HekaHeart Faza 1 Weryfikacja koncepcji (HekaHeart POC)

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i wydatków na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych (USA). Wytyczne AHA/ACC/HFSA 2022 dotyczące leczenia HF zdecydowanie zalecają terapię poczwórną u wszystkich pacjentów z HFrEF, która obejmuje: beta-blokery (BB); inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), blokery receptora angiotensyny (ARB) i inhibitory receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNi); antagoniści receptora mineralokortykoidów (MRA); oraz inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i). Niestety, nieoptymalne przyjęcie GDMT utrzymuje się pomimo coraz większej liczby jednoznacznych dowodów na jego istotne korzyści dla wyników pacjentów (w tym śmiertelności) w licznych badaniach na dużą skalę.

Ponadto, po wstępnym przepisaniu terapii poczwórnej, zwiększenie każdego filaru do dawki docelowej lub najwyższej tolerowanej dawki ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia maksymalnych korzyści, jak wykazano w niedawnym międzynarodowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (STRONG-HF), w którym szybkie zwiększenie dawki GDMT do optymalnych zmniejszyło ryzyko ryzyko zgonu i hospitalizacji zaledwie 180 dni po ostrym epizodzie HF. Jednak liczne współczesne badania rejestrowe w dalszym ciągu odzwierciedlają nieoptymalny poziom wychwytu i zwiększania dawki GDMT u pacjentów z HFrEF w rzeczywistej praktyce klinicznej ze względu na bariery zarówno kliniczne, jak i związane z pacjentem.

Platforma HekaHeart to kompleksowa, oparta na zdalnej opiece i monitorowaniu metoda miareczkowania i zarządzania GDMT. Platforma wykorzystuje wirtualny zespół klinicystów posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie HF do zarządzania przepisywaniem GDMT, zwiększaniem dawek i monitorowaniem objawów u pacjentów z HFrEF, co pozwala zarówno zapewnić pacjentowi spersonalizowaną opiekę, jak i wsparcie, a jednocześnie odciążyć lekarza. Gdy pacjent zostanie w pełni zoptymalizowany pod względem GDMT, zostaje on przeniesiony z powrotem do rutynowej opieki klinicznej.

W niniejszym badaniu oceniona zostanie użyteczność platformy HekaHeart do inicjowania, monitorowania i leczenia GDMT u pacjentów z HFrEF. Do badania będą prospektywnie rekrutowani kwalifikujący się pacjenci z ambulatoryjnych klinik HF stowarzyszonych z systemem opieki zdrowotnej Yale New Haven (YNHHS). Wyrażeni pacjenci zostaną umieszczeni na platformie HekaHeart w celu zarządzania GDMT przez klinicystów zajmujących się leczeniem chorób HF, co będzie obejmować dostosowywanie leków i zdalne monitorowanie pacjenta w celu oceny wyników badań laboratoryjnych, zmian masy ciała, ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą korzystać z usług krótkich wiadomości tekstowych (SMS), meldunków wideo i telefonicznych z lekarzami, którzy będą wykorzystywać standardowe protokoły dostosowywania dawki w celu optymalizacji leczenia, monitorowania postępów i objawów pacjenta oraz gromadzenia, analizowania i reagowania na zdalne monitorowanie. dane. Po 45 dniach pacjenci zostaną przeniesieni z powrotem do zwykłej opieki.

Podstawowym wynikiem jest wskaźnik Net Promoter Score (NPS), zbierany przez każdego uczestnika po zakończeniu badania i wykorzystywany do oceny zadowolenia pacjentów z platformy i doświadczenia HekaHeart. Drugorzędnym rezultatem jest wzrost odsetka pacjentów z HFrEF, którym przepisano cztery filary GDMT. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów pomyślnie włączonych do platformy HekaHeart, odsetek pacjentów, u których GDMT dostosowano do dawki docelowej lub maksymalnie tolerowanej, liczbę odbytych zaplanowanych wizyt oraz procent wdrożonych zaleceń platformy GDMT.