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心房細動に対するカテーテルアブレーション後の再発に対するダパグリフロジンの有効性 (DARE-AF)

2025年7月13日 更新者:Beijing Anzhen Hospital
これは、糖尿病、心不全、心房細動のない患者を対象に、心房細動に対するカテーテルアブレーション後の心房細動の再発に対するダパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回 3 か月間投与した場合の効果を評価する、単一施設、並行群間、無作為化、非盲検試験です。または慢性腎臓病。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈の 1 つです。 心房細動のカテーテルアブレーションは調律制御の主な手段として、洞調律を効果的に維持し、心房細動負荷の再発を軽減し、患者の生活の質と予後を改善します。 しかし、心房細動カテーテルアブレーション後の患者の 30 ~ 50% で AF の再発が依然として発生しており、現在、心房細動アブレーション後の再発率を低下させる効果的な戦略はありません。

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は新しいクラスの糖尿病治療薬であり、大規模な臨床試験により心血管に対する複数の利点が確立されています。 いくつかの研究は、SGLT2i が糖尿病患者の AF/心房粗動イベントを軽減する可能性があることを実証しました。 私たちのコホート研究とメタアナリシスは、AFアブレーション後の糖尿病患者においてSGLT2iの使用によりAF再発リスクが低下することを実証しました。 しかし、現在のところSGLT2iの適応がないAFカテーテルアブレーション後の患者におけるSGLT2iの有益な効果は不確かであった。

この研究では、AF 負担に対するダパグリフロジンの効果を評価することを目的としています。 心血管リスクの高い糖尿病、心不全、慢性腎臓病を伴わず、初回カテーテルアブレーションを受ける持続性AF患者が登録される。 患者は、BMI(<24、≧24kg/m2)または左心房径(<45、≧45mm)に従って層別化されたダパグリフロジン群(10mg/日)の3カ月間に無作為に割り当てられます。

主要評価項目は、アブレーション後 3 か月の時点で 7 日間の単誘導 ECG パッチによって検出されたすべての心房性不整脈エピソードの割合として計算される心房細動負荷です。 生活の質および心エコー検査による左心房構造の変化も 3 か月後に評価されます。 私たちの中心的な仮説は、SGLT2i がカテーテルアブレーション後の AF の負担を軽減するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ECGまたはホルター心電図に基づいて心房細動と診断された18〜80歳の年齢
  2. 持続性心房細動
  3. 心房細動に対する最初のカテーテルアブレーションを受ける準備をする
  4. 登録、無作為化、治療、追跡調査に同意する

除外基準:

  1. 5年以上持続する心房細動、または左心房前後径≧50mmと診断された
  2. 可逆的な原因​​(甲状腺機能亢進症、急性感染症など)に続発する心房細動と診断された場合
  3. 重度の構造的心疾患(肥大型心筋症、リウマチ性心疾患、拡張型心筋症など)
  4. 現在、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤を服用しています
  5. ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤については、以下のクラス I 適応症が複雑です: i.アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を伴う、またはASCVDのリスクが高い2型糖尿病患者 ii. 心不全(HF)の病歴を有する患者(駆出率の低下、軽度の駆出率の低下、および駆出率の維持を伴うHFを含む) iii. eGFR=20~60ml/分/1.73m2の慢性腎臓病患者
  6. 以下のナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤の禁忌と合併します: i.ダパグリフロジンに対する以前のアレルギー反応を有する ii.末期腎不全または透析を伴う
  7. 1型糖尿病、または以前の糖尿病性ケトアシドーシス
  8. 過去12か月以内に重度の低血糖症または泌尿生殖器感染症を患っている
  9. 血液量減少または低血圧
  10. 現在別の臨床研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし
実験的:ダパグリフロジン
最初のカテーテルアブレーション後、ダパグリフロジン 10 mg/日を 3 か月間投与
最初のカテーテルアブレーション後、ダパグリフロジン 10 mg/日を 3 か月間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション後 3 か月の心房細動負荷
時間枠:3ヶ月
心房細動負荷は、アブレーション後 3 か月目に 7 日間の単誘導 ECG パッチによって検出された心房頻脈不整脈 (心房細動、心房粗動、または心房頻拍) エピソードに費やされた時間の割合として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
ベースラインからアブレーション後 3 か月までの生活の質の変化を、心房細動が生活の質に及ぼす影響 (AFEQT) アンケートによって評価しました。
3ヶ月
3か月後の心エコー検査による左心房構造の変化
時間枠:3ヶ月
ベースラインからアブレーション後 3 か月までの心房前後径の心エコー検査パラメーターの変化。
3ヶ月
1年間の追跡調査中の心血管疾患の転帰
時間枠:1年
1年間の追跡調査中の心血管死または心血管入院の複合エンドポイント。
1年
アブレーション後3か月以内に心房細動が再発した
時間枠:3ヶ月
心房細動の再発は、アブレーション後 3 か月の間に ECG によって検出された 30 秒以上続く心房性頻脈(心房細動、心房粗動、または心房頻拍)の最初の再発と定義されます。
3ヶ月
アブレーション後1年以内に心房細動が再発した
時間枠:1年
心房細動の再発は、アブレーション後 1 年間に ECG によって検出された 30 秒以上続く心房性頻脈(心房細動、心房粗動、または心房頻拍)の最初の再発と定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月13日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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