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Wirksamkeit von Dapagliflozin beim Wiederauftreten nach Katheterablation bei Vorhofflimmern (DARE-AF)

13. Juli 2025 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Wirksamkeit von DApagliflozin beim Wiederauftreten nach Katheterablation bei Vorhofflimmern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, in der die Wirkung einer dreimonatigen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation bei Vorhofflimmern bei Patienten ohne Diabetes, Herzinsuffizienz, oder chronische Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Arrhythmien. Die Katheterablation bei Vorhofflimmern als wichtigstes Mittel zur Rhythmuskontrolle kann den Sinusrhythmus wirksam aufrechterhalten, das Wiederauftreten der Vorhofflimmerlast verringern und die Lebensqualität und Prognose des Patienten verbessern. Allerdings tritt bei 30–50 % der Patienten nach Vorhofflimmern-Katheterablation immer noch ein Vorhofflimmern-Rezidiv auf, und es gibt derzeit keine wirksame Strategie zur Reduzierung der Rezidivrate nach Vorhofflimmern-Ablation.

Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) sind eine neue Klasse von Diabetikermedikamenten und große klinische Studien haben ihre vielfältigen kardiovaskulären Vorteile nachgewiesen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass SGLT2i Vorhofflimmern/Vorhofflattern bei Patienten mit Diabetes reduzieren könnte. Unsere Kohortenstudie und Metaanalyse zeigten ein geringeres Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern bei der Verwendung von SGLT2i bei Patienten mit Diabetes nach Vorhofflimmerablation. Allerdings waren die positiven Auswirkungen von SGLT2i bei Patienten nach AF-Katheterablation ohne aktuelle Indikation für SGLT2i ungewiss.

In dieser Studie wollen wir die Wirkung von Dapagliflozin auf die AF-Belastung bewerten. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer anfänglichen Katheterablation unterziehen, ohne Diabetes mit hohem kardiovaskulärem Risiko, Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung, werden aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Dapagliflozin-Gruppe (10 mg/Tag) für 3 Monate oder der Kontrollgruppe zugeordnet, stratifiziert nach Body-Mass-Index (<24, ≥24 kg/m2) oder linkem Vorhofdurchmesser (<45, ≥45 mm).

Der primäre Endpunkt ist die Belastung durch Vorhofflimmern, berechnet als Prozentsatz aller Episoden von Vorhofarrhythmien, die 3 Monate nach der Ablation durch 7-Tage-EKG-Einzelableitungspflaster erkannt wurden. Lebensqualität und echokardiographische Veränderungen der Struktur des linken Vorhofs werden ebenfalls nach 3 Monaten bewertet. Unsere zentrale Hypothese ist, dass SGLT2i die AF-Belastung nach der Katheterablation verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen anhand eines EKG oder Holter Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
  2. anhaltendes Vorhofflimmern
  3. Bereiten Sie sich auf eine erste Katheterablation bei Vorhofflimmern vor
  4. stimmen der Einschreibung, Randomisierung, Behandlung und Nachsorge zu

Ausschlusskriterien:

  1. diagnostiziert mit anhaltendem Vorhofflimmern länger als 5 Jahre oder einem Durchmesser des linken Vorhofs von vorne nach hinten ≥ 50 mm
  2. bei denen Vorhofflimmern als Folge reversibler Ursachen diagnostiziert wurde (z. B. Hyperthyreose, akute Infektion usw.)
  3. schwere strukturelle Herzerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie, rheumatische Herzerkrankung, dilatative Kardiomyopathie usw.)
  4. Ich nehme derzeit Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer
  5. kompliziert mit den folgenden Klasse-I-Indikationen für Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren: i. Patienten mit Typ-2-Diabetes mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder einem hohen Risiko für ASCVD ii. Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) in der Vorgeschichte, einschließlich Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, leicht reduzierter Ejektionsfraktion und erhaltener Ejektionsfraktion iii. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit eGFR=20-60 ml/min/1,73 m2
  6. kompliziert mit der folgenden Kontraindikation von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren: i. mit früheren allergischen Reaktionen auf Dapagliflozin II. mit Nierenversagen im Endstadium oder Dialyse
  7. Typ-1-Diabetes oder frühere diabetische Ketoazidose
  8. schwere Hypoglykämie oder Urogenitalinfektion in den letzten 12 Monaten
  9. Hypovolämie oder Hypotonie
  10. derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg pro Tag für 3 Monate nach der ersten Katheterablation
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg pro Tag für 3 Monate nach der ersten Katheterablation
Dapagliflozin 10 mg pro Tag für 3 Monate nach der ersten Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern 3 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Belastung durch Vorhofflimmern ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, die mit Vorhof-Tachyarrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie) verbracht wird, die 3 Monate nach der Ablation durch 7-Tage-Einkanal-EKG-Patches erkannt werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Ablation, bewertet anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
3 Monate
Echokardiographische Veränderungen der Struktur des linken Vorhofs nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen des Echokardiographieparameters des anteroposterioren Vorhofdurchmessers vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Ablation.
3 Monate
Kardiovaskuläre Ergebnisse während der 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Der zusammengesetzte Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt während der 1-Jahres-Follow-up.
1 Jahr
Wiederauftreten des Vorhofflimmerns während 3 Monaten nach der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist definiert als das erste Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie), die 30 Sekunden oder länger anhält und im EKG innerhalb von 3 Monaten nach der Ablation erkannt wird.
3 Monate
Wiederauftreten des Vorhofflimmerns innerhalb eines Jahres nach der Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist definiert als das erste Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie), die 30 Sekunden oder länger anhält und im Laufe eines Jahres nach der Ablation im EKG erkannt wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-4-20610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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