Effekten av Dapagliflozin ved tilbakefall etter kateterablasjon for atrieflimmer (DARE-AF)
Effekten av DApagliflozin ved tilbakefall etter kateterablasjon for atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste arytmiene. Kateterablasjon av atrieflimmer, som det viktigste middelet for rytmekontroll, kan effektivt opprettholde sinusrytmen, redusere tilbakefall av AF-belastning og forbedre pasientens livskvalitet og prognose. Imidlertid forekommer fortsatt AF-residiv hos 30-50 % av pasientene etter atrieflimmerkateterablasjon, og det er foreløpig ingen effektiv strategi for å redusere residivraten etter atrieflimmerablasjon.
Natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) er en ny klasse av diabetiske legemidler og store kliniske studier har etablert deres mange kardiovaskulære fordeler. Flere studier viste at SGLT2i kan redusere AF/atrieflutter-hendelser blant pasienter med diabetes. Vår kohortstudie og metaanalyse viste en lavere risiko for tilbakefall av AF ved bruk av SGLT2i blant pasienter med diabetes etter AF-ablasjon. De gunstige effektene av SGLT2i hos pasienter etter AF-kateterablasjon uten aktuelle indikasjoner for SGLT2i var imidlertid usikre.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av dapagliflozin på AF-byrden. Pasienter med vedvarende AF som gjennomgår innledende kateterablasjon uten diabetes med høy kardiovaskulær risiko, hjertesvikt eller kronisk nyresykdom vil bli registrert. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til enten dapagliflozin-gruppen (10 mg/d) i 3 måneder eller kontrollgruppen stratifisert i henhold til kroppsmasseindeks (<24, ≥24 kg/m2) eller venstre atriediameter (<45，≥45 mm).
Det primære utfallet er atrieflimmerbelastningen beregnet som prosentandelen av alle atriearytmiepisoder oppdaget av 7-dagers enkeltavlednings-EKG-lapper 3 måneder etter ablasjon. Livskvalitet og ekkokardiografi endringer av venstre atriestruktur vil også bli evaluert etter 3 måneder. Vår sentrale hypotese er at SGLT2i vil redusere AF-belastningen etter kateterablasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-80 år diagnostisert med atrieflimmer basert på EKG eller Holter
- vedvarende atrieflimmer
- forberede seg på å gjennomgå innledende kateterablasjon for atrieflimmer
- godta påmelding, randomisering, behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med vedvarende atrieflimmer lenger enn 5 år eller venstre atrie anterior-posterior diameter ≥ 50 mm
- diagnostisert med atrieflimmer sekundært til reversible årsaker (som hypertyreose, akutt infeksjon, etc.)
- alvorlig strukturell hjertesykdom (hypertrofisk kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom, utvidet kardiomyopati, etc.)
- tar for tiden natrium-glukose co-transporter 2-hemmere
- komplisert med følgende klasse I-indikasjoner for natrium-glukose co-transporter 2-hemmere: i. pasienter med type 2 diabetes med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller med høy risiko for ASCVD ii. pasienter med en historie med hjertesvikt (HF), inkludert HF med redusert ejeksjonsfraksjon, mildt redusert ejeksjonsfraksjon og bevart ejeksjonsfraksjon iii. pasienter med kronisk nyresykdom med eGFR=20-60 ml/min/1,73m2
- komplisert med følgende kontraindikasjon for natrium-glukose co-transporter 2-hemmere: i. med tidligere allergiske reaksjoner mot dapagliflozin ii. med nyresvikt eller dialyse i sluttstadiet
- type 1 diabetes, eller tidligere diabetisk ketoacidose
- alvorlig hypoglykemi eller genitourinær infeksjon de siste 12 månedene
- hypovolemi eller hypotensjon
- for tiden registrert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg per dag i 3 måneder etter første kateterablasjon
|
Dapagliflozin 10 mg per dag i 3 måneder etter første kateterablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmerbelastning 3 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Atrieflimmerbelastning er definert som prosenten av tiden brukt i atrietakyarytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi) episoder oppdaget av 7-dagers enkeltavlednings-EKG-lapper 3 måneder etter ablasjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter ablasjon evaluert av spørreskjemaet atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
|
3 måneder
|
|
Ekkokardiografi endringer av venstre atriestruktur etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i ekkokardiografiparameteren til anteroposterior atriediameter fra baseline til 3 måneder etter ablasjon.
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære utfall under 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Det sammensatte endepunktet for kardiovaskulær død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse under 1-års oppfølging.
|
1 år
|
|
Residiv av atrieflimmer i løpet av 3 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Residiv av atrieflimmer er definert som det første tilbakefallet av enhver atrietakyarytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi) som varer i 30 sekunder eller lenger detektert med EKG i løpet av 3 måneder etter ablasjon.
|
3 måneder
|
|
Residiv av atrieflimmer i løpet av 1 år etter ablasjon
Tidsramme: 1 år
|
Residiv av atrieflimmer er definert som det første tilbakefallet av enhver atrietakyarytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi) som varer i 30 sekunder eller lenger detektert med EKG i løpet av 1 år etter ablasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4-20610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .