Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la dapagliflozine sur la récidive après ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (DARE-AF)

13 juillet 2025 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital

Efficacité de la DApagliflozine sur la récidive après ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire

Il s'agit d'un essai ouvert, randomisé, monocentrique, en groupes parallèles, évaluant l'effet d'un traitement de 3 mois par dapagliflozine 10 mg une fois par jour sur la récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire chez les patients sans diabète, insuffisance cardiaque, ou une maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des arythmies les plus courantes. L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire, en tant que principal moyen de contrôle du rythme, peut maintenir efficacement le rythme sinusal, réduire la récurrence du fardeau de la FA et améliorer la qualité de vie et le pronostic du patient. Cependant, la récidive de la FA survient encore chez 30 à 50 % des patients après une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire, et il n'existe actuellement aucune stratégie efficace pour réduire le taux de récidive après l'ablation par fibrillation auriculaire.

Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) constituent une nouvelle classe de médicaments contre le diabète et de vastes essais cliniques ont établi leurs multiples avantages cardiovasculaires. Plusieurs études ont démontré que le SGLT2i pourrait réduire les événements de FA/flutter auriculaire chez les patients diabétiques. Notre étude de cohorte et notre méta-analyse ont démontré un risque plus faible de récidive de la FA avec l'utilisation du SGLT2i chez les patients diabétiques après ablation de la FA. Cependant, les effets bénéfiques du SGLT2i chez les patients après ablation par cathéter AF sans indications actuelles pour le SGLT2i étaient incertains.

Dans cette étude, nous visons à évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la charge de FA. Patients atteints de FA persistante subissant une ablation initiale par cathéter sans diabète à risque cardiovasculaire élevé, insuffisance cardiaque ou maladie rénale chronique seront inscrits. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe dapagliflozine (10 mg/j) pendant 3 mois, soit dans le groupe témoin stratifié selon l'indice de masse corporelle (<24, ≥24kg/m2) ou le diamètre de l'oreillette gauche (<45,≥45 mm).

Le résultat principal est la charge de fibrillation auriculaire calculée comme le pourcentage de tous les épisodes d'arythmie auriculaire détectés par des patchs ECG à dérivation unique de 7 jours 3 mois après l'ablation. La qualité de vie et les modifications échocardiographiques de la structure auriculaire gauche seront également évaluées à 3 mois. Notre hypothèse centrale est que le SGLT2i réduira le fardeau de la FA après ablation par cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge compris entre 18 et 80 ans diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire sur la base d'un ECG ou d'un Holter
  2. fibrillation auriculaire persistante
  3. se préparer à subir une ablation initiale par cathéter pour la fibrillation auriculaire
  4. accepter l'inscription, la randomisation, le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic de fibrillation auriculaire persistante depuis plus de 5 ans ou diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche ≥ 50 mm
  2. diagnostic de fibrillation auriculaire secondaire à des causes réversibles (telles que l'hyperthyroïdie, une infection aiguë, etc.)
  3. Cardiopathie structurelle sévère (cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie rhumatismale, cardiomyopathie dilatée, etc.)
  4. prends actuellement des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2
  5. compliqué par les indications de classe I suivantes pour les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 : i. patients atteints de diabète de type 2 atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou à haut risque d'ASCVD ii. patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (IC), y compris l'IC avec fraction d'éjection réduite, fraction d'éjection légèrement réduite et fraction d'éjection préservée iii. patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec DFGe = 20-60 ml/min/1,73 m2
  6. compliqué par la contre-indication suivante des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 : i. avec des réactions allergiques antérieures à la dapagliflozine ii. avec insuffisance rénale terminale ou dialyse
  7. diabète de type 1 ou antécédent d'acidocétose diabétique
  8. hypoglycémie grave ou infection génito-urinaire au cours des 12 derniers mois
  9. hypovolémie ou hypotension
  10. actuellement inscrit dans une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 3 mois après l'ablation initiale par cathéter
Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 3 mois après l'ablation initiale par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de fibrillation auriculaire 3 mois après l'ablation
Délai: 3 mois
La charge de fibrillation auriculaire est définie comme le pourcentage de temps passé dans des épisodes de tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) détectés par des patchs ECG à dérivation unique de 7 jours 3 mois après l'ablation.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
Modifications de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après l'ablation évaluées par le questionnaire Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
3 mois
Modifications échocardiographiques de la structure de l'oreillette gauche à 3 mois
Délai: 3 mois
Modifications du paramètre d'échocardiographie du diamètre auriculaire antéropostérieur entre le départ et 3 mois après l'ablation.
3 mois
Résultats cardiovasculaires au cours d'un suivi d'un an
Délai: 1 an
Le critère composite de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation cardiovasculaire au cours d'un suivi d'un an.
1 an
Récidive de fibrillation auriculaire 3 mois après l'ablation
Délai: 3 mois
La récidive de fibrillation auriculaire est définie comme la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) d'une durée de 30 secondes ou plus détectée par ECG pendant 3 mois après l'ablation.
3 mois
Récidive de fibrillation auriculaire 1 an après l'ablation
Délai: 1 an
La récidive de fibrillation auriculaire est définie comme la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) d'une durée de 30 secondes ou plus détectée par ECG pendant 1 an après l'ablation.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner