HER2 陰性進行乳がんにおける ADC とアデブレリマブの併用に関する研究

包含基準:

1. 18歳～75歳（境界値を含む）、女性の乳がん患者。
2. ECOG PS スコア: 0~1;
3. 組織学的または細胞学的にHER2陰性の進行乳がんが確認された。
4. 以前の1～2ラインの全身療法後の疾患の進行。 HR 陽性の場合は、事前の CDK4/6 阻害剤が必要です。
5. RECIST v1.1 に基づいて、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
6. 臨床症状のない脳転移、または治療を受け安定した脳転移が対象となります。
7. 以前に PD-(L)1 阻害剤を使用していない。
8. 患者の余命は6か月以上でなければなりません。
9. 適切な臓器機能および骨髄機能（初回投与前14日以内に矯正治療を受けていない）。
10. 妊娠の可能性のある患者は、尿または血清の妊娠が陰性である必要があり、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後6か月まで適切な避妊方法を使用するか、禁欲することを約束しなければならない。
11. 探索的研究における ctDNA 検出に利用可能な血液サンプル。
12. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件と制限を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 直ちに局所治療が必要な活動性脳転移が既知である。
2. 抗HER2または抗TROP-2治療歴がある。
3. PD-(L)1阻害剤および/またはトポイソメラーゼ阻害剤様ペイロードを含むADCを投与されたことがある、または投与されている。
4. 効果的な方法によって十分に制御されていない第三空間流体の存在。 排水;
5. -治験治療の初回投与前の4週間以内に抗腫瘍手術、放射線療法、化学療法、標的療法または免疫療法を受けている。研究療法の初回投与前の1週間以内に抗腫瘍内分泌療法を受けている;
6. 研究中の他の抗腫瘍全身治療の使用。
7. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
8. HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の既知の病歴、または臓器移植の既知の病歴;
9. 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV DNA≧500 IU/mL）、C型肝炎（ULNを超えるHCV抗体およびHCV RNA陽性）および肝硬変を有する。
10. -治験治療の初回投与前のスクリーニング期間中に、抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬による治療を必要とする活動性感染症、または原因不明の38.5℃を超える発熱がある（癌による発熱のある患者は治験責任医師によって登録される可能性がある）。
11. -免疫抑制薬の投与、または免疫抑制を目的とした全身性コルチコステロイド療法（10mg/日を超えるプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドの同等用量）を受けており、治験治療の初回投与前2週間以内に継続使用している。
12. 過去 5 年以内のその他の悪性腫瘍。ただし、少なくとも最近 3 年間は疾患の証拠がなく治癒治療を受けていない場合を除く。ただし、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌。
13. 研究療法またはその賦形剤に対する過敏症;
14. 間質性肺疾患、肺炎、肺線維症を含むがこれらに限定されない、既知の臨床的に重大な肺疾患がある。
15. -制御されていない心血管の臨床症状または十分に制御されていない疾患の既知の病歴;
16. -治験治療の最初の投与前4週間以内に生ワクチンを受けている、または治験治療中に生ワクチンを受ける可能性がある。
17. 血清または尿による妊娠検査が陽性の患者、または授乳中の患者。妊娠の可能性があるが、効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない患者。
18. 研究者の意見による、結果の研究と分析に影響を与える可能性のあるその他の条件。