Étude des ADC associés à l'Adebrelimab dans le cancer du sein avancé HER2-négatif

Critère d'intégration:

1. 18 ans à 75 ans (y compris les valeurs limites), patientes atteintes d'un cancer du sein ;
2. Score ECOG PS : 0 ~ 1 ;
3. Cancer du sein avancé HER2-négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
4. Progression de la maladie après 1 à 2 lignes de traitement systémique ; si HR-positif, un inhibiteur préalable de CDK4/6 est nécessaire ;
5. Sur la base de RECIST v1.1, au moins une lésion mesurable ;
6. Les métastases cérébrales sans symptômes cliniques ou les métastases cérébrales stables et traitées sont éligibles ;
7. Aucun inhibiteur PD-(L)1 antérieur ;
8. Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 6 mois ;
9. Fonction adéquate des organes et de la moelle (pas de traitement correctif dans les 14 jours précédant la première dose) ;
10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir une grossesse urinaire ou sérique négative et doivent promettre d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ou être célibataire ;
11. Échantillons de sang disponibles pour la détection de l'ADNc dans l'étude exploratoire ;
12. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences et restrictions du protocole.

Critère d'exclusion:

1. A des métastases cérébrales actives connues qui nécessitent un traitement local immédiatement ;
2. Traitement préalable anti-HER2 ou anti-TROP-2 ;
3. A reçu ou a reçu des inhibiteurs de PD-(L)1 et/ou des ADC contenant une charge utile de type inhibiteur de la topoisomérase ;
4. Existence d'un troisième fluide spatial qui n'est pas bien contrôlé par des méthodes efficaces, par ex. drainage;
5. A reçu une chirurgie antitumorale, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une thérapie immunologique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; a reçu un traitement endocrinien antitumoral dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude ;
6. Utilisation d'un autre traitement systémique antitumoral au cours de l'étude ;
7. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ;
8. Antécédents connus d'immunodéficience, y compris séropositivité, autre maladie immunodéficiente acquise ou innée, ou antécédents connus de transplantation d'organe ;
9. A une hépatite B active (AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/mL), une hépatite C (positive pour les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC au-dessus de la LSN) et une cirrhose hépatique ;
10. A une infection active nécessitant des antibiotiques, un traitement antiviral ou antifongique, ou une pyrexie > 38,5 ℃ d'origine inconnue pendant la période de dépistage avant la première dose du traitement à l'étude (les patients souffrant de pyrexie due à un cancer pourraient être inscrits déterminés par l'investigateur) ;
11. Recevoir un médicament immunosuppresseur ou une corticothérapie systémique à des fins d'immunosuppression (prednisone à > 10 mg/j ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes) et utilisation continue dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
12. Autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, sauf traitement curatif sans signe de maladie depuis au moins 3 ans récents, sauf : cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome basocellulaire cutané ou carcinome épidermoïde cutané ;
13. Hypersensibilité au traitement à l'étude ou à l'un de ses excipients ;
14. A une maladie pulmonaire cliniquement significative connue, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie pulmonaire interstitielle, une pneumopathie, une fibrose pulmonaire ;
15. Antécédents connus de symptômes cliniques cardiovasculaires incontrôlés ou de maladies mal contrôlées ;
16. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou potentiel de recevoir un vaccin vivant pendant le traitement d'essai ;
17. Les patientes dont le test de grossesse sérique ou urinaire est positif ou qui allaitent ; les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne sont pas disponibles pour utiliser une méthode de contraception efficace ;
18. Autres conditions qui pourraient influencer l'étude et l'analyse des résultats de l'avis de l'investigateur.