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HER2 음성 진행성 유방암에서 Adebrelimab과 결합된 ADC에 대한 연구

2024년 5월 28일 업데이트: Yang Ke, Beijing GoBroad Hospital

HER2 음성 진행성 유방암에서 Adebrelimab과 결합된 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 제2상 연구

우리의 연구는 HER2 음성 진행성 유방암에서 아데브렐리맙과 결합된 SHR-A1811 및 SHR-A1921이라는 새로운 ADC의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102200
        • Beijing Gobroad Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Ke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세(경계값 포함), 유방암 여성 환자;
  2. ECOG PS 점수: 0~1;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2-음성 진행성 유방암;
  4. 이전 1~2차 전신 요법 후 질병 진행; HR 양성인 경우 사전 CDK4/6 억제제가 필요합니다.
  5. RECIST v1.1을 기준으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. 임상 증상이 없는 뇌 전이 또는 치료되고 안정적인 뇌 전이가 적합합니다.
  7. 이전에 PD-(L)1 억제제가 없었음;
  8. 환자의 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
  9. 적절한 기관 기능 및 골수 기능(첫 번째 투여 전 14일 이내에 교정 치료 없음)
  10. 가임 환자는 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 하며, 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕할 것을 약속해야 합니다.
  11. 탐색적 연구에서 ctDNA 검출에 사용 가능한 혈액 샘플
  12. 서면 동의를 제공하고 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 즉시 국소 치료가 필요한 활동성 뇌 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 이전의 항-HER2 또는 항-TROP-2 치료;
  3. PD-(L)1 억제제 및/또는 토포이소머라제 억제제 유사 페이로드를 함유하는 ADC를 투여받았거나 투여받고 있습니다.
  4. 효과적인 방법으로 잘 제어되지 않는 제3의 공간 유체가 존재합니다. 배수;
  5. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 경우, 연구 요법의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 항종양 내분비 요법을 받았음;
  6. 연구 동안 다른 항종양 전신 치료법의 사용;
  7. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력이 있는 경우
  8. HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 알려진 면역결핍 병력 또는 알려진 장기 이식 병력
  9. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA≥500 IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 ULN 이상의 HCV RNA) 및 간경변증이 있는 경우
  10. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 연구 요법의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 동안 원인을 알 수 없는 발열 >38.5℃(암으로 인한 발열 환자는 시험자가 결정하여 등록할 수 있음),
  11. 면역억제제 또는 면역억제 목적으로 전신 코르티코스테로이드 요법(>10mg/d의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 받고 있으며, 연구 요법의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 지속적으로 사용합니다.
  12. 최근 3년 이상 질병의 증거 없이 완치 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 기타 악성종양. 단, 다음을 제외하고 완치적으로 치료된 자궁 경부 상피암, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종;
  13. 연구 요법 또는 그 부형제에 대한 과민증,
  14. 간질성 폐질환, 폐렴, 폐섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 폐질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 잘 조절되지 않는 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병의 병력이 알려져 있습니다.
  16. 첫 번째 연구 요법 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나, 시험 치료 중에 생백신을 접종받을 가능성이 있는 경우,
  17. 혈청 또는 소변 임신검사에서 양성이거나 수유중인 환자; 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 환자;
  18. 연구자의 의견에 따라 연구 및 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-A1811+아데브레리맙
의약품: SHR-A1811
정맥 주입을 통해
의약품: 아데브레리맙
정맥 주입을 통해
실험적: SHR-A1921+아데브레리맙
의약품: 아데브레리맙
정맥 주입을 통해
의약품: SHR-A1921
정맥 주입을 통해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자별 ORR(객관적 반응률)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3.5년까지 평가되었습니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자 평가에서 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응) 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3.5년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자별 DCR(질병통제율)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3.5년까지 평가되었습니다.
DCR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환) 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3.5년까지 평가되었습니다.
조사자에 의한 CBR(임상적 이익률)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3.5년까지 평가되었습니다.
CBR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 24주 이상 지속되는 SD(안정 질환) 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3.5년까지 평가되었습니다.
DoR(응답 기간)
기간: 최대 3.5년
DoR은 객관적인 반응이 처음 검출된 날짜(이후 확인됨)부터 객관적인 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
최대 3.5년
PFS(무진행 생존)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3.5년까지 평가되었습니다.
PFS는 첫 번째 투여일부터 객관적인 방사선학적 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3.5년까지 평가되었습니다.
OS(전체 생존)
기간: 최대 3.5년
OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
최대 3.5년
부작용(AE)이 발생한 환자의 비율로 평가한 안전성
기간: 최대 3.5년
AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다. 부작용을 경험하고 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율.
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing GoBroad Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yang Ke, Beijing Gobroad Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-008
  • BC-MUL-IIT-ADC-SHR1316 (기타 식별자: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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