HekaHeart Fase 1 Proof of Concept (HekaHeart POC)

Hartfalen (HF) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorguitgaven in de Verenigde Staten (VS). De AHA/ACC/HFSA-richtlijn uit 2022 voor de behandeling van HF beveelt ten sterkste viervoudige therapie aan voor alle patiënten met HFrEF, waaronder: bètablokkers (BB); renine-angiotensine-aldosteron-systeem (RAAS)-remmers zoals angiotensine-converting enzyme-remmers (ACEi), angiotensine-receptorblokkers (ARB) en angiotensine-receptor-neprilysine-remmers (ARNi); mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA); en natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i). Helaas blijft de suboptimale acceptatie van GDMT bestaan, ondanks het toenemende, ondubbelzinnige bewijs van het substantiële voordeel ervan op de patiëntuitkomsten (inclusief mortaliteit) in talrijke grootschalige onderzoeken.

Verder is, na het initiële voorschrijven van viervoudige therapie, het uitbreiden van elke pijler naar de beoogde of hoogst getolereerde dosering van cruciaal belang om maximaal voordeel te bereiken, zoals blijkt uit een recent multinationaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (STRONG-HF), waarbij snelle optitratie naar optimale doses GDMT de kans op een behandeling met GDMT verminderde. risico op overlijden en ziekenhuisopname slechts 180 dagen na een acute HF-episode. Toch blijven meerdere hedendaagse registerstudies de suboptimale opname en dosisescalatie van GDMT voor patiënten met HFrEF in de praktijk van de klinische praktijk weerspiegelen vanwege zowel klinische als patiëntgebaseerde barrières.

Het HekaHeart-platform is een uitgebreide, op afstand zorg- en monitoringgebaseerde methode voor GDMT-titratie en -beheer. Het platform maakt gebruik van een virtueel team van artsen met expertise op het gebied van HF om het voorschrijven van GDMT, dosisescalatie en symptoommonitoring voor patiënten met HFrEF te beheren als middel om zowel gepersonaliseerde patiëntenzorg als ondersteuning te bieden en tegelijkertijd de last voor de arts te verlichten. Zodra een patiënt volledig is geoptimaliseerd met betrekking tot GDMT, wordt hij teruggeschakeld naar routinematige klinische zorg.

De huidige studie zal de bruikbaarheid van het HekaHeart-platform evalueren voor het initiëren, monitoren en beheren van GDMT voor patiënten met HFrEF. De studie zal prospectief in aanmerking komende patiënten rekruteren uit ambulante HF-klinieken aangesloten bij Yale New Haven Health System (YNHHS). Toegestemde patiënten zullen worden toegevoegd aan het HekaHeart-platform voor GDMT-management door HF-diseasemanagement-clinici, waaronder medicatieaanpassing en patiëntmonitoring op afstand om laboratoriumresultaten, veranderingen in lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag te beoordelen. Gedurende het onderzoek zullen patiënten gebruik maken van korte berichtendiensten (SMS), video- en telefooncheck-ins met artsen, die gebruik zullen maken van gestandaardiseerde titratieprotocollen om medicatie-optimalisatie te begeleiden, de voortgang en symptomen van de patiënt te monitoren, en monitoring op afstand te verzamelen, analyseren en hierop te reageren. gegevens. Na 45 dagen worden patiënten teruggezet naar de gebruikelijke zorg.

De primaire uitkomst is de Net Promoter Score (NPS), die door elke deelnemer wordt verzameld bij het uitstappen van het onderzoek, en wordt gebruikt om de tevredenheid van patiënten met het HekaHeart-platform en de ervaring te beoordelen. De secundaire uitkomst is de toename van het aantal HFrEF-patiënten dat vier pijlers van GDMT voorgeschreven krijgt. Andere secundaire eindpunten zijn onder meer het percentage patiënten dat met succes is toegelaten tot het HekaHeart-platform, het percentage patiënten bij wie de GDMT is getitreerd in de richting van de doeldosering of de maximaal getolereerde dosering, het aantal geplande bezoeken dat is bijgewoond en het percentage geïmplementeerde GDMT-aanbevelingen van het platform.