Prova di concetto di HekaHeart Fase 1 (HekaHeart POC)

L’insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di morbilità, mortalità e spesa sanitaria negli Stati Uniti (USA). Le linee guida AHA/ACC/HFSA 2022 per la gestione dello scompenso cardiaco raccomandano fortemente la terapia quadrupla per tutti i pazienti con HFrEF, che include: beta-bloccanti (BB); inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNi); antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA); e inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i). Sfortunatamente, l’adozione non ottimale del GDMT persiste nonostante prove crescenti e inequivocabili del suo sostanziale beneficio sugli esiti dei pazienti (inclusa la mortalità) in numerosi studi su larga scala.

Inoltre, dopo la prescrizione iniziale della terapia quadrupla, l’aumento di ciascun pilastro fino al dosaggio target o al dosaggio massimo tollerato è fondamentale per ottenere il massimo beneficio, come dimostrato in un recente studio multinazionale randomizzato controllato (STRONG-HF) in cui una rapida titolazione alle dosi ottimali di GDMT ha ridotto la rischio di morte e ricovero ospedaliero solo 180 giorni dopo un episodio acuto di scompenso cardiaco. Tuttavia, numerosi studi di registro contemporanei continuano a riflettere un assorbimento non ottimale e un aumento della dose di GDMT per i pazienti con HFrEF nella pratica clinica del mondo reale a causa di barriere sia cliniche che basate sul paziente.

La piattaforma HekaHeart è un metodo completo basato sull'assistenza remota e sul monitoraggio per la titolazione e la gestione del GDMT. La piattaforma utilizza un team virtuale di medici esperti in HF per gestire la prescrizione di GDMT, l'aumento della dose e il monitoraggio dei sintomi per i pazienti con HFrEF come mezzo per fornire assistenza e supporto personalizzati al paziente, alleviando al tempo stesso il carico del medico. Una volta che il paziente è completamente ottimizzato rispetto al GDMT, viene riportato alle cure cliniche di routine.

Il presente studio valuterà l'usabilità della piattaforma HekaHeart per avviare, monitorare e gestire GDMT per i pazienti con HFrEF. Lo studio recluterà in modo prospettico pazienti idonei da cliniche ambulatoriali per lo scompenso cardiaco affiliate allo Yale New Haven Health System (YNHHS). I pazienti autorizzati verranno inseriti nella piattaforma HekaHeart per la gestione GDMT da parte di medici specializzati nella gestione della malattia da scompenso cardiaco, che includerà l'aggiustamento dei farmaci e il monitoraggio remoto del paziente per valutare i risultati di laboratorio, le variazioni del peso corporeo, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Durante lo studio, i pazienti si impegneranno in servizi di messaggi brevi (SMS), check-in video e telefonici con i medici, che sfrutteranno protocolli di titolazione standardizzati per guidare l'ottimizzazione dei farmaci, monitorare i progressi e i sintomi del paziente e raccogliere, analizzare e rispondere al monitoraggio remoto dati. Dopo 45 giorni, i pazienti torneranno alle cure abituali.

Il risultato primario è il Net Promoter Score (NPS), raccolto durante l'offboarding dello studio da ciascun partecipante e utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente con la piattaforma e l'esperienza HekaHeart. L’esito secondario è l’aumento della percentuale di pazienti con HFrEF ai quali sono stati prescritti i quattro pilastri del GDMT. Altri endpoint secondari includono la percentuale di pazienti inseriti con successo nella piattaforma HekaHeart, la percentuale di pazienti il ​​cui GDMT è titolato verso il dosaggio target o massimo tollerato, il numero di visite programmate a cui hanno partecipato e la percentuale di raccomandazioni GDMT della piattaforma implementate.