Dapagliflotsiinin teho eteisvärinän katetriablaation jälkeiseen uusiutumiseen (DARE-AF)
DApagliflotsiinin teho eteisvärinän katetriablaation jälkeiseen uusiutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä rytmihäiriöistä. Eteisvärinän katetriablaatio, joka on tärkein rytminhallintakeino, voi tehokkaasti ylläpitää sinusrytmiä, vähentää AF-taakan uusiutumista ja parantaa potilaan elämänlaatua ja ennustetta. AF:n uusiutumista esiintyy kuitenkin edelleen 30–50 %:lla potilaista eteisvärinän katetriablaation jälkeen, eikä tällä hetkellä ole tehokasta strategiaa uusiutumistiheyden vähentämiseksi eteisvärinäablaation jälkeen.
Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i) ovat uusi diabeteslääkkeiden luokka, ja suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet niiden monia kardiovaskulaarisia etuja. Useat tutkimukset osoittivat, että SGLT2i saattaa vähentää AF/eteislepatusta diabeetikoilla. Kohorttitutkimuksemme ja meta-analyysimme osoittivat pienemmän AF:n uusiutumisen riskin käytettäessä SGLT2i:tä diabeetikoilla AF-ablaation jälkeen. SGLT2i:n hyödylliset vaikutukset potilailla AF-katetriablaation jälkeen ilman SGLT2i:n nykyisiä indikaatioita olivat kuitenkin epävarmoja.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan dapagliflotsiinin vaikutusta AF-kuormaan. Potilaat, joilla on jatkuva AF ja joille tehdään ensimmäinen katetriablaatio ilman diabetesta ja joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, otetaan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko dapagliflotsiiniryhmään (10 mg/d) 3 kuukauden ajaksi tai kontrolliryhmään, joka jaetaan painoindeksin (<24, ≥24 kg/m2) tai vasemman eteisen halkaisijan (<45，≥45 mm) mukaan.
Ensisijainen tulos on eteisvärinän rasitus, joka lasketaan prosenttiosuutena kaikista eteisrytmihäiriöistä, jotka havaitaan 7 päivän yksikytkentäisillä EKG-laastareilla 3 kuukautta ablaation jälkeen. Myös elämänlaatu ja sydämen kaikukuvauksen muutokset vasemman eteisen rakenteessa arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Keskeinen hypoteesimme on, että SGLT2i vähentää AF-taakkaa katetrin ablaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä EKG:n tai Holterin perusteella
- jatkuva eteisvärinä
- valmistautua ensimmäiseen katetriablaatioon eteisvärinää varten
- suostuvat ilmoittautumiseen, satunnaistukseen, hoitoon ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu jatkuva eteisvärinä yli 5 vuotta tai vasemman eteisen anterior-takahalkaisija ≥ 50 mm
- jolla on diagnosoitu eteisvärinä, joka johtuu palautuvista syistä (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, akuutti infektio jne.)
- vakava rakenteellinen sydänsairaus (hypertrofinen kardiomyopatia, reumaattinen sydänsairaus, laajentuva kardiomyopatia jne.)
- käyttävät tällä hetkellä natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjiä
- monimutkainen seuraavilla luokan I indikaatioilla natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjille: i. tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai joilla on suuri ASCVD-riski ii. potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (HF), mukaan lukien HF, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, lievästi vähentynyt ejektiofraktio ja säilynyt ejektiofraktio iii. potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus eGFR = 20-60 ml/min/1,73 m2
- monimutkainen seuraavilla natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 -estäjien vasta-aiheilla: i. aiempien allergisten reaktioiden kanssa dapagliflotsiinille ii. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- tyypin 1 diabetes tai aikaisempi diabeettinen ketoasidoosi
- vaikea hypoglykemia tai virtsatieinfektio viimeisen 12 kuukauden aikana
- hypovolemia tai hypotensio
- tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan ensimmäisen katetriablaation jälkeen
|
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan ensimmäisen katetriablaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän rasitus 3 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteisvärinän rasitus määritellään prosenttiosuutena ajasta, joka kuluu eteistakyarytmia (eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia) jaksoissa, jotka havaitaan 7 päivän yksikytkentäisillä EKG-laastareilla 3 kuukautta ablaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen ablaation jälkeen arvioituna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen rakenteen kaikukuvausmuutokset 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset anteroposteriorisen eteisen halkaisijan kaikukardiografiaparametrissa lähtötasosta 3 kuukauteen ablaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset tulokset 1 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetty päätetapahtuma kardiovaskulaarinen kuolema tai kardiovaskulaarinen sairaalahoito 1 vuoden seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
|
Eteisvärinän uusiutuminen 3 kuukauden ajan ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteisvärinän uusiutuminen määritellään 30 sekuntia tai pidempään kestävän eteisvärinän (eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian) ensimmäisenä uusiutumisena, joka havaitaan EKG:llä kolmen kuukauden aikana ablaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Eteisvärinän uusiutuminen 1 vuoden ajan ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisvärinän uusiutuminen määritellään 30 sekuntia tai kauemmin kestävän eteisvärinän (eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian) ensimmäiseksi uusiutumiseksi EKG:llä vuoden aikana ablaation jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4-20610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .