Tuvusertib combinado con niraparib o lartesertib en participantes con cáncer de ovario epitelial (DDRiver EOC 302)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico y abierto del inhibidor de ATR Tuvusertib en combinación con el inhibidor de PARP Niraparib o el inhibidor de ATM Lartesertib en participantes con cáncer de ovario epitelial positivo con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) y mutante BRCA que progresó en Terapia previa con inhibidores de PARP (DDRiver EOC 302)
El propósito de este estudio es medir el efecto y la seguridad del tratamiento con tuvusertib combinado con niraparib o lartesertib en participantes con cáncer de ovario epitelial.
Los participantes habrán progresado previamente mientras estaban tratados con un inhibidor de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del tratamiento en términos de respuesta general, es decir, si el tumor desaparece, se reduce, permanece sin cambios o empeora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
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Bonn, Alemania
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
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Dresden, Alemania
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
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Essen, Alemania
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Leipzig, Alemania
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
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Münster, Alemania
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
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Regensburg, Alemania
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
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Tübingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
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Camperdown, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, Australia
- St George Private Hospital
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Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital - PARENT
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Aalborg, Dinamarca
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Sjaellands Universitetshospital - other
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Badalona, España
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Girona, España
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, España
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Next Oncology - Virginia
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Angers, Francia
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Paris, Francia
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Strasbourg, Francia
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg, Francia
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
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Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
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Catania, Italia
- Osp Cannizzaro Catania
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Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
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Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
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Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
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Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
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Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
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Gdynia, Polonia
- Szpitale Pomorskie spó
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Krakow, Polonia
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
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Lodz, Polonia
- Instytut MSF Sp.z.o.o
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Otwock, Polonia
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
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Torun, Polonia
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
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Bellinzona, Suiza
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
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Frauenfeld, Suiza
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
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Liestal, Suiza
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
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Sankt Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
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Zurich, Suiza
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario, peritoneal primario y/o de trompas de Falopio recurrente, confirmado histológica o citológicamente, seroso de alto grado o endometrioide de alto grado.
- Participantes cuyo tumor porta mutaciones deletéreas o somáticas somáticas o germinales en los genes BRCA1 (gen 1 de BReast CAncer) y BRCA2 (gen 2 de BReast CAncer), y/o tumores con estado HRD positivo. La presencia de cualquiera de estas mutaciones y/o el estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD) se determinará de acuerdo con las pruebas estándar de atención locales que se utilizan de forma rutinaria. Los resultados deben estar disponibles antes de la evaluación.
- Progresión de la enfermedad confirmada/documentada radiológicamente durante el tratamiento con inhibidores de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) en un entorno de mantenimiento de primera o segunda línea (solo se permite 1 línea de mantenimiento de PARPi con o sin bevacizumab). Nota: La documentación de la progresión de la enfermedad debe realizarse dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de PARPi tomada. Se permiten intervenciones de rescate quirúrgico y/o terapias ablativas focales (se debe documentar una mayor progresión de la enfermedad después de estas intervenciones), Y se beneficiaron clínicamente del mantenimiento de PARPi antes de la progresión documentada, según lo definido por al menos 6 meses de duración del tratamiento sin que se observe progresión de la enfermedad. Y cualquiera de ellos, Progresión en PARPi de mantenimiento de primera línea: a los participantes se les permite un máximo de 1 línea adicional de quimioterapia basada en platino antes de ingresar al estudio. (Nota: el intervalo sin tratamiento en la nueva exposición al platino debe ser >6 meses, con progresión de la enfermedad documentada antes del ingreso al estudio).
O Progresión en PARPi de mantenimiento de segunda línea: a los participantes no se les permite ningún tratamiento anticancerígeno sistémico adicional antes del ingreso al estudio (es decir, PARPi es el último tratamiento antes del ingreso al estudio)
- Enfermedad medible según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad primaria refractaria al platino definida como la progresión de la enfermedad durante la quimioterapia primaria basada en platino o enfermedad resistente al platino definida como la progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última administración de platino en el entorno de segunda línea.
- Historial de neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción.
- Metástasis cerebrales conocidas, a menos que estén clínicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión mediante imágenes durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio, sin evidencia de nuevas metástasis cerebrales y con una dosis estable o decreciente de ≤ 10 mg de prednisona ( o equivalente) o sin corticosteroides durante al menos 14 días antes de la administración de la intervención del estudio.
- Infección activa y/o incontrolada.
- Historial de hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquier excipiente (p. ej. polisorbato 80) de las intervenciones del estudio.
- Trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
- Otros criterios de exclusión definidos por el Protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, brazo 1: tuvusertib con niraparib
En la Parte A, los participantes serán asignados al azar a uno de los 2 brazos para recibir tuvusertib en combinación con niraparib o lartesertib.
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Tuvusertib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral.
Si se selecciona de la Parte A, Niraparib se administrará por vía oral en combinación con Tuvusertib.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, brazo 2: tuvusertib con lartesertib
En la Parte A, los participantes serán asignados al azar a uno de los 2 brazos para recibir tuvusertib en combinación con niraparib o lartesertib.
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Tuvusertib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Lartesertib se administrará por vía oral.
Si se selecciona de la Parte A, Lartesertib se administrará por vía oral en combinación con Tuvusertib
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (Optimización de la dosis), Régimen de dosificación 1: Tuvusertib +Niraparib o Tuvusertib +Lartesertib
En la Parte B, el tratamiento combinado más favorable de la Parte A se explorará más a 2 regímenes de dosificación diferentes y se comparará con la monoterapia con Tuvusertib.
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Tuvusertib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral.
Si se selecciona de la Parte A, Niraparib se administrará por vía oral en combinación con Tuvusertib.
Otros nombres:
Lartesertib se administrará por vía oral.
Si se selecciona de la Parte A, Lartesertib se administrará por vía oral en combinación con Tuvusertib
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (Optimización de la dosis), Régimen de dosificación 2: Tuvusertib + Niraparib o Tuvusertib + Lartesertib
En la Parte B, el tratamiento combinado más favorable de la Parte A se explorará más a 2 regímenes de dosificación diferentes y se comparará con la monoterapia con Tuvusertib.
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Tuvusertib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral.
Si se selecciona de la Parte A, Niraparib se administrará por vía oral en combinación con Tuvusertib.
Otros nombres:
Lartesertib se administrará por vía oral.
Si se selecciona de la Parte A, Lartesertib se administrará por vía oral en combinación con Tuvusertib
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: monoterapia con tuvusertib
En la Parte B, el tratamiento combinado más favorable de la Parte A se explorará más a 2 regímenes de dosificación diferentes y se comparará con la monoterapia con Tuvusertib.
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Tuvusertib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A y Parte B: Respuesta objetiva confirmada (OR) Según el Recist V1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la enfermedad progresiva, la muerte, los criterios de interrupción, aproximadamente hasta 3.5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la enfermedad progresiva, la muerte, los criterios de interrupción, aproximadamente hasta 3.5 años
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Parte A y Parte B: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAES relacionados
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente hasta 3.5 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente hasta 3.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A y Parte B: Duración de la respuesta (DOR) Según el Recist 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la enfermedad progresiva, la muerte, los criterios de interrupción, aproximadamente hasta 3.5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la enfermedad progresiva, la muerte, los criterios de interrupción, aproximadamente hasta 3.5 años
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Parte A y Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS) de acuerdo con el recist 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la enfermedad progresiva, la muerte, los criterios de interrupción, aproximadamente hasta 3.5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la enfermedad progresiva, la muerte, los criterios de interrupción, aproximadamente hasta 3.5 años
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Parte B: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte, aproximadamente 3.5 años
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El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hora desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte, aproximadamente 3.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Neoplasias Ováricas
- Neuropatías sensoriales y autonómicas hereditarias
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- niraparib
Otros números de identificación del estudio
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Otro identificador: EU trial number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus compañías afiliadas compartirán protocolos de estudio, datos anonimizados de pacientes y datos a nivel de estudio, e informes de estudios clínicos redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación de un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores científicos y médicos cualificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito en el portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .