Исследование ADC в сочетании с адебрелимабом при HER2-негативном распространенном раке молочной железы

Критерии включения:

1. от 18 лет до 75 лет (включая граничные значения), женщины, больные раком молочной железы;
2. Оценка ECOG PS: 0~1;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-негативный рак молочной железы;
4. Прогрессирование заболевания после предшествующих 1-2 линий системной терапии; если HR-положительный результат, необходим предшествующий прием ингибитора CDK4/6;
5. На основании RECIST v1.1, по крайней мере, одно измеримое поражение;
6. Метастазы в головной мозг без клинических симптомов или стабильные метастазы в головной мозг, подвергшиеся лечению, имеют право на участие;
7. Отсутствие предшествующего ингибитора PD-(L)1;
8. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять ≥ 6 месяцев;
9. Адекватная функция органов и костного мозга (без корректирующего лечения в течение 14 дней до первой дозы);
10. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат беременности в моче или сыворотке крови и должны пообещать использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии, в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемой терапии или соблюдать целомудрие;
11. Доступные образцы крови для обнаружения ктДНК в ходе предварительного исследования;
12. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения протокола.

Критерий исключения:

1. Имеет активные метастазы в головной мозг, требующие немедленной местной терапии;
2. Предыдущее лечение анти-HER2 или анти-TROP-2;
3. Получал или получал ингибиторы PD-(L)1 и/или ADC, содержащие полезную нагрузку, подобную ингибитору топоизомеразы;
4. Существование третьей пространственной жидкости, которая плохо контролируется эффективными методами, например. дренаж;
5. Получал противоопухолевую операцию, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию или иммунологическую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии; получил противоопухолевую эндокринную терапию в течение одной недели до первой дозы исследуемой терапии;
6. Использование другого противоопухолевого системного лечения во время исследования;
7. Имеет активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
8. Известная история иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный статус, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания или известная история трансплантации органов;
9. Имеет активный гепатит B (HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥500 МЕ/мл), гепатит C (положительный на антитела к HCV и РНК HCV выше верхней границы нормы) и цирроз печени;
10. Имеет активную инфекцию, требующую антибиотиков, противовирусного или противогрибкового лечения, или лихорадку >38,5 ℃ неизвестного происхождения в течение периода скрининга перед первой дозой исследуемой терапии (пациенты с лихорадкой, вызванной раком, могут быть включены по решению исследователя);
11. Прием иммунодепрессантов или системную терапию кортикостероидами с целью иммуносупрессии (преднизолон в дозе > 10 мг/сут или эквивалентная доза других кортикостероидов) и непрерывное применение в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемой терапии;
12. Другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, если не проводилось радикальное лечение при отсутствии признаков заболевания в течение как минимум последних 3 лет, за исключением: радикального лечения рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи;
13. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ;
14. Имеет клинически значимое заболевание легких, включая, помимо прочего: интерстициальное заболевание легких, пневмонит, фиброз легких;
15. Известные в анамнезе неконтролируемые сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевания, которые недостаточно контролируются;
16. Получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии или потенциально может получить живую вакцину во время пробного лечения;
17. Пациенты с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче или кормящие грудью; пациентки детородного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективный метод контрацепции;
18. Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследование и анализ результатов.