Эффективность дапаглифлозина в отношении рецидивов после катетерной абляции фибрилляции предсердий (DARE-AF)
Эффективность ДАпаглифлозина в отношении рецидивов после катетерной абляции фибрилляции предсердий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) – одна из наиболее частых аритмий. Катетерная абляция фибрилляции предсердий, как основное средство контроля ритма, позволяет эффективно поддерживать синусовый ритм, уменьшать рецидивы отягощения ФП, улучшать качество жизни пациентов и прогноз. Однако рецидив ФП по-прежнему возникает у 30-50% пациентов после катетерной абляции фибрилляции предсердий, и в настоящее время не существует эффективной стратегии снижения частоты рецидивов после абляции фибрилляции предсердий.
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) представляют собой новый класс диабетических препаратов, и крупные клинические исследования установили их многочисленные преимущества для сердечно-сосудистой системы. Несколько исследований продемонстрировали, что SGLT2i может уменьшать случаи ФП/трепетания предсердий у пациентов с диабетом. Наше когортное исследование и метаанализ продемонстрировали более низкий риск рецидива ФП при использовании SGLT2i среди пациентов с диабетом после абляции ФП. Однако положительный эффект SGLT2i у пациентов после катетерной абляции ФП без текущих показаний к SGLT2i был неопределенным.
В этом исследовании мы стремимся оценить влияние дапаглифлозина на тяжесть ФП. В исследование будут включены пациенты с персистирующей ФП, которым проводится первоначальная катетерная абляция, без диабета с высоким сердечно-сосудистым риском, сердечной недостаточностью или хронической болезнью почек. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу, принимавшую дапаглифлозин (10 мг/сут) в течение 3 месяцев, либо в контрольную группу, стратифицированную в соответствии с индексом массы тела (<24, ≥24 кг/м2) или диаметром левого предсердия (<45, ≥45 мм).
Первичным результатом является бремя фибрилляции предсердий, рассчитываемое как процент всех эпизодов предсердной аритмии, обнаруженных с помощью 7-дневных участков ЭКГ с одним отведением через 3 месяца после абляции. Качество жизни и эхокардиографические изменения структуры левого предсердия также будут оценены через 3 месяца. Наша основная гипотеза заключается в том, что SGLT2i уменьшит бремя ФП после катетерной абляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет с диагнозом фибрилляция предсердий на основании ЭКГ или Холтера
- стойкая мерцательная аритмия
- подготовиться к первичной катетерной абляции при фибрилляции предсердий
- согласиться на регистрацию, рандомизацию, лечение и последующее наблюдение
Критерий исключения:
- диагностирована персистирующая фибрилляция предсердий длительностью более 5 лет или передне-задний диаметр левого предсердия ≥ 50 мм.
- диагностирована фибрилляция предсердий, вторичная по отношению к обратимым причинам (таким как гипертиреоз, острая инфекция и т. д.)
- тяжелые структурные заболевания сердца (гипертрофическая кардиомиопатия, ревмокардит, дилатационная кардиомиопатия и др.)
- в настоящее время принимаю ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2
- осложняется следующими показаниями класса I для ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2: i. пациенты с диабетом 2 типа с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) или с высоким риском АССЗ ii. пациенты с сердечной недостаточностью (СН) в анамнезе, включая СН со сниженной фракцией выброса, умеренно сниженной фракцией выброса и сохраненной фракцией выброса iii. пациенты с хронической болезнью почек с рСКФ=20-60 мл/мин/1,73м2
- осложняется следующими противопоказаниями к применению ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2: i. с предшествующими аллергическими реакциями на дапаглифлозин ii. с терминальной стадией почечной недостаточности или диализом
- диабет 1 типа или предшествующий диабетический кетоацидоз
- тяжелая гипогликемия или инфекция мочеполовой системы за последние 12 месяцев.
- гиповолемия или гипотония
- в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг в день в течение 3 месяцев после первичной катетерной абляции.
|
Дапаглифлозин 10 мг в день в течение 3 месяцев после первичной катетерной абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть фибрилляции предсердий через 3 месяца после абляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бремя фибрилляции предсердий определяется как процент времени, проведенного в эпизодах предсердной тахиаритмии (мерцательная аритмия, трепетание предсердий или предсердная тахикардия), обнаруженных с помощью 7-дневных участков ЭКГ с одним отведением через 3 месяца после абляции.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения качества жизни от исходного уровня до 3 месяцев после аблации оценивались с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT).
|
3 месяца
|
|
Эхокардиографические изменения структуры левого предсердия через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение эхокардиографического показателя переднезаднего диаметра предсердий от исходного уровня до 3 месяцев после аблации.
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистые исходы в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированная конечная точка — сердечно-сосудистая смерть или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам в течение 1 года наблюдения.
|
1 год
|
|
Рецидив фибрилляции предсердий в течение 3 месяцев после аблации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рецидив фибрилляции предсердий определяется как первый рецидив любой предсердной тахиаритмии (мерцательная аритмия, трепетание предсердий или предсердная тахикардия) длительностью 30 секунд или более, обнаруженный с помощью ЭКГ в течение 3 месяцев после аблации.
|
3 месяца
|
|
Рецидив фибрилляции предсердий в течение 1 года после аблации
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив фибрилляции предсердий определяется как первый рецидив любой предсердной тахиаритмии (мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии) длительностью 30 секунд или более, обнаруженный с помощью ЭКГ в течение 1 года после аблации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Аритмии, Сердечные
- Повторение
- Мерцательная аритмия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4-20610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .