HekaHeart フェーズ 1 の概念実証 (HekaHeart POC)

心不全（HF）は、米国（US）における罹患率、死亡率、医療費の主な原因です。 心不全の管理に関する 2022 年の AHA/ACC/HFSA ガイドラインでは、すべての HFrEF 患者に対して以下を含む 4 剤併用療法を強く推奨しています。アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNi）などのレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）阻害剤。ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト（MRA）。ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）。 残念なことに、数多くの大規模研究を通じて、患者転帰（死亡率を含む）に対するGDMTの実質的な利点を示す明白な証拠が増えているにもかかわらず、GDMTの次善の導入は依然として続いている。

さらに、最近の多国籍ランダム化対照試験（STRONG-HF）で示されているように、GDMTの最適用量への急速な増量により、最大の利益を達成するには、4剤併用療法の最初の処方に続いて、目標用量または最高耐用量に合わせて各柱を増強することが重要です。急性心不全エピソードからわずか 180 日後の死亡および入院のリスク。 しかし、複数の最新のレジストリ研究は、臨床および患者ベースの障壁の両方により、実際の臨床現場でのHFrEF患者に対するGDMTの摂取量と用量漸増が最適以下であることを反映し続けている。

HekaHeart プラットフォームは、GDMT の滴定と管理のための包括的なリモートケアとモニタリングベースの方法です。 このプラットフォームは、HFの専門知識を持つ臨床医の仮想チームを使用して、臨床医の負担を軽減しながら個別化された患者ケアとサポートを提供する手段として、HFrEF患者のGDMT処方、用量漸増、症状モニタリングを管理します。 患者が GDMT に関して完全に最適化されると、日常の臨床ケアに戻ります。

本研究では、HFrEF患者のGDMTを開始、監視、管理するためのHekaHeartプラットフォームの有用性を評価します。 この研究では、イェール・ニューヘブン・ヘルス・システム（YNHHS）と提携する外来心不全クリニックから適格な患者を前向きに募集する。 同意した患者は、心不全疾患管理臨床医による GDMT 管理のために HekaHeart プラットフォームに登録されます。これには、薬の調整や、検査結果、体重、血圧、心拍数の変化を評価するための遠隔患者モニタリングが含まれます。 研究全体を通じて、患者はショート メッセージ サービス (SMS)、ビデオおよび電話による臨床医とのチェックインに参加します。臨床医は標準化された滴定プロトコルを利用して投薬の最適化を導き、患者の進行状況と症状を監視し、遠隔監視にデータを収集、分析し、対応します。データ。 45 日後、患者は通常の治療に戻ります。

主な結果はネット プロモーター スコア (NPS) であり、各参加者が研究オフボーディング時に収集し、HekaHeart プラットフォームとエクスペリエンスに対する患者の満足度を評価するために使用されます。 副次的結果は、GDMT の 4 つの柱を処方された HFrEF 患者の割合の増加です。 その他の副次評価項目には、HekaHeart プラットフォームへのオンボーディングに成功した患者の割合、GDMT が目標投与量または最大許容量に向けて漸増された患者の割合、予定された来院回数、およびプラットフォームの GDMT 推奨事項の実施割合が含まれます。