Effekten af Dapagliflozin ved tilbagefald efter kateterablation for atrieflimren (DARE-AF)
Effekten af DApagliflozin ved gentagelse efter kateterablation for atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er en af de mest almindelige arytmier. Kateterablation af atrieflimren, som det vigtigste middel til rytmekontrol, kan effektivt opretholde sinusrytmen, reducere tilbagefald af AF-belastning og forbedre patientens livskvalitet og prognose. AF-recidiv forekommer dog stadig hos 30-50 % af patienterne efter atrieflimren-kateterablation, og der er på nuværende tidspunkt ingen effektiv strategi til at reducere recidivraten efter atrieflimren-ablation.
Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) er en ny klasse af diabetiske lægemidler, og store kliniske forsøg har fastslået deres mange kardiovaskulære fordele. Adskillige undersøgelser viste, at SGLT2i kan reducere AF/atrieflimren hos patienter med diabetes. Vores kohortestudie og metaanalyse viste en lavere risiko for gentagelse af AF med brugen af SGLT2i blandt patienter med diabetes efter AF-ablation. Imidlertid var de gavnlige virkninger af SGLT2i hos patienter efter AF-kateterablation uden aktuelle indikationer for SGLT2i usikre.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af dapagliflozin på AF-byrden. Patienter med vedvarende AF, der gennemgår indledende kateterablation uden diabetes med høj kardiovaskulær risiko, hjertesvigt eller kronisk nyresygdom, vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten dapagliflozin-gruppen (10 mg/d) i 3 måneder eller kontrolgruppen stratificeret efter kropsmasseindeks (<24, ≥24 kg/m2) eller venstre atriel diameter (<45，≥45 mm).
Det primære resultat er atrieflimren beregnet som procentdelen af alle atrielle arytmiepisoder detekteret af 7-dages enkeltaflednings-EKG-plastre 3 måneder efter ablation. Livskvalitet og ekkokardiografi ændringer af venstre atriel struktur vil også blive evalueret efter 3 måneder. Vores centrale hypotese er, at SGLT2i vil reducere AF-byrden efter kateterablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18-80 år diagnosticeret med atrieflimren baseret på EKG eller Holter
- vedvarende atrieflimren
- forberede sig på at gennemgå indledende kateterablation for atrieflimren
- acceptere tilmelding, randomisering, behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med vedvarende atrieflimren længere end 5 år eller venstre atriel anterior-posterior diameter ≥ 50 mm
- diagnosticeret med atrieflimren sekundært til reversible årsager (såsom hyperthyroidisme, akut infektion osv.)
- alvorlig strukturel hjertesygdom (hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati osv.)
- tager i øjeblikket natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere
- kompliceret med følgende Klasse I-indikationer for natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere: i. patienter med type 2-diabetes med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller med høj risiko for ASCVD ii. patienter med en historie med hjertesvigt (HF), herunder HF med reduceret ejektionsfraktion, mildt reduceret ejektionsfraktion og bevaret ejektionsfraktion iii. patienter med kronisk nyresygdom med eGFR=20-60 ml/min/1,73m2
- kompliceret med følgende kontraindikation af natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere: i. med tidligere allergiske reaktioner over for dapagliflozin ii. med nyresvigt eller dialyse i slutstadiet
- type 1-diabetes eller tidligere diabetisk ketoacidose
- alvorlig hypoglykæmi eller genitourinær infektion inden for de seneste 12 måneder
- hypovolæmi eller hypotension
- i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligt i 3 måneder efter indledende kateterablation
|
Dapagliflozin 10 mg dagligt i 3 måneder efter indledende kateterablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren belastning 3 måneder efter ablation
Tidsramme: 3 måneder
|
Atrieflimren er defineret som den procentdel af tid, der bruges i atrieflimren (atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi), detekteret af 7-dages enkeltaflednings-EKG-plastre 3 måneder efter ablation.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter ablation evalueret ved spørgeskemaet Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
|
3 måneder
|
|
Ekkokardiografiændringer af venstre atriel struktur efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i ekkokardiografiparameteren for anteroposterior atriel diameter fra baseline til 3 måneder efter ablation.
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære udfald under 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Det sammensatte endepunkt for kardiovaskulær død eller kardiovaskulær hospitalsindlæggelse under 1-års opfølgning.
|
1 år
|
|
Gentagelse af atrieflimren i 3 måneder efter ablation
Tidsramme: 3 måneder
|
Gentagelse af atrieflimren er defineret som det første tilbagefald af enhver atrieflimren (atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi), der varer 30 sekunder eller længere, detekteret med EKG i løbet af 3 måneder efter ablation.
|
3 måneder
|
|
Gentagelse af atrieflimren i løbet af 1 år efter ablation
Tidsramme: 1 år
|
Gentagelse af atrieflimren er defineret som det første tilbagefald af enhver atrieflimren (atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi), der varer 30 sekunder eller længere, detekteret med EKG i løbet af 1 år efter ablation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-4-20610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .