Studie av ADC kombinert med Adebrelimab i HER2-negativ avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. 18 år til 75 år (inkludert grenseverdier), kvinnelige pasienter med brystkreft;
2. ECOG PS-score: 0~1;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-negativ avansert brystkreft;
4. Sykdomsprogresjon etter tidligere 1-2 linjer med systemisk terapi; hvis HR-positiv, er tidligere CDK4/6-hemmer nødvendig;
5. Basert på RECIST v1.1, minst én målbar lesjon;
6. Hjernemetastaser uten kliniske symptomer, eller behandlede, stabile hjernemetastaser er kvalifisert;
7. Ingen tidligere PD-(L)1-hemmer;
8. Pasienter må ha en forventet levealder ≥ 6 måneder;
9. Tilstrekkelig organfunksjon og margfunksjon (ingen korrigerende behandling innen 14 dager før første dose);
10. Pasienter i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet, og må love å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studieterapien eller være sølibat.
11. Tilgjengelige blodprøver for ctDNA-deteksjon i den eksplorative studien;
12. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene og restriksjonene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjent aktiv hjernemetastase som trenger lokal terapi umiddelbart;
2. Tidligere anti-HER2- eller anti-TROP-2-behandling;
3. Har mottatt eller mottatt PD-(L)1-hemmere og/eller ADC som inneholder en topoisomerasehemmerlignende nyttelast;
4. Eksistens av tredjeromsvæske som ikke er godt kontrollert av effektive metoder, f.eks. drenering;
5. Har mottatt antitumorkirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunologisk terapi innen 4 uker før første dose studieterapi; har mottatt endokrin antitumorbehandling innen én uke før første dose studieterapi;
6. Bruk av annen systemisk antitumorbehandling under studien;
7. Har aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom;
8. Kjent historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller kjent historie med organtransplantasjon;
9. Har aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥500 IE/mL), hepatitt C (positiv for HCV-antistoff og HCV-RNA over ULN) og levercirrhose;
10. Har en aktiv infeksjon som krever antibiotika, antiviral eller soppdrepende behandling, eller pyreksi >38,5 ℃ av ukjent opprinnelse i løpet av screeningsperioden før første dose av studieterapi (pasienter med pyreksi på grunn av kreft kan bli registrert av etterforsker);
11. Mottak av immunsuppressiv medisin, eller systemisk kortikosteroidbehandling for immunsuppresjon (prednison ved >10 mg/d eller ekvivalent dose av andre kortikosteroider), og kontinuerlig bruk innen 2 uker før første dose av studieterapi;
12. Annen malignitet innen de foregående 5 år med mindre kurativt behandlet uten tegn på sykdom i minst de siste 3 årene, bortsett fra: kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden;
13. Overfølsomhet overfor studieterapi eller noen av dets hjelpestoffer;
14. Har kjent klinisk signifikant lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til: interstitiell lungesykdom, pneumonitt, lungefibrose;
15. Kjent historie med ukontrollert kardiovaskulært klinisk symptom eller sykdom som ikke er godt kontrollert;
16. Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før første dose av studieterapi, eller potensielt å motta en levende vaksine under prøvebehandlingen;
17. Pasienter med positiv serum- eller uringraviditetstest eller som ammer; pasienter i fertil alder som er uvillige eller ikke tilgjengelige for å bruke en effektiv prevensjonsmetode;
18. Andre forhold som kan påvirke studien og analysen av resultater etter utrederens oppfatning.