Werkzaamheid van Dapagliflozine bij herhaling na katheterablatie voor atriale fibrillatie (DARE-AF)
Werkzaamheid van DApagliflozine bij herhaling na katheterablatie voor atriale fibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale fibrillatie (AF) is een van de meest voorkomende hartritmestoornissen. Katheterablatie van atriale fibrillatie, als het belangrijkste middel voor ritmecontrole, kan het sinusritme effectief handhaven, de herhaling van AF-last verminderen en de levenskwaliteit en prognose van de patiënt verbeteren. Herhaling van AF komt echter nog steeds voor bij 30-50% van de patiënten na ablatie van atriale fibrillatiekatheters, en er is momenteel geen effectieve strategie om het recidiefpercentage na ablatie van atriale fibrillatie te verminderen.
Natriumglucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) zijn een nieuwe klasse geneesmiddelen voor diabetes en grote klinische onderzoeken hebben hun meerdere cardiovasculaire voordelen aangetoond. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat SGLT2i AF/atriale fluttergebeurtenissen bij patiënten met diabetes zou kunnen verminderen. Onze cohortstudie en meta-analyse toonden een lager risico op herhaling van AF aan bij gebruik van SGLT2i bij patiënten met diabetes na AF-ablatie. De gunstige effecten van SGLT2i bij patiënten na AF-katheterablatie zonder huidige indicaties voor SGLT2i waren echter onzeker.
In deze studie willen we het effect van dapagliflozine op de AF-last evalueren. Patiënten met aanhoudend AF die initiële katheterablatie ondergaan zonder diabetes met een hoog cardiovasculair risico, hartfalen of chronische nierziekte zullen worden geïncludeerd. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de dapagliflozinegroep (10 mg/d) gedurende 3 maanden of aan de controlegroep, gestratificeerd op basis van de body mass index (<24, ≥24kg/m2) of de diameter van het linker atrium (<45,≥45 mm).
De primaire uitkomstmaat is de atriale fibrillatielast, berekend als het percentage van alle atriale aritmie-episodes die worden gedetecteerd door 7-daagse ECG-pleisters met enkele afleiding drie maanden na ablatie. Kwaliteit van leven en echocardiografische veranderingen van de structuur van het linker atrium zullen ook na 3 maanden worden geëvalueerd. Onze centrale hypothese is dat SGLT2i de AF-last na katheterablatie zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar met de diagnose atriumfibrilleren op basis van ECG of Holter
- aanhoudend atriumfibrilleren
- bereid u voor op het ondergaan van de initiële katheterablatie voor atriumfibrilleren
- ga akkoord met inschrijving, randomisatie, behandeling en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met aanhoudend atriumfibrilleren langer dan 5 jaar of een anterieure-posterieure diameter van het linker atrium ≥ 50 mm
- gediagnosticeerd met atriale fibrillatie secundair aan omkeerbare oorzaken (zoals hyperthyreoïdie, acute infectie, enz.)
- ernstige structurele hartziekte (hypertrofische cardiomyopathie, reumatische hartziekte, gedilateerde cardiomyopathie, enz.)
- gebruik momenteel natrium-glucose co-transporter 2-remmers
- gecompliceerd met de volgende Klasse I-indicaties voor natriumglucose-cotransporter 2-remmers: i. patiënten met diabetes type 2 met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of met een hoog risico op ASCVD ii. patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (HF), waaronder HF met verminderde ejectiefractie, licht verminderde ejectiefractie en behouden ejectiefractie iii. patiënten met chronische nierziekte met eGFR=20-60 ml/min/1,73m2
- gecompliceerd met de volgende contra-indicatie voor natriumglucose-cotransporter 2-remmers: i. met eerdere allergische reacties op dapagliflozine ii. met eindstadium nierfalen of dialyse
- diabetes type 1 of eerdere diabetische ketoacidose
- ernstige hypoglykemie of urogenitale infectie in de afgelopen 12 maanden
- hypovolemie of hypotensie
- momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 3 maanden na initiële katheterablatie
|
Dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 3 maanden na initiële katheterablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrillatielast 3 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Atriale fibrillatielast wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht in episoden van atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) die worden gedetecteerd door 7-daagse ECG-patches met enkele afleiding drie maanden na ablatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na ablatie, geëvalueerd door de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Echocardiografie verandert de structuur van het linker atrium na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de echocardiografische parameter van de anteroposterieure atriale diameter vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na ablatie.
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire resultaten tijdens follow-up van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte of cardiovasculaire ziekenhuisopname gedurende 1 jaar follow-up.
|
1 jaar
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren gedurende 3 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Herhaling van atriale fibrillatie wordt gedefinieerd als de eerste herhaling van een atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) die 30 seconden of langer duurt, gedetecteerd door ECG gedurende 3 maanden na ablatie.
|
3 maanden
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren gedurende 1 jaar na ablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaling van atriale fibrillatie wordt gedefinieerd als de eerste herhaling van een atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) die 30 seconden of langer duurt, gedetecteerd door ECG gedurende 1 jaar na ablatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4-20610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .