Tuvusertibe combinado com niraparibe ou lartesertibe em participantes com câncer epitelial de ovário (DDRiver EOC 302)
9 de setembro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado de fase 2 do inibidor de ATR Tuvusertibe em combinação com o inibidor de PARP Niraparibe ou o inibidor de ATM Lartesertib em participantes com mutante BRCA e/ou deficiência de recombinação homóloga (HRD) - câncer epitelial de ovário positivo que progrediu Terapia anterior com inibidor de PARP (DDRiver EOC 302)
O objetivo deste estudo é medir o efeito e a segurança do tratamento com tuvusertibe combinado com niraparibe ou lartesertibe em participantes com câncer epitelial de ovário.
Os participantes terão progredido anteriormente durante o tratamento com um inibidor da poli ADP ribose polimerase (PARP).
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do tratamento em termos de resposta global, ou seja, se o tumor desaparece, diminui, permanece inalterado ou piora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
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Bonn, Alemanha
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
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Essen, Alemanha
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Leipzig, Alemanha
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
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Münster, Alemanha
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
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Regensburg, Alemanha
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
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Tübingen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
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Camperdown, Austrália
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, Austrália
- St George Private Hospital
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Liverpool, Austrália
- Liverpool Hospital - PARENT
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Aalborg, Dinamarca
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Sjaellands Universitetshospital - other
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Badalona, Espanha
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Girona, Espanha
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Next Oncology - Virginia
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Angers, França
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Caen, França
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lyon, França
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Paris, França
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Paris, França
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, França
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Strasbourg, França
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg, França
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
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Bologna, Itália
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
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Catania, Itália
- Osp Cannizzaro Catania
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Catanzaro, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
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Milan, Itália
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
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Milan, Itália
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
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Padova, Itália
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
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Roma, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
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Bydgoszcz, Polônia
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
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Gdynia, Polônia
- Szpitale Pomorskie spó
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Krakow, Polônia
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
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Lodz, Polônia
- Instytut MSF Sp.z.o.o
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Otwock, Polônia
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
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Torun, Polônia
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
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Bellinzona, Suíça
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
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Frauenfeld, Suíça
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
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Liestal, Suíça
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
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Sankt Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
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Zurich, Suíça
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário seroso ou endometrioide de alto grau, peritoneal primário e/ou trompa de Falópio confirmado histologicamente ou citologicamente, que é recorrente.
- Participantes cujo tumor carrega mutações germinativas ou somáticas deletérias ou suspeitas de deletérias nos genes BRCA1 (gene 1 do BReast CAncer) e BRCA2 (gene 2 do BReast CAncer) e/ou tumores com status de HRD positivo. A presença de qualquer uma dessas mutações e/ou o status de deficiência de recombinação homóloga (HRD) será determinada de acordo com testes padrão de cuidados locais usados rotineiramente. Os resultados devem estar disponíveis antes da triagem.
- Progressão da doença confirmada/documentada radiologicamente durante a terapia com inibidores da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) em configuração de manutenção de primeira ou segunda linha (apenas 1 linha de manutenção PARPi é permitida com ou sem bevacizumabe). Nota: A documentação da progressão da doença deve ser feita dentro de 28 dias após a última dose de PARPi tomada. Intervenção cirúrgica de resgate e/ou terapias ablativas focais são permitidas (a progressão adicional da doença após essas intervenções deve ser documentada) E clinicamente beneficiado pela manutenção do PARPi antes da progressão documentada, conforme definido por pelo menos 6 meses de duração do tratamento sem doença progressiva observada , E também, Progressão na manutenção de primeira linha PARPi: Os participantes têm permissão para no máximo 1 linha adicional de quimioterapia à base de platina antes da entrada no estudo. (nota: o intervalo sem tratamento na reintrodução de platina deve ser >6 meses, com progressão da doença documentada antes do início do estudo).
OU Progressão na manutenção de segunda linha PARPi: Os participantes não têm permissão para nenhum tratamento anticâncer sistêmico adicional antes da entrada no estudo (ou seja, PARPi é o último tratamento antes da entrada no estudo)
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Investigador.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo Protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença primária refratária à platina definida como progressão da doença durante quimioterapia primária à base de platina ou doença resistente à platina definida como progressão da doença dentro de 6 meses após a última administração de platina no cenário de segunda linha.
- História de malignidade adicional nos 3 anos anteriores à data de inscrição.
- Metástases cerebrais conhecidas, a menos que sejam clinicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por imagem durante pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, sem evidência de novas metástases cerebrais e com uma dose estável ou decrescente de ≤ 10 mg de prednisona ( ou equivalente) ou sem corticosteroides por pelo menos 14 dias antes da administração da intervenção do estudo.
- Infecção ativa e/ou não controlada.
- História de hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer excipiente (por ex. polissorbato 80) das intervenções do estudo.
- Transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo Protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A, braço 1: Tuvusertib com Niraparib
Na Parte A, os participantes serão randomizados a um dos 2 braços para receber tuvusertib em combinação com Niraparib ou Lartesertib.
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TuvuSertib será administrado por via oral.
Outros nomes:
Niraparib será administrado por via oral.
Se selecionado na parte A, o Niraparib será administrado por via oral em combinação com o tuvusertib.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A, Arm 2: Tuvusertib com Lartesertib
Na Parte A, os participantes serão randomizados a um dos 2 braços para receber tuvusertib em combinação com Niraparib ou Lartesertib.
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TuvuSertib será administrado por via oral.
Outros nomes:
Lartesertib será administrado por via oral.
Se selecionado na Parte A, o Lartesertib será administrado por via oral em combinação com TuvuSertib
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (otimização da dose), Regime de dosagem 1: TuvuSertib +Niraparib ou Tuvusertib +Lartesertib
Na Parte B, o tratamento combinado mais favorável da Parte A será ainda mais explorado em 2 regimes de dosagem diferentes e comparado à monoterapia com tuvusertib.
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TuvuSertib será administrado por via oral.
Outros nomes:
Niraparib será administrado por via oral.
Se selecionado na parte A, o Niraparib será administrado por via oral em combinação com o tuvusertib.
Outros nomes:
Lartesertib será administrado por via oral.
Se selecionado na Parte A, o Lartesertib será administrado por via oral em combinação com TuvuSertib
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (otimização da dose), regime de dosagem 2: tuvuSertib + niraparib ou tuvusertib + lartesertib
Na Parte B, o tratamento combinado mais favorável da Parte A será ainda mais explorado em 2 regimes de dosagem diferentes e comparado à monoterapia com tuvusertib.
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TuvuSertib será administrado por via oral.
Outros nomes:
Niraparib será administrado por via oral.
Se selecionado na parte A, o Niraparib será administrado por via oral em combinação com o tuvusertib.
Outros nomes:
Lartesertib será administrado por via oral.
Se selecionado na Parte A, o Lartesertib será administrado por via oral em combinação com TuvuSertib
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Monoterapia TuvuSertib
Na Parte B, o tratamento combinado mais favorável da Parte A será ainda mais explorado em 2 regimes de dosagem diferentes e comparado à monoterapia com tuvusertib.
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TuvuSertib será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A e Parte B: Resposta objetiva confirmada (ou) de acordo com o Recist v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo da randomização à avaliação final ou até doenças progressivas, morte, critérios de descontinuação, aproximadamente até 3,5 anos
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Tempo da randomização à avaliação final ou até doenças progressivas, morte, critérios de descontinuação, aproximadamente até 3,5 anos
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Parte A e Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), chá grave e chá relacionados
Prazo: Tempo da randomização à avaliação final no final da visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente até 3,5 anos
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Tempo da randomização à avaliação final no final da visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente até 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Duração da Resposta (DOR) De acordo com o Recist 1.1, avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo da randomização à avaliação final ou até doenças progressivas, morte, critérios de descontinuação, aproximadamente até 3,5 anos
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Tempo da randomização à avaliação final ou até doenças progressivas, morte, critérios de descontinuação, aproximadamente até 3,5 anos
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Parte A e Parte B: Sobrevivência livre de progressão (PFS) De acordo com o Recist 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo da randomização à avaliação final ou até doenças progressivas, morte, critérios de descontinuação, aproximadamente até 3,5 anos
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Tempo da randomização à avaliação final ou até doenças progressivas, morte, critérios de descontinuação, aproximadamente até 3,5 anos
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Parte B: sobrevivência geral
Prazo: Hora desde a data de randomização até a morte, aproximadamente 3,5 anos
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OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
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Hora desde a data de randomização até a morte, aproximadamente 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Neoplasias ovarianas
- Neuropatias sensoriais e autonômicas hereditárias
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Niraparib
Outros números de identificação do estudo
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (Outro identificador: EU trial number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
No prazo de seis meses após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações deverão ser encaminhadas por escrito no portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .