Aktiivinen ja/tai hallitsematon infektio.
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (esim. polysorbaatti 80) tutkimuksen interventioista.
- Elinsiirto, mukaan lukien allogeenisten kantasolujen siirto.
- Muut pöytäkirjassa määritellyt poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 1: Tuvusertib niraparibilla
Osassa A osallistujat satunnaistetaan yhdelle kahdesta varresta, jotka saavat Tuvusertibin yhdessä joko niraparibin tai lartesertibin kanssa.
|
Tuvusertib annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Niraparibia annetaan suun kautta.
Jos valitaan osasta A, Niraparib annetaan suun kautta yhdessä Tuvusertibin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsi 2: Tuvusertib lartesertibillä
Osassa A osallistujat satunnaistetaan yhdelle kahdesta varresta, jotka saavat Tuvusertibin yhdessä joko niraparibin tai lartesertibin kanssa.
|
Tuvusertib annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Lartesertib annetaan suun kautta.
Jos Lartesertib valitaan osasta A, annetaan suun kautta yhdessä TuvuSertibin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B (annoksen optimointi), annostusohjelma 1: TuvuSertib +niraparib tai TuvuSertib +Lartesertib
Osassa B osasta A edullisinta yhdistelmähoitoa tutkitaan edelleen kahdella eri annostusohjelmalla ja verrataan Tuvusertib -monoterapiaan.
|
Tuvusertib annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Niraparibia annetaan suun kautta.
Jos valitaan osasta A, Niraparib annetaan suun kautta yhdessä Tuvusertibin kanssa.
Muut nimet:
Lartesertib annetaan suun kautta.
Jos Lartesertib valitaan osasta A, annetaan suun kautta yhdessä TuvuSertibin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B (annoksen optimointi), annostusohjelma 2: TuvuSertib + niraparib tai TuvuSertib + Lartesertib
Osassa B osasta A edullisinta yhdistelmähoitoa tutkitaan edelleen kahdella eri annostusohjelmalla ja verrataan Tuvusertib -monoterapiaan.
|
Tuvusertib annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Niraparibia annetaan suun kautta.
Jos valitaan osasta A, Niraparib annetaan suun kautta yhdessä Tuvusertibin kanssa.
Muut nimet:
Lartesertib annetaan suun kautta.
Jos Lartesertib valitaan osasta A, annetaan suun kautta yhdessä TuvuSertibin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Tuvusertib -monoterapia
Osassa B osasta A edullisinta yhdistelmähoitoa tutkitaan edelleen kahdella eri annostusohjelmalla ja verrataan Tuvusertib -monoterapiaan.
|
Tuvusertib annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja osa B: Vahvistettu objektiivinen vastaus (OR) RECIST V1.1: n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai progressiiviseen sairauteen, kuolemaan, lopettamiskriteereihin, noin 3,5 vuoteen
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai progressiiviseen sairauteen, kuolemaan, lopettamiskriteereihin, noin 3,5 vuoteen
|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien lukumäärä hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia Teaes- ja siihen liittyviä Teaes-ohjelmia
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin turvallisuuden seurantavierailun lopussa, noin 3,5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin turvallisuuden seurantavierailun lopussa, noin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja osa B: Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1: n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai progressiiviseen sairauteen, kuolemaan, lopettamiskriteereihin, noin 3,5 vuoteen
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai progressiiviseen sairauteen, kuolemaan, lopettamiskriteereihin, noin 3,5 vuoteen
|
|
|
Osa A ja osa B: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1: n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai progressiiviseen sairauteen, kuolemaan, lopettamiskriteereihin, noin 3,5 vuoteen
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai progressiiviseen sairauteen, kuolemaan, lopettamiskriteereihin, noin 3,5 vuoteen
|
|
|
Osa B: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan, noin 3,5 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan, noin 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Munasarjan kasvaimet
- Perinnölliset sensoriset ja autonomiset neuropatiat
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Muu tunniste: EU trial number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .