Undersøgelse af ADC'er kombineret med Adebrelimab i HER2-negativ avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. 18 år til 75 år (inklusive grænseværdier), kvindelige patienter med brystkræft;
2. ECOG PS-score: 0~1;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-negativ fremskreden brystkræft;
4. sygdomsprogression efter tidligere 1-2 linjer med systemisk terapi; hvis HR-positiv, er forudgående CDK4/6-hæmmer nødvendig;
5. Baseret på RECIST v1.1, mindst én målbar læsion;
6. Hjernemetastaser uden kliniske symptomer eller behandlede, stabile hjernemetastaser er kvalificerede;
7. Ingen tidligere PD-(L)1-inhibitor;
8. Patienter skal have en forventet levetid ≥ 6 måneder;
9. Tilstrækkelig organfunktion og marvfunktion (ingen korrigerende behandling inden for 14 dage før første dosis);
10. Patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet og skal love at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien eller være cølibat;
11. Tilgængelige blodprøver til ctDNA-detektion i den eksplorative undersøgelse;
12. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene og begrænsningerne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt aktiv hjernemetastase, som har behov for lokal terapi med det samme;
2. Forudgående anti-HER2 eller anti-TROP-2 behandling;
3. Har modtaget eller modtaget PD-(L)1-hæmmere og/eller ADC indeholdende en topoisomerasehæmmerlignende nyttelast;
4. Eksistensen af ​​tredje rumvæske, der ikke er godt styret af effektive metoder, f.eks. dræning;
5. Har modtaget antitumorkirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunologisk terapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi; har modtaget antitumor endokrin behandling inden for en uge før første dosis af undersøgelsesterapi;
6. Brug af anden systemisk antitumorbehandling under undersøgelsen;
7. Har aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
8. Kendt historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom, eller kendt historie med organtransplantation;
9. Har aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥500 IE/mL), hepatitis C (positiv for HCV-antistof og HCV-RNA over ULN) og levercirrhose;
10. Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling, eller pyreksi >38,5 ℃ af ukendt oprindelse i screeningsperioden før første dosis af undersøgelsesterapi (patienter med pyreksi på grund af kræft kan blive indskrevet af investigator);
11. Modtagelse af immunsuppressiv medicin eller systemisk kortikosteroidbehandling med det formål at immunsuppression (prednison ved >10 mg/d eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) og kontinuerlig brug inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi;
12. Anden malignitet inden for de foregående 5 år, medmindre den er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst de seneste 3 år, undtagen: kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom;
13. Overfølsomhed over for studieterapi eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
14. Har kendt klinisk signifikant lungesygdom, herunder men ikke begrænset til: interstitiel lungesygdom, pneumonitis, lungefibrose;
15. Kendt historie med ukontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdom, der ikke er velkontrolleret;
16. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi, eller har mulighed for at modtage en levende vaccine under forsøgsbehandlingen;
17. Patienter med en positiv serum- eller uringraviditetstest eller som ammer; patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ikke tilgængelige for at bruge en effektiv præventionsmetode;
18. Andre forhold, der kan påvirke undersøgelsen og analysen af ​​resultater efter investigatorens opfattelse.