Skuteczność dapagliflozyny w leczeniu nawrotów po ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków (DARE-AF)
Skuteczność DApagliflozyny w leczeniu nawrotów po ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych arytmii. Ablacja cewnikowa w przypadku migotania przedsionków, jako główna metoda kontroli rytmu, może skutecznie utrzymać rytm zatokowy, zmniejszyć nawroty obciążenia AF oraz poprawić jakość życia pacjenta i rokowanie. Jednakże nawrót AF nadal występuje u 30–50% pacjentów po ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków i obecnie nie ma skutecznej strategii zmniejszania częstości nawrotów po ablacji migotania przedsionków.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) to nowa klasa leków przeciwcukrzycowych, a duże badania kliniczne wykazały ich liczne korzyści sercowo-naczyniowe. W kilku badaniach wykazano, że SGLT2i może zmniejszać częstość występowania AF/trzepotania przedsionków u pacjentów chorych na cukrzycę. Nasze badanie kohortowe i metaanaliza wykazały mniejsze ryzyko nawrotu AF podczas stosowania SGLT2i wśród pacjentów chorych na cukrzycę po ablacji AF. Jednakże korzystny wpływ SGLT2i u pacjentów po ablacji cewnika AF bez aktualnych wskazań do stosowania SGLT2i był niepewny.
W tym badaniu naszym celem jest ocena wpływu dapagliflozyny na obciążenie AF. Do badania zostaną włączeni pacjenci z przetrwałym AF, poddawani wstępnej ablacji cewnikowej, bez cukrzycy, obciążeni wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, niewydolnością serca lub przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę (10 mg/d) przez 3 miesiące lub do grupy kontrolnej stratyfikowanej według wskaźnika masy ciała (<24, ≥24 kg/m2) lub średnicy lewego przedsionka (<45, ≥45 mm).
Pierwszorzędowym wynikiem jest obciążenie migotaniem przedsionków obliczone jako odsetek wszystkich epizodów arytmii przedsionkowej wykrytych w 7-dniowym jednoodprowadzeniowym zapisie EKG po 3 miesiącach od ablacji. Po 3 miesiącach oceniana będzie także jakość życia i zmiany w budowie lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym. Naszą główną hipotezą jest to, że SGLT2i zmniejszy obciążenie AF po ablacji cewnikowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat, u których rozpoznano migotanie przedsionków na podstawie EKG lub Holtera
- uporczywe migotanie przedsionków
- przygotować się do wstępnej ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków
- wyrazić zgodę na włączenie do badania, randomizację, leczenie i obserwację
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano uporczywe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 5 lat lub przednio-tylny wymiar lewego przedsionka ≥ 50 mm
- zdiagnozowano migotanie przedsionków wtórne do przyczyn odwracalnych (takich jak nadczynność tarczycy, ostra infekcja itp.)
- ciężka strukturalna choroba serca (kardiomiopatia przerostowa, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa itp.)
- obecnie przyjmuję inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2
- powikłane z następującymi wskazaniami klasy I do stosowania inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2: pacjenci z cukrzycą typu 2 i miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD) lub z wysokim ryzykiem ASCVD ii. pacjenci z niewydolnością serca (HF) w wywiadzie, w tym HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, umiarkowanie obniżoną frakcją wyrzutową i zachowaną frakcją wyrzutową iii. u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z eGFR=20-60 ml/min/1,73m2
- powikłane następującymi przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2: z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na dapagliflozynę ii. ze schyłkową niewydolnością nerek lub dializą
- cukrzyca typu 1 lub przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa
- ciężka hipoglikemia lub zakażenie dróg moczowo-płciowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- hipowolemia lub niedociśnienie
- obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg dziennie przez 3 miesiące po wstępnej ablacji cewnikowej
|
Dapagliflozyna 10 mg dziennie przez 3 miesiące po wstępnej ablacji cewnikowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków po 3 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obciążenie migotaniem przedsionków definiuje się jako procent czasu trwania epizodów tachyarytmii przedsionków (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionków) wykrytych w 7-dniowym jednoodprowadzeniowym zapisie EKG po 3 miesiącach od ablacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po ablacji oceniane za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
|
3 miesiące
|
|
Echokardiograficzne zmiany w budowie lewego przedsionka po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w parametrze echokardiograficznym średnicy przedsionka przednio-tylnego od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po ablacji.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki sercowo-naczyniowe w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku obserwacji.
|
1 rok
|
|
Nawrót migotania przedsionków w ciągu 3 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nawrót migotania przedsionków definiuje się jako pierwszy nawrót dowolnej tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwający 30 sekund lub dłużej, wykryty w EKG w ciągu 3 miesięcy po ablacji.
|
3 miesiące
|
|
Nawrót migotania przedsionków w ciągu 1 roku po ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót migotania przedsionków definiuje się jako pierwszy nawrót dowolnej tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwający 30 sekund lub dłużej, wykryty w EKG w ciągu 1 roku po ablacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-4-20610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .