HekaHeart 1. vaiheen konseptitodistus (HekaHeart POC)
HeakHeart 1. vaiheen tutkimus: Käsitteen todistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltomenojen syy Yhdysvalloissa (USA). Vuoden 2022 AHA/ACC/HFSA-suosituksissa HF:n hoitoon suositellaan vahvasti nelinkertaista hoitoa kaikille HFrEF-potilaille, joka sisältää: beetasalpaajat (BB); reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) estäjät, kuten angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi), angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorit (ARNi); mineralokortikoidireseptoriantagonistit (MRA); ja natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i). Valitettavasti GDMT:n alioptimaalinen käyttöönotto jatkuu huolimatta lisääntyvistä, yksiselitteisistä todisteista sen merkittävästä hyödystä potilaiden tuloksiin (mukaan lukien kuolleisuus) lukuisissa laajamittaisissa tutkimuksissa.
Lisäksi alkuperäisen nelinkertaisen hoidon määräämisen jälkeen kunkin pilarin lisääminen tavoite- tai korkeimpaan siedettävään annokseen on ratkaisevan tärkeää maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi, kuten äskettäisessä monikansallisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (STRONG-HF), jossa nopea nostaminen optimaalisiin GDMT-annoksiin vähensi kuoleman ja sairaalahoidon riski vain 180 päivää akuutin HF-jakson jälkeen. Silti useat nykyiset rekisteritutkimukset heijastavat edelleen GDMT:n optimaalista ottoa ja annoksen nostamista potilailla, joilla on HFrEF, todellisessa kliinisessä käytännössä sekä kliinisistä että potilasperusteisista esteistä johtuen.
HekaHeart-alusta on kattava etähoitoon ja seurantaan perustuva menetelmä GDMT-titraukseen ja -hallintaan. Alusta käyttää HF-asiantuntemusta omaavien kliinikkojen virtuaalista tiimiä hallitsemaan GDMT-reseptiä, annoksen lisäämistä ja oireiden seurantaa HFrEF-potilaille keinona tarjota yksilöllistä potilaiden hoitoa ja tukea sekä keventää kliinikon taakkaa. Kun potilas on täysin optimoitu GDMT:n suhteen, hänet siirretään takaisin rutiinihoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HekaHeart-alustan käytettävyyttä HFrEF-potilaiden GDMT:n käynnistämiseen, seurantaan ja hallintaan. Tutkimukseen rekrytoidaan potentiaalisesti kelvollisia potilaita Yale New Haven Health Systemin (YNHHS) ambulatorisista HF-klinikoista. Suostumuksen saaneet potilaat siirretään HekaHeart-alustaan GDMT-hallintaan HF-tautien hallinnan kliinikoiden toimesta, mikä sisältää lääkityksen säätämisen ja potilaan etäseurannan laboratoriotulosten, ruumiinpainon, verenpaineen ja sykkeen muutosten arvioimiseksi. Koko tutkimuksen ajan potilaat osallistuvat lyhytsanomapalveluun (SMS), video- ja puhelinsisäänkirjoittamiseen kliinikoiden kanssa, jotka hyödyntävät standardoituja titrausprotokollia ohjatakseen lääkityksen optimointia, seuratakseen potilaan edistymistä ja oireita sekä kerätäkseen, analysoidakseen ja vastatakseen etävalvontaan. tiedot. 45 päivän kuluttua potilaat siirretään takaisin normaaliin hoitoon.
Ensisijainen tulos on Net Promoter Score (NPS), jonka kukin osallistuja kerää tutkimuksen ulkopuolella ja jota käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä HekaHeart-alustaan ja kokemuksiin. Toissijainen tulos on niiden HFrEF-potilaiden osuuden kasvu, joille on määrätty neljä GDMT-pilaria. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat prosenttiosuus potilaista, jotka ovat onnistuneesti liittyneet HekaHeart-alustaan, niiden potilaiden osuus, joiden GDMT on titrattu kohti tavoite- tai maksimaalista siedettyä annostusta, suunniteltujen käyntien määrä ja prosenttiosuus alustan GDMT-suosituksista.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Shoreline Medical Center- 111 Goose Lane location
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Physicians Building- 800 Howard Ave location
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HFrEF:n dokumentointi, josta ilmenee LVEF ≤ 40 %:n lukema milloin tahansa viimeisen 12 kuukauden aikana,
- HF-oireisiin
- tai kohonnut NT-proBNP
- tai sairaalahoidossa HF:n vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä hoidossa YNHHS:ssä
- Tällä hetkellä ei kaikissa neljässä suositellussa GDMT-luokassa (BB, ACEi/ARB/ARNi, MRA ja SGLT2i)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Saatu tai listattu sydämensiirtoon
- Suunniteltu tai käytössä oleva kestävä vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Hoidon tavoitteena on lievitys
- Tällä hetkellä hänellä on sairaus, joka rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei halua käyttää etävalvontalaitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HekaHeart-pohjainen lääkitysoptimointi ja etävalvonta
Potilaat siirtyvät HekaHeart-alustalle, joka suosittelee GDMT-hallintasuunnitelmaa, jonka Yale-pohjainen kliinikko on validoinut ottaen huomioon kelpoisuus GDMT:hen, aiempi sairaushistoria ja potilaan mieltymykset.
Osallistujille tarjotaan myös kotona käytettävä verenpainemansetti, painovaaka ja sykemittari, ja heitä opastetaan käyttämään näitä laitteita säännöllisesti.
Mittaukset välitetään sähköisesti reaaliajassa HekaHeart-alustalle ja ladataan verkkoportaaliin tarkastettavaksi.
Lääkärit käyttävät viikoittaisia/kaksiviikkoisia suunniteltuja etätarkastuksia seuratakseen potilaan edistymistä GDMT-hallinnassa, arvioidakseen, tarvitaanko lisälääkkeitä tai annoksen muutoksia, seuratakseen oireita, tunnistaakseen ongelmia, tarjotakseen lääketieteellistä koulutusta ja tarjotakseen jatkuvaa apua etähoidossa. potilasvalvontalaitteet (RPM).
Viimeinen potilaan offboard-käynti suoritetaan, kun potilas on ollut alustalla 45 päivää.
|
Käyttöönotto HekaHeart-alustalle, joka sisältää henkilökohtaisen GDMT-hallintasuunnitelman sekä etävalvontasarjat, mukaan lukien vaaka, verenpainemansetti ja sykemittari.
Potilaat osallistuvat video- ja puheluihin kliinikoiden kanssa, jotka käyttävät vakiintuneita standardoituja kliinisiä protokollia ohjatakseen lääkitystä ja elintärkeää optimointia.
Kun potilaiden on todettu olevan maksimititrattu koko GDMT:llä, heidät siirretään takaisin normaaliin kliiniseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu potilaan poissaoloaikana (45 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Mittari, jota käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä HekaHeart-alustaan.
Potilailta kysytään, kuinka todennäköisesti he suosittelevat alustaa ystävälleen asteikolla 1-10 (jossa 1 ei todennäköisesti suosittele ja 10 erittäin todennäköisesti suosittelee).
|
Arvioitu potilaan poissaoloaikana (45 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista kaikissa kelvollisissa ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon (GDMT) luokissa
Aikaikkuna: Arvioitu potilaan poissaoloaikana (45 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Potilailta arvioitiin määrättyjen sopivien GDMT-lääkkeiden luokkien lukumäärä.
|
Arvioitu potilaan poissaoloaikana (45 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
HekaHeart-potilaiden prosenttiosuus ilmoittautuneista
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus tutkimukseen suostuneista potilaista, jotka ovat onnistuneesti liittyneet HekaHeart-suunnitelmaan optimoidun lääkehoitosuunnitelman avulla.
|
Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prosentti hoitoon saaneista potilaista määräsi onnistuneesti uuden lääkkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joille on määrätty uusi lääke HekaHeart-alustan sisällä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus suunnitelluista tutkimuslähtöisistä, joihin potilaat osallistuivat
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka osallistuivat ajoitettuun lähtöselvitykseen (tekstiviestillä, tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse)
|
Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus lääkityssuosituksista toteutettu
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
HekaHeartin suosittelemien lääkkeiden prosenttiosuus
|
Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika maksimititraukseen
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika päivinä kaikkien sopivien GDMT-luokkien optimaaliseen titraukseen kliinikon arvioiden ja asiantuntemuksen mukaan
|
Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika potilaan rekisteröinnistä ensimmäiseen etäreseptiin
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika päivissä ensimmäiseen HekaHeart-alustalla tehtyyn reseptiin
|
Arvioitu ilmoittautumishetkestä 45 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HekaHeart-alustan helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
|
Määritetty kliinikoiden kvalitatiivisella kyselyarviolla, jossa kysytään, kuinka hyvin HekaHeart-alusta integroituu olemassa oleviin järjestelmiin ja työnkulkuihin
|
Arvioitu kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000037817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .