Studie van ADC's gecombineerd met adebrelimab bij HER2-negatieve gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar tot 75 jaar oud (inclusief grenswaarden), vrouwelijke patiënten met borstkanker;
2. ECOG PS-score: 0~1;
3. Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve gevorderde borstkanker;
4. Ziekteprogressie na voorafgaande 1-2 lijnen systemische therapie; als HR-positief is, is voorafgaande CDK4/6-remmer noodzakelijk;
5. Gebaseerd op RECIST v1.1, ten minste één meetbare laesie;
6. Hersenmetastasen zonder klinische symptomen of behandelde, stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking;
7. Geen eerdere PD-(L)1-remmer;
8. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≥ 6 maanden;
9. Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie (geen corrigerende behandeling binnen 14 dagen vóór de eerste dosis);
10. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben en moeten beloven een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot en met 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoekstherapie, of celibatair zijn;
11. Beschikbare bloedmonsters voor ctDNA-detectie in het verkennend onderzoek;
12. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten en beperkingen in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft actieve hersenmetastasen gekend waarvoor onmiddellijk lokale therapie nodig is;
2. Eerdere anti-HER2- of anti-TROP-2-behandeling;
3. PD-(L)1-remmers en/of ADC heeft gekregen of heeft gekregen die een topo-isomeraseremmerachtige lading bevatten;
4. Het bestaan ​​van vloeistof uit de derde ruimte die niet goed onder controle wordt gehouden met effectieve methoden, b.v. drainage;
5. Heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis onderzoekstherapie een antitumoroperatie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immunologische therapie ondergaan; binnen één week vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie antitumor-endocriene therapie heeft gekregen;
6. Gebruik van andere systemische antitumorbehandelingen tijdens het onderzoek;
7. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
8. Bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve, andere verworven of aangeboren immunodeficiënte ziekte, of bekende voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
9. Heeft actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positief voor HCV-antilichaam en HCV-RNA boven ULN) en levercirrose;
10. Heeft een actieve infectie waarvoor antibiotica, een antivirale of antischimmelbehandeling nodig is, of pyrexie >38,5℃ van onbekende oorsprong tijdens de screeningsperiode vóór de eerste dosis onderzoekstherapie (patiënten met pyrexie als gevolg van kanker kunnen worden geïncludeerd, bepaald door de onderzoeker);
11. Het ontvangen van immunosuppressieve medicatie of systemische corticosteroïdentherapie met als doel immunosuppressie (prednison > 10 mg/dag of een equivalente dosis van andere corticosteroïden) en continu gebruik binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie;
12. Andere maligniteiten binnen de voorafgaande 5 jaar, tenzij curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste recente 3 jaar, behalve: curatief behandelde in situ kanker van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
13. Overgevoeligheid voor de onderzoekstherapie of voor één van de hulpstoffen;
14. Heeft een klinisch significante longziekte gekend, waaronder maar niet beperkt tot: interstitiële longziekte, pneumonitis, longfibrose;
15. Bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn;
16. binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie een levend vaccin heeft gekregen, of mogelijk een levend vaccin krijgt tijdens de onderzoeksbehandeling;
17. Patiënten met een positieve zwangerschapstest in serum of urine of die borstvoeding geven; patiënten die zwanger kunnen worden en die niet bereid of niet beschikbaar zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken;
18. Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek en de analyse van de resultaten kunnen beïnvloeden.