심방세동에 대한 카테터 절제술 후 재발에 대한 Dapagliflozin의 유효성 (DARE-AF)
심방세동에 대한 카테터 절제술 후 재발에 대한 DApagliflozin의 효과
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥 중 하나입니다. 심방세동의 카테터 절제술은 박동조절의 주요 수단으로 동박동율을 효과적으로 유지하고 심방세동 부담의 재발을 감소시키며 환자의 삶의 질과 예후를 향상시킬 수 있다. 그러나 심방세동 카테터 절제술 후 환자의 30~50%에서는 여전히 AF 재발이 발생하며, 현재 심방세동 절제술 후 재발률을 줄이기 위한 효과적인 전략은 없습니다.
나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)는 새로운 종류의 당뇨병 약물이며 대규모 임상 시험에서 다양한 심혈관 혜택이 입증되었습니다. 여러 연구에서 SGLT2i가 당뇨병 환자의 AF/심방조동 사건을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 우리의 코호트 연구와 메타 분석은 AF 절제 후 당뇨병 환자에서 SGLT2i를 사용하면 AF 재발 위험이 더 낮다는 것을 보여주었습니다. 그러나 SGLT2i에 대한 현재 적응증이 없는 AF 카테터 절제술 후 환자에서 SGLT2i의 유익한 효과는 불확실했습니다.
본 연구에서는 다파글리플로진이 AF 부담에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 심혈관 위험이 높거나 심부전 또는 만성 신장 질환이 있는 상태에서 당뇨병 없이 초기 카테터 절제술을 받고 있는 지속적인 AF 환자가 등록됩니다. 환자는 무작위로 3개월간 다파글리플로진 투여군(10mg/d) 또는 체질량 지수(<24, ≥24kg/m2) 또는 좌심방 직경(<45,≥45mm)에 따라 계층화된 대조군으로 배정됩니다.
일차 결과는 절제 후 3개월에 7일 단일 리드 ECG 패치로 감지된 모든 심방 부정맥 에피소드의 백분율로 계산된 심방세동 부담입니다. 삶의 질과 좌심방 구조의 심장초음파검사 변화도 3개월 후에 평가됩니다. 우리의 중심 가설은 SGLT2i가 카테터 절제 후 AF 부담을 줄일 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECG 또는 홀터(Holter)를 기반으로 심방세동으로 진단된 18~80세 사이의 연령
- 지속적인 심방세동
- 심방세동에 대한 초기 카테터 절제술을 받을 준비를 합니다.
- 등록, 무작위 배정, 치료 및 후속 조치에 동의합니다.
제외 기준:
- 5년 이상 지속되는 심방세동 또는 좌심방 전후 직경 ≥ 50mm로 진단됨
- 가역적 원인(갑상선항진증, 급성 감염 등)에 따른 이차적 심방세동으로 진단된 경우
- 심각한 구조적 심장질환(비대성심근병증, 류마티스성 심장질환, 확장성 심근병증 등)
- 현재 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 복용하고 있습니다.
- 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제에 대한 다음 Class I 적응증과 복잡함: i. 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있거나 ASCVD 발병 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 ii. 박출률이 감소하고 박출률이 약간 감소하며 박출률이 보존된 HF를 포함하여 심부전(HF) 병력이 있는 환자 iii. eGFR=20-60 ml/min/1.73m2인 만성신장질환 환자
- 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제에 대한 다음과 같은 금기사항으로 인해 복잡해졌습니다. i. 이전에 다파글리플로진에 대한 알레르기 반응이 있는 경우 ii. 말기 신부전 또는 투석이 있는 경우
- 제1형 당뇨병 또는 이전 당뇨병성 케톤산증
- 지난 12개월 동안 심각한 저혈당증 또는 비뇨생식기 감염
- 저혈량증 또는 저혈압
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 다파글리플로진
초기 카테터 절제 후 3개월 동안 다파글리플로진 10mg/일
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초기 카테터 절제 후 3개월 동안 다파글리플로진 10mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 3개월의 심방세동 부담
기간: 3 개월
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심방 세동 부담은 절제 후 3개월에 7일 단일 리드 ECG 패치로 감지된 심방 빈맥 부정맥(심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥) 에피소드에 소요된 시간의 백분율로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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AFEQT(심방 세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지로 평가한 기준선부터 절제 후 3개월까지의 삶의 질 변화.
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3 개월
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3개월째 좌심방 구조의 심초음파 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 절제 후 3개월까지 전후 심방 직경의 심장초음파 검사 매개변수의 변화.
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3 개월
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1년 추적 관찰 중 심혈관 결과
기간: 일년
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1년 추적 기간 동안 심혈관 사망 또는 심혈관 입원의 복합 평가변수입니다.
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일년
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절제술 후 3개월 동안 심방세동이 재발함
기간: 3 개월
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심방세동 재발은 절제 후 3개월 동안 ECG에서 감지된 심방 빈맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥)이 30초 이상 지속되는 첫 번째 재발로 정의됩니다.
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3 개월
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절제술 후 1년 동안 심방세동이 재발함
기간: 일년
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심방세동 재발은 절제 후 1년 동안 ECG에서 감지된 심방 빈맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥)이 30초 이상 지속되는 첫 번째 재발로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-4-20610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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