- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06433479
Efficacité de la dapagliflozine sur la récidive après ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (DARE-AF)
Efficacité de la DApagliflozine sur la récidive après ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des arythmies les plus courantes. L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire, en tant que principal moyen de contrôle du rythme, peut maintenir efficacement le rythme sinusal, réduire la récurrence du fardeau de la FA et améliorer la qualité de vie et le pronostic du patient. Cependant, la récidive de la FA survient encore chez 30 à 50 % des patients après une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire, et il n'existe actuellement aucune stratégie efficace pour réduire le taux de récidive après l'ablation par fibrillation auriculaire.
Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) constituent une nouvelle classe de médicaments contre le diabète et de vastes essais cliniques ont établi leurs multiples avantages cardiovasculaires. Plusieurs études ont démontré que le SGLT2i pourrait réduire les événements de FA/flutter auriculaire chez les patients diabétiques. Notre étude de cohorte et notre méta-analyse ont démontré un risque plus faible de récidive de la FA avec l'utilisation du SGLT2i chez les patients diabétiques après ablation de la FA. Cependant, les effets bénéfiques du SGLT2i chez les patients après ablation par cathéter AF sans indications actuelles pour le SGLT2i étaient incertains.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la charge de FA. Patients atteints de FA persistante subissant une ablation initiale par cathéter sans diabète à risque cardiovasculaire élevé, insuffisance cardiaque ou maladie rénale chronique seront inscrits. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe dapagliflozine (10 mg/j) pendant 3 mois, soit dans le groupe témoin stratifié selon l'indice de masse corporelle (<24, ≥24kg/m2) ou le diamètre de l'oreillette gauche (<45,≥45 mm).
Le résultat principal est la charge de fibrillation auriculaire calculée comme le pourcentage de tous les épisodes d'arythmie auriculaire détectés par des patchs ECG à dérivation unique de 7 jours 3 mois après l'ablation. La qualité de vie et les modifications échocardiographiques de la structure auriculaire gauche seront également évaluées à 3 mois. Notre hypothèse centrale est que le SGLT2i réduira le fardeau de la FA après ablation par cathéter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 18 et 80 ans diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire sur la base d'un ECG ou d'un Holter
- fibrillation auriculaire persistante
- se préparer à subir une ablation initiale par cathéter pour la fibrillation auriculaire
- accepter l'inscription, la randomisation, le traitement et le suivi
Critère d'exclusion:
- diagnostic de fibrillation auriculaire persistante depuis plus de 5 ans ou diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche ≥ 50 mm
- diagnostic de fibrillation auriculaire secondaire à des causes réversibles (telles que l'hyperthyroïdie, une infection aiguë, etc.)
- Cardiopathie structurelle sévère (cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie rhumatismale, cardiomyopathie dilatée, etc.)
- prends actuellement des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2
- compliqué par les indications de classe I suivantes pour les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 : i. patients atteints de diabète de type 2 atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou à haut risque d'ASCVD ii. patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (IC), y compris l'IC avec fraction d'éjection réduite, fraction d'éjection légèrement réduite et fraction d'éjection préservée iii. patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec DFGe = 20-60 ml/min/1,73 m2
- compliqué par la contre-indication suivante des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 : i. avec des réactions allergiques antérieures à la dapagliflozine ii. avec insuffisance rénale terminale ou dialyse
- diabète de type 1 ou antécédent d'acidocétose diabétique
- hypoglycémie grave ou infection génito-urinaire au cours des 12 derniers mois
- hypovolémie ou hypotension
- actuellement inscrit dans une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 3 mois après l'ablation initiale par cathéter
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Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 3 mois après l'ablation initiale par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de fibrillation auriculaire 3 mois après l'ablation
Délai: 3 mois
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La charge de fibrillation auriculaire est définie comme le pourcentage de temps passé dans des épisodes de tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) détectés par des patchs ECG à dérivation unique de 7 jours 3 mois après l'ablation.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Modifications de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après l'ablation évaluées par le questionnaire Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
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3 mois
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Modifications échocardiographiques de la structure de l'oreillette gauche à 3 mois
Délai: 3 mois
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Modifications du paramètre d'échocardiographie du diamètre auriculaire antéropostérieur entre le départ et 3 mois après l'ablation.
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3 mois
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Résultats cardiovasculaires au cours d'un suivi d'un an
Délai: 1 an
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Le critère composite de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation cardiovasculaire au cours d'un suivi d'un an.
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1 an
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Récidive de fibrillation auriculaire 3 mois après l'ablation
Délai: 3 mois
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La récidive de fibrillation auriculaire est définie comme la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) d'une durée de 30 secondes ou plus détectée par ECG pendant 3 mois après l'ablation.
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3 mois
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Récidive de fibrillation auriculaire 1 an après l'ablation
Délai: 1 an
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La récidive de fibrillation auriculaire est définie comme la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) d'une durée de 30 secondes ou plus détectée par ECG pendant 1 an après l'ablation.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Attributs de la maladie
- Arythmies cardiaques
- Récurrence
- Fibrillation auriculaire
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-4-20610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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