HekaHeart Phase 1 Proof of Concept (HekaHeart POC)
HeakHeart fase 1-studie: Proof of Concept
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en viktig årsak til sykelighet, dødelighet og helseutgifter i USA (USA). 2022 AHA/ACC/HFSA-retningslinjen for behandling av HF anbefaler på det sterkeste firedobbel terapi for alle pasienter med HFrEF, som inkluderer: betablokkere (BB); renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hemmere som angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi), angiotensinreseptorblokkere (ARB) og angiotensinreseptor-neprilysinhemmere (ARNi); mineralokortikoid reseptorantagonister (MRA); og natrium-glukose kotransporter-2-hemmere (SGLT2i). Dessverre vedvarer suboptimal adopsjon av GDMT til tross for økende, entydige bevis på dens betydelige fordel på pasientutfall (inkludert dødelighet) på tvers av en rekke store studier.
Videre, etter første resept av firedobbel terapi, er økning av hver pilar til mål eller høyest tolerert dosering avgjørende for å oppnå maksimal fordel, som vist i en nylig multinasjonal randomisert kontrollert studie (STRONG-HF) der rask opptitrering til optimale doser av GDMT reduserte risiko for død og sykehusinnleggelse bare 180 dager etter en akutt HF-episode. Likevel fortsetter flere moderne registerstudier å reflektere suboptimalt opptak og doseeskalering av GDMT for pasienter med HFrEF i klinisk praksis i den virkelige verden på grunn av både kliniske og pasientbaserte barrierer.
HekaHeart-plattformen er en omfattende fjernpleie- og overvåkingsbasert metode for GDMT-titrering og -administrasjon. Plattformen bruker et virtuelt team av klinikere med ekspertise innen HF for å administrere GDMT-resept, doseeskalering og symptomovervåking for pasienter med HFrEF som et middel til både å gi personlig tilpasset pasientbehandling og støtte samtidig som den lindrer klinikerbyrden. Når en pasient er fullstendig optimalisert med hensyn til GDMT, blir de overført tilbake til rutinemessig klinisk behandling.
Denne studien vil evaluere brukervennligheten til HekaHeart-plattformen for å initiere, overvåke og administrere GDMT for pasienter med HFrEF. Studien vil prospektivt rekruttere kvalifiserte pasienter fra ambulerende HF-klinikker tilknyttet Yale New Haven Health System (YNHHS). Godkjente pasienter vil bli ombord på HekaHeart-plattformen for GDMT-behandling av HF-sykdomsbehandlingsklinikere, som vil inkludere medisinjustering og ekstern pasientovervåking for å vurdere laboratorieresultater, endringer i kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens. Gjennom hele studien vil pasienter engasjere seg i korte meldingstjenester (SMS), video- og telefonsjekker med klinikere, som vil utnytte standardiserte titreringsprotokoller for å veilede medisinoptimalisering, overvåke pasientfremgang og symptomer, og samle inn, analysere og svare på fjernovervåking. data. Etter 45 dager vil pasientene gå tilbake til vanlig behandling.
Det primære resultatet er Net Promoter Score (NPS), samlet ved studie offboarding av hver deltaker, og brukt til å vurdere pasienttilfredshet med HekaHeart-plattformen og opplevelsen. Det sekundære resultatet er økningen i andelen HFrEF-pasienter som er foreskrevet fire pilarer av GDMT. Andre sekundære endepunkter inkluderer prosenten av pasientene som er vellykket ombord på HekaHeart-plattformen, andelen av pasientene hvis GDMT er titrert mot mål- eller maksimalt tolerert dosering, antall planlagte besøk og prosent av GDMT-anbefalingene på plattformen implementert.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Shoreline Medical Center- 111 Goose Lane location
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Physicians Building- 800 Howard Ave location
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dokumentasjon av HFrEF som dokumentert ved tilstedeværelse av LVEF ≤40 % avlesning til enhver tid innen de siste 12 månedene,
- med tilhørende symptomer på HF
- eller en forhøyet NT-proBNP
- eller en sykehusinnleggelse for HF innen de foregående 12 månedene
- Får for tiden omsorg ved YNHHS
- Foreløpig ikke på alle de 4 anbefalte klassene av GDMT (BB, ACEi/ARB/ARNi, MRA og SGLT2i)
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer
- Mottatt eller oppført for hjertetransplantasjon
- Planlagt eller nåværende holdbar venstre ventrikkel-assist enhet (LVAD)
- Mål for behandlingen er palliasjon
- Har for tiden en(e) tilstand(er) som begrenser overlevelse til <1 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Uvillig til å bruke fjernovervåkingsenheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HekaHeart-basert medisinoptimalisering og fjernovervåking
Pasienter vil gå ombord på HekaHeart-plattformen, som vil anbefale en GDMT-behandlingsplan som er validert av en Yale-basert kliniker, med hensyn til kvalifisering for GDMT, tidligere medisinsk historie og pasientpreferanse.
Deltakerne vil også bli utstyrt med en blodtrykksmansjett hjemme, vekt og pulsmåler og bli instruert om å bruke disse enhetene på en vanlig tråkkfrekvens.
Målinger vil bli overført elektronisk i sanntid til HekaHeart-plattformen og lastet opp til en nettbasert portal for gjennomgang.
Ukentlige/to-ukentlige planlagte fjerninnsjekker vil bli brukt av klinikere til å overvåke pasientfremgang med GDMT-behandling, for å evaluere om ytterligere medisiner eller dosejusteringer er nødvendige, overvåke symptomer, identifisere problemer, tilby medisinsk utdanning og gi fortsatt assistanse med fjernkontroll. pasientovervåking (RPM) enheter.
Et siste avstigningsbesøk vil finne sted når pasienten har vært på plattformen i 45 dager.
|
Ombordstigning til HekaHeart-plattformen som inkluderer en personlig GDMT-administrasjonsplan sammen med fjernovervåkingssett inkludert en vekt, blodtrykksmansjett og pulsmåler.
Pasienter deltar i video- og telefonsamtaler med klinikere som vil bruke etablerte standardiserte kliniske protokoller for å veilede medisinering og vital optimalisering.
Når pasientene er fastslått å bli maksimalt titrert på all GDMT, blir de overført tilbake til standard klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: Vurdert ved utreise av pasienter (45 dager etter påmelding)
|
En beregning som brukes til å måle pasienttilfredshet med HekaHeart-plattformen.
Pasienter blir spurt om hvor sannsynlig det er at de anbefaler plattformen til en venn på en skala fra 1 til 10 (hvor 1 sannsynligvis ikke vil anbefale, og 10 er høyst sannsynlig å anbefale).
|
Vurdert ved utreise av pasienter (45 dager etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter på alle kvalifiserte retningslinjer rettet medisinsk terapi (GDMT) klasser
Tidsramme: Vurdert ved utreise av pasienter (45 dager etter påmelding)
|
Pasienter vurdert for antall kvalifiserte klasser av kvalifiserte GDMT-medisiner foreskrevet.
|
Vurdert ved utreise av pasienter (45 dager etter påmelding)
|
|
Prosent av registrerte pasienter ombord på HekaHeart
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
Prosent av pasienter som samtykket til studien som har gått inn i HekaHeart-planen med en optimalisert medisinhåndteringsplan.
|
Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
|
Prosent av ombordværende pasienter foreskrevet en ny medisin
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
Prosent av pasienter som har fått foreskrevet ny medisin innenfor HekaHeart-plattformen etter innskrivning.
|
Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
|
Prosent av planlagte studiesjekker med pasienter
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
Prosent av pasienter som deltok på en planlagt innsjekking (via SMS, tekst, e-post eller telefon)
|
Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
|
Prosent av medisinanbefalingene implementert
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
Prosent av HekaHeart-anbefalte medisiner foreskrevet
|
Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
|
Tid til maksimal titrering
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
Tid i dager til optimal titrering av alle kvalifiserte klasser av GDMT som bestemt av klinikerens vurdering og ekspertise
|
Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
|
Tid fra pasientregistrering til første fjernresept
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
Tid i dager til første resept laget i HekaHeart-plattformen
|
Vurdert fra påmelding til 45 dager etter påmelding
|
|
Enkel implementering av HekaHeart-plattformen
Tidsramme: Vurdert inntil en måned etter fullføring av studiet
|
Bestemt via kvalitativ undersøkelsesvurdering av klinikere som spør hvor godt HekaHeart-plattformen integreres i eksisterende systemer og arbeidsflyter
|
Vurdert inntil en måned etter fullføring av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000037817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .