Eficacia de la dapagliflozina sobre la recurrencia después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular (DARE-AF)
Eficacia de DApagliflozina sobre la recurrencia después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias más comunes. La ablación con catéter de la fibrilación auricular, como principal medio de control del ritmo, puede mantener eficazmente el ritmo sinusal, reducir la recurrencia de la carga de FA y mejorar la calidad de vida y el pronóstico del paciente. Sin embargo, la recurrencia de la FA todavía ocurre en el 30-50% de los pacientes después de la ablación con catéter de fibrilación auricular, y actualmente no existe una estrategia efectiva para reducir la tasa de recurrencia después de la ablación de la fibrilación auricular.
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) son una nueva clase de fármacos para la diabetes y grandes ensayos clínicos han establecido sus múltiples beneficios cardiovasculares. Varios estudios demostraron que los iSGLT2 podrían reducir los episodios de FA/aleteo auricular entre pacientes con diabetes. Nuestro estudio de cohorte y metanálisis demostraron un menor riesgo de recurrencia de FA con el uso de SGLT2i entre pacientes con diabetes después de la ablación de FA. Sin embargo, los efectos beneficiosos de los iSGLT2 en pacientes después de la ablación con catéter de FA sin indicaciones actuales para los iSGLT2 eran inciertos.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de dapagliflozina sobre la carga de FA. Se inscribirán pacientes con FA persistente sometidos a ablación inicial con catéter sin diabetes con alto riesgo cardiovascular, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de dapagliflozina (10 mg/d) durante 3 meses o al grupo de control estratificado según el índice de masa corporal (<24, ≥24 kg/m2) o el diámetro de la aurícula izquierda (<45,≥45 mm).
El resultado primario es la carga de fibrilación auricular calculada como el porcentaje de todos los episodios de arritmia auricular detectados por parches de ECG de una sola derivación de 7 días a los 3 meses después de la ablación. También se evaluarán los cambios ecocardiográficos de la estructura de la aurícula izquierda a los 3 meses. Nuestra hipótesis central es que SGLT2i reducirá la carga de FA después de la ablación con catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-80 años diagnosticado con fibrilación auricular basado en ECG o Holter
- fibrilación auricular persistente
- prepararse para someterse a una ablación inicial con catéter para la fibrilación auricular
- aceptar la inscripción, la aleatorización, el tratamiento y el seguimiento
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con fibrilación auricular persistente durante más de 5 años o diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 50 mm
- diagnosticado de fibrilación auricular secundaria a causas reversibles (como hipertiroidismo, infección aguda, etc.)
- cardiopatía estructural grave (miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía reumática, miocardiopatía dilatada, etc.)
- actualmente toma inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa
- complicado con las siguientes indicaciones de Clase I para inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa: i. pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o con alto riesgo de ASCVD ii. pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca (IC), incluida IC con fracción de eyección reducida, fracción de eyección levemente reducida y fracción de eyección conservada iii. pacientes con enfermedad renal crónica con eGFR=20-60 ml/min/1,73m2
- complicado con la siguiente contraindicación de los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa: i. con reacciones alérgicas previas a dapagliflozina ii. con insuficiencia renal terminal o diálisis
- diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética previa
- hipoglucemia grave o infección genitourinaria en los últimos 12 meses
- hipovolemia o hipotensión
- actualmente inscrito en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por día durante 3 meses después de la ablación inicial con catéter
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Dapagliflozina 10 mg por día durante 3 meses después de la ablación inicial con catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de fibrilación auricular a los 3 meses de la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La carga de fibrilación auricular se define como el porcentaje de tiempo transcurrido en episodios de taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) detectados mediante parches de ECG de derivación única de 7 días 3 meses después de la ablación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de calidad de vida a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después de la ablación evaluados mediante el cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT).
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3 meses
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Cambios ecocardiográficos de la estructura de la aurícula izquierda a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el parámetro ecocardiográfico del diámetro auricular anteroposterior desde el inicio hasta 3 meses después de la ablación.
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3 meses
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Resultados cardiovasculares durante el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización cardiovascular durante un año de seguimiento.
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1 año
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Recurrencia de la fibrilación auricular durante los 3 meses posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La recurrencia de la fibrilación auricular se define como la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) que dure 30 segundos o más detectada mediante ECG durante los 3 meses posteriores a la ablación.
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3 meses
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Recurrencia de la fibrilación auricular durante 1 año después de la ablación
Periodo de tiempo: 1 año
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La recurrencia de la fibrilación auricular se define como la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) que dure 30 segundos o más detectada mediante ECG durante 1 año después de la ablación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Reaparición
- Fibrilación auricular
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4-20610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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