Eficácia da dapagliflozina na recorrência após ablação por cateter para fibrilação atrial (DARE-AF)
Eficácia da DApagliflozina na recorrência após ablação por cateter para fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é uma das arritmias mais comuns. A ablação por cateter da fibrilação atrial, como principal meio de controle do ritmo, pode efetivamente manter o ritmo sinusal, reduzir a recorrência da carga de FA e melhorar a qualidade de vida e o prognóstico do paciente. No entanto, a recorrência de FA ainda ocorre em 30-50% dos pacientes após a ablação por cateter de fibrilação atrial, e atualmente não existe uma estratégia eficaz para reduzir a taxa de recorrência após a ablação de fibrilação atrial.
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) são uma nova classe de medicamentos para diabetes e grandes ensaios clínicos estabeleceram seus múltiplos benefícios cardiovasculares. Vários estudos demonstraram que o SGLT2i pode reduzir eventos de FA/flutter atrial em pacientes com diabetes. Nosso estudo de coorte e metanálise demonstraram menor risco de recorrência de FA com o uso de SGLT2i entre pacientes com diabetes após ablação de FA. No entanto, os efeitos benéficos do SGLT2i em pacientes após ablação por cateter de FA sem indicações atuais para SGLT2i eram incertos.
Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito da dapagliflozina na carga de FA. Serão inscritos pacientes com FA persistente submetidos à ablação inicial por cateter sem diabetes com alto risco cardiovascular, insuficiência cardíaca ou doença renal crônica. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo dapagliflozina (10mg/d) por 3 meses ou para o grupo controle estratificado de acordo com o índice de massa corporal (<24, ≥24kg/m2) ou diâmetro do átrio esquerdo (<45，≥45mm).
O resultado primário é a carga de fibrilação atrial calculada como a porcentagem de todos os episódios de arritmia atrial detectados por patches de ECG de derivação única de 7 dias, 3 meses após a ablação. Qualidade de vida e alterações ecocardiográficas da estrutura atrial esquerda também serão avaliadas em 3 meses. Nossa hipótese central é que o SGLT2i reduzirá a carga de FA após a ablação por cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18-80 anos com diagnóstico de fibrilação atrial com base em ECG ou Holter
- fibrilação atrial persistente
- prepare-se para se submeter à ablação inicial por cateter para fibrilação atrial
- concordar com inscrição, randomização, tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- diagnosticado com fibrilação atrial persistente há mais de 5 anos ou diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo ≥ 50 mm
- diagnosticado com fibrilação atrial secundária a causas reversíveis (como hipertireoidismo, infecção aguda, etc.)
- doença cardíaca estrutural grave (cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca reumática, cardiomiopatia dilatada, etc.)
- atualmente toma inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2
- complicado com as seguintes indicações de Classe I para inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose: i. pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou com alto risco de ASCVD ii. pacientes com histórico de insuficiência cardíaca (IC), incluindo IC com fração de ejeção reduzida, fração de ejeção levemente reduzida e fração de ejeção preservada iii. pacientes com doença renal crônica com TFGe=20-60 ml/min/1,73m2
- complicado com a seguinte contra-indicação de inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2: i. com reações alérgicas anteriores à dapagliflozina ii. com insuficiência renal terminal ou diálise
- diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética prévia
- hipoglicemia grave ou infecção geniturinária nos últimos 12 meses
- hipovolemia ou hipotensão
- atualmente inscrito em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por dia durante 3 meses após a ablação inicial por cateter
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Dapagliflozina 10 mg por dia durante 3 meses após a ablação inicial por cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de fibrilação atrial 3 meses após a ablação
Prazo: 3 meses
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A carga de fibrilação atrial é definida como a porcentagem de tempo gasto em episódios de taquiarritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) detectados por patches de ECG de derivação única de 7 dias, 3 meses após a ablação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudanças na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a ablação avaliadas pelo questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
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3 meses
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Alterações ecocardiográficas da estrutura atrial esquerda aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudanças no parâmetro ecocardiográfico do diâmetro atrial ântero-posterior desde o início até 3 meses após a ablação.
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3 meses
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Resultados cardiovasculares durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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O endpoint composto de morte cardiovascular ou hospitalização cardiovascular durante o acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Recorrência de fibrilação atrial durante 3 meses após a ablação
Prazo: 3 meses
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A recorrência de fibrilação atrial é definida como a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) com duração de 30 segundos ou mais detectada por ECG durante 3 meses após a ablação.
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3 meses
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Recorrência de fibrilação atrial durante 1 ano após a ablação
Prazo: 1 ano
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A recorrência de fibrilação atrial é definida como a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) com duração de 30 segundos ou mais detectada por ECG durante 1 ano após a ablação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4-20610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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