HekaHeart Phase 1 Proof of Concept (HekaHeart POC)

Herzinsuffizienz (HF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben in den Vereinigten Staaten (USA). Die AHA/ACC/HFSA-Leitlinie 2022 für die Behandlung von Herzinsuffizienz empfiehlt dringend eine Vierfachtherapie für alle Patienten mit HFrEF, die Folgendes umfasst: Betablocker (BB); Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), wie Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEi), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) und Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNi); Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA); und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i). Leider ist die Akzeptanz von GDMT nach wie vor nicht optimal, obwohl in zahlreichen groß angelegten Studien immer mehr eindeutige Belege dafür vorliegen, dass es einen erheblichen Nutzen für die Patientenergebnisse (einschließlich Mortalität) hat.

Darüber hinaus ist nach der anfänglichen Verschreibung einer Vierfachtherapie die Erhöhung jeder Säule auf die Zieldosis oder die höchste tolerierte Dosierung von entscheidender Bedeutung, um den maximalen Nutzen zu erzielen, wie in einer kürzlich durchgeführten multinationalen randomisierten kontrollierten Studie (STRONG-HF) gezeigt wurde, in der eine schnelle Erhöhung der GDMT-Dosierung auf optimale GDMT-Dosen reduziert wurde Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalt nur 180 Tage nach einer akuten HI-Episode. Dennoch spiegeln mehrere aktuelle Registerstudien weiterhin eine suboptimale Aufnahme und Dosissteigerung von GDMT bei Patienten mit HFrEF in der realen klinischen Praxis wider, die sowohl auf klinische als auch auf patientenbezogene Hindernisse zurückzuführen sind.

Die HekaHeart-Plattform ist eine umfassende, auf Fernversorgung und Überwachung basierende Methode zur GDMT-Titration und -Verwaltung. Die Plattform nutzt ein virtuelles Team von Klinikern mit Fachkenntnissen in der Herzinsuffizienz, um die Verschreibung von GDMT, die Dosiserhöhung und die Symptomüberwachung für Patienten mit HFrEF zu verwalten und so sowohl eine personalisierte Patientenversorgung und -unterstützung bereitzustellen als auch die Belastung für die Ärzte zu verringern. Sobald ein Patient hinsichtlich der GDMT vollständig optimiert ist, wird er wieder in die routinemäßige klinische Versorgung überführt.

Die vorliegende Studie wird die Verwendbarkeit der HekaHeart-Plattform zur Einleitung, Überwachung und Verwaltung von GDMT bei Patienten mit HFrEF bewerten. Die Studie wird voraussichtlich geeignete Patienten aus ambulanten HF-Kliniken rekrutieren, die dem Yale New Haven Health System (YNHHS) angeschlossen sind. Eingewilligte Patienten werden von HF-Krankheitsmanagement-Klinikern in die HekaHeart-Plattform für das GDMT-Management aufgenommen. Dazu gehören die Anpassung der Medikamente und die Fernüberwachung des Patienten zur Beurteilung von Laborergebnissen, Veränderungen des Körpergewichts, des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Während der gesamten Studie nehmen die Patienten an Kurznachrichtendiensten (SMS), Video- und Telefon-Check-ins mit Ärzten teil, die standardisierte Titrationsprotokolle nutzen, um die Medikamentenoptimierung zu steuern, den Fortschritt und die Symptome des Patienten zu überwachen sowie Daten zu sammeln, zu analysieren und per Fernüberwachung darauf zu reagieren Daten. Nach 45 Tagen werden die Patienten wieder in die übliche Pflege überführt.

Das primäre Ergebnis ist der Net Promoter Score (NPS), der von jedem Teilnehmer beim Offboarding der Studie erhoben und zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der HekaHeart-Plattform und -Erfahrung verwendet wird. Das sekundäre Ergebnis ist der Anstieg des Anteils der HFrEF-Patienten, denen vier Säulen der GDMT verschrieben wurden. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören der Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich in die HekaHeart-Plattform aufgenommen wurden, der Anteil der Patienten, deren GDMT auf die angestrebte oder maximal verträgliche Dosierung eingestellt ist, die Anzahl der geplanten Besuche und der Prozentsatz der umgesetzten GDMT-Empfehlungen der Plattform.