Adebrelimabbal kombinált ADC-k vizsgálata HER2-negatív előrehaladott emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. 18 évtől 75 éves korig (beleértve a határértékeket), emlőrákos nőbetegek;
2. ECOG PS Pontszám: 0~1;
3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HER2-negatív előrehaladott emlőrák;
4. A betegség progressziója 1-2 korábbi szisztémás terápia után; ha HR-pozitív, előzetes CDK4/6-gátló szükséges;
5. A RECIST v1.1 alapján legalább egy mérhető elváltozás;
6. A klinikai tünetek nélküli agyi metasztázisok vagy kezelt, stabil agyi áttétek alkalmasak;
7. Nincs korábbi PD-(L)1 inhibitor;
8. A betegek várható élettartamának legalább 6 hónapnak kell lennie;
9. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció (nincs korrekciós kezelés az első adagot megelőző 14 napon belül);
10. A fogamzóképes betegeknek negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lenniük, és ígéretet kell tenniük arra, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjától kezdve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 6 hónapig, vagy cölibátusban élnek;
11. Rendelkezésre álló vérminták a ctDNS kimutatásához a feltáró vizsgálatban;
12. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és betartani a protokollban foglalt követelményeket és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív agyi áttétje van, amely azonnali helyi kezelést igényel;
2. Előzetes anti-HER2 vagy anti-TROP-2 kezelés;
3. PD-(L)1-inhibitorokat és/vagy topoizomeráz-inhibitor-szerű terhelést tartalmazó ADC-t kapott vagy kapott;
4. Hatékony módszerekkel nem jól szabályozható harmadik térfolyadék megléte, pl. vízelvezetés;
5. daganatellenes műtéten, sugárterápián, kemoterápián, célzott terápián vagy immunológiai terápián kapott a vizsgálati terápia első adagja előtti 4 héten belül; daganatellenes endokrin kezelésben részesült a vizsgálati terápia első adagja előtt egy héten belül;
6. Egyéb daganatellenes szisztémás kezelés alkalmazása a vizsgálat során;
7. Aktív autoimmun betegsége van, vagy kórtörténetében autoimmun betegség szerepel;
8. Ismert immunhiányos kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséget, vagy ismert szervátültetés;
9. Aktív hepatitisz B-je (HBsAg-pozitív és HBV DNS ≥500 NE/ml), hepatitisz C-je (pozitív HCV antitestre és HCV RNS-re az ULN felett) és májcirrhosisban szenved;
10. Antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes kezelést igénylő aktív fertőzése van, vagy ismeretlen eredetű >38,5 ℃ láza van a vizsgálati terápia első adagja előtti szűrési időszakban (rák miatti lázban szenvedő betegeket a vizsgáló meghatározása szerint be lehet vonni);
11. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy szisztémás kortikoszteroid terápia immunszuppresszió céljából (prednizon >10 mg/nap vagy más kortikoszteroidok ezzel egyenértékű dózisa), és folyamatos alkalmazás a vizsgálati terápia első adagja előtt 2 héten belül;
12. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 éven belül, kivéve, ha legalább 3 éven keresztül gyógyító kezelésben részesültek betegségre utaló jel nélkül, kivéve: in situ méhnyakrák, bőr bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma kúraszerű kezelése;
13. A vizsgálati terápiával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
14. Klinikailag jelentős tüdőbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: intersticiális tüdőbetegséget, tüdőgyulladást, tüdőfibrózist;
15. Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan kardiovaszkuláris klinikai tünet vagy betegség, amely nem megfelelően kontrollált;
16. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia első adagja előtt 4 héten belül, vagy potenciálisan élő vakcinát kaphat a próbakezelés alatt;
17. Pozitív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel rendelkező, vagy szoptató betegek; fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók vagy nem állnak rendelkezésre hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására;
18. Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatot és az eredmények elemzését.