Studie av ADC i kombination med Adebrelimab vid HER2-negativ avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. 18 år till 75 år (inklusive gränsvärden), kvinnliga patienter med bröstcancer;
2. ECOG PS-poäng: 0~1;
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-negativ avancerad bröstcancer;
4. Sjukdomsprogression efter tidigare 1-2 rader av systemisk terapi; om HR-positiv är tidigare CDK4/6-hämmare nödvändig;
5. Baserat på RECIST v1.1, minst en mätbar lesion;
6. Hjärnmetastaser utan kliniska symtom, eller behandlade, stabila hjärnmetastaser är berättigade;
7. Ingen tidigare PD-(L)1-hämmare;
8. Patienterna måste ha en förväntad livslängd ≥ 6 månader;
9. Adekvat organfunktion och märgfunktion (ingen korrigerande behandling inom 14 dagar före första dosen);
10. Patienter i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet och måste lova att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studieterapin eller vara i celibat.
11. Tillgängliga blodprover för ctDNA-detektion i den explorativa studien;
12. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven och begränsningarna i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Har känd aktiv hjärnmetastas som behöver lokal terapi omedelbart;
2. Tidigare anti-HER2- eller anti-TROP-2-behandling;
3. Har mottagit eller fått PD-(L)1-hämmare och/eller ADC som innehåller en topoisomerasinhibitorliknande nyttolast;
4. Förekomst av tredje utrymmesvätska som inte är väl kontrollerad med effektiva metoder, t.ex. dränering;
5. Har fått antitumörkirurgi, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunologisk terapi inom 4 veckor före första dos av studieterapi; har fått endokrin antitumörbehandling inom en vecka före första dos av studieterapi;
6. Användning av annan systemisk antitumörbehandling under studien;
7. Har aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom;
8. Känd historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller känd historia av organtransplantation;
9. Har aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV DNA≥500 IE/ml), hepatit C (positiv för HCV-antikropp och HCV-RNA över ULN) och levercirros;
10. Har en aktiv infektion som kräver antibiotika, antiviral eller svampdödande behandling, eller feber >38,5 ℃ av okänt ursprung under screeningsperioden före första dosen av studieterapi (patienter med feber på grund av cancer kan registreras av utredare);
11. Får immunsuppressiv medicin, eller systemisk kortikosteroidbehandling i syfte att immunsuppression (prednison vid >10 mg/d eller motsvarande dos av andra kortikosteroider), och kontinuerlig användning inom 2 veckor före den första dosen av studieterapi;
12. Annan malignitet inom tidigare 5 år såvida den inte behandlats botande utan tecken på sjukdom under minst de senaste tre åren, förutom: botande behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden;
13. Överkänslighet mot studieterapi eller något av dess hjälpämnen;
14. Har känd kliniskt signifikant lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till: interstitiell lungsjukdom, pneumonit, lungfibros;
15. Känd historia av okontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdom som inte är välkontrollerad;
16. Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin, eller potentiellt att få ett levande vaccin under försöksbehandlingen;
17. Patienter med positivt serum- eller uringraviditetstest eller som ammar; fertila patienter som är ovilliga eller inte tillgängliga att använda en effektiv preventivmetod;
18. Andra förhållanden som kan påverka studien och analysen av resultat enligt utredarens uppfattning.