HekaHeart Fáze 1 Proof of Concept (HekaHeart POC)
Studie HeakHeart fáze 1: Proof of Concept
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou nemocnosti, úmrtnosti a výdajů na zdravotní péči ve Spojených státech (USA). Směrnice AHA/ACC/HFSA z roku 2022 pro management HF důrazně doporučuje čtyřnásobnou terapii pro všechny pacienty s HFrEF, která zahrnuje: beta-blokátory (BB); inhibitory renin-angiotensin-aldosteronového systému (RAAS), jako jsou inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEi), blokátory receptoru angiotensinu (ARB) a inhibitory receptoru angiotensinu-neprilysinu (ARNi); antagonisté mineralokortikoidního receptoru (MRA); a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i). Bohužel suboptimální přijetí GDMT přetrvává navzdory narůstajícím jednoznačným důkazům o jeho podstatném přínosu pro výsledky pacientů (včetně mortality) v mnoha rozsáhlých studiích.
Dále, po počátečním předepsání čtyřnásobné terapie je pro dosažení maximálního přínosu rozhodující zvýšení každého pilíře na cílové nebo nejvyšší tolerované dávkování, jak ukázala nedávná mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie (STRONG-HF), kde rychlá titrace na optimální dávky GDMT snížila riziko smrti a hospitalizace pouhých 180 dní po akutní epizodě srdečního selhání. Přesto mnoho současných registrových studií nadále odráží suboptimální vychytávání a eskalaci dávky GDMT u pacientů s HFrEF v reálné klinické praxi v důsledku jak klinických, tak pacientských bariér.
Platforma HekaHeart je komplexní metoda založená na vzdálené péči a monitorování pro titraci a správu GDMT. Platforma využívá virtuální tým lékařů s odbornými znalostmi v oblasti srdečního selhání ke správě předepisování GDMT, zvyšování dávek a monitorování symptomů u pacientů s HFrEF jako prostředek k poskytování personalizované péče o pacienty a podpory při současném zmírnění zátěže pro lékaře. Jakmile je pacient plně optimalizován s ohledem na GDMT, je převeden zpět do běžné klinické péče.
Tato studie vyhodnotí použitelnost platformy HekaHeart k zahájení, monitorování a řízení GDMT u pacientů s HFrEF. Studie bude prospektivně získávat vhodné pacienty z ambulantních klinik HF přidružených k Yale New Haven Health System (YNHHS). Pacienti se souhlasem budou zařazeni do platformy HekaHeart pro řízení GDMT klinickými lékaři pro řízení onemocnění HF, což bude zahrnovat úpravu medikace a vzdálené monitorování pacienta za účelem posouzení laboratorních výsledků, změn tělesné hmotnosti, krevního tlaku a srdeční frekvence. V průběhu studie budou pacienti využívat služby krátkých zpráv (SMS), video a telefonické odbavení s klinickými lékaři, kteří budou využívat standardizované titrační protokoly k vedení optimalizace medikace, monitorovat pokrok a symptomy pacienta a shromažďovat, analyzovat a reagovat na vzdálené monitorování. data. Po 45 dnech budou pacienti převedeni zpět do obvyklé péče.
Primárním výsledkem je Net Promoter Score (NPS), shromážděné při ukončení studie každým účastníkem a používané k posouzení spokojenosti pacientů s platformou a zkušenostmi HekaHeart. Sekundárním výsledkem je zvýšení podílu pacientů s HFrEF, kterým byly předepsány čtyři pilíře GDMT. Další sekundární koncové body zahrnují procento pacientů úspěšně zapojených do platformy HekaHeart, podíl pacientů, jejichž GDMT je titrován směrem k cílovému nebo maximálně tolerovanému dávkování, počet navštívených plánovaných návštěv a procento implementovaných doporučení platformy GDMT.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
- Shoreline Medical Center- 111 Goose Lane location
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Physicians Building- 800 Howard Ave location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentace HFrEF doložená přítomností LVEF ≤40 % čtení kdykoli během posledních 12 měsíců,
- s přidruženými příznaky HF
- nebo zvýšený NT-proBNP
- nebo hospitalizace pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců
- V současné době dostává péči v YNHHS
- V současné době ne ve všech 4 doporučených třídách GDMT (BB, ACEi/ARB/ARNi, MRA a SGLT2i)
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojím
- Přijaté nebo uvedené pro transplantaci srdce
- Plánované nebo současné trvanlivé zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- Cíle léčby jsou paliace
- V současné době má stav(y), který omezuje přežití na < 1 rok
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neochota používat vzdálená monitorovací zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Optimalizace léků a vzdálené monitorování založené na HekaHeart
Pacienti se zapojí do platformy HekaHeart, která doporučí plán řízení GDMT, který byl ověřen klinickým lékařem z Yale, s ohledem na způsobilost pro GDMT, minulou anamnézu a preference pacienta.
Účastníci také dostanou domácí manžetu na měření krevního tlaku, váhu a monitor srdečního tepu a budou instruováni, aby tato zařízení používali při pravidelné kadenci.
Měření budou elektronicky přenášena v reálném čase na platformu HekaHeart a nahrána na webový portál ke kontrole.
Týdenní/dvoutýdenní plánované vzdálené kontroly budou lékaři používat ke sledování pokroku pacienta při správě GDMT, k vyhodnocení, zda jsou nutné další léky nebo úpravy dávky, sledování příznaků, identifikaci problémů, nabízení lékařského vzdělání a poskytování trvalé pomoci s dálkovým ovládáním. zařízení pro monitorování pacientů (RPM).
Poslední návštěva pacienta mimo palubu se uskuteční, jakmile bude pacient na plošině 45 dní.
|
Začlenění do platformy HekaHeart, která zahrnuje personalizovaný plán správy GDMT spolu se sadami dálkového monitorování včetně váhy, manžety na krevní tlak a monitoru srdečního tepu.
Pacienti se účastní videohovorů a telefonních hovorů s lékaři, kteří budou používat zavedené standardizované klinické protokoly k vedení léčby a optimalizace životně důležitých funkcí.
Jakmile je stanoveno, že pacienti mají být maximálně titrováni na všech GDMT, jsou převedeni zpět na standardní klinickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté skóre propagátora
Časové okno: Posouzeno v době, kdy pacient mimo palubu (45 dní po registraci)
|
Metrika používaná k měření spokojenosti pacientů s platformou HekaHeart.
Pacienti jsou dotázáni, jaká je pravděpodobnost, že platformu doporučí kamarádovi na stupnici od 1 do 10 (přičemž 1 pravděpodobně nedoporučí a 10 vysoce pravděpodobně doporučí).
|
Posouzeno v době, kdy pacient mimo palubu (45 dní po registraci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů ve všech vhodných třídách lékařské terapie zaměřené na doporučení (GDMT).
Časové okno: Posouzeno v době, kdy pacient mimo palubu (45 dní po registraci)
|
Pacienti hodnoceni na počet předepsaných vhodných tříd vhodných léků GDMT.
|
Posouzeno v době, kdy pacient mimo palubu (45 dní po registraci)
|
|
Procento zapsaných pacientů na palubě HekaHeart
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
Procento pacientů, kteří souhlasili se studií a kteří se úspěšně zapojili do plánu HekaHeart s optimalizovaným plánem řízení léků.
|
Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
|
Procento pacientů na palubě úspěšně předepsalo nový lék
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
Procento pacientů, kterým byl po registraci předepsán nový lék v rámci platformy HekaHeart.
|
Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
|
Procento plánovaných kontrol, kterých se zúčastnili pacienti
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
Procento pacientů, kteří se zúčastnili plánované kontroly (prostřednictvím SMS, SMS, e-mailu nebo telefonu)
|
Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
|
Procento implementovaných doporučení ohledně léků
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
Procento předepsaných léků doporučených HekaHeart
|
Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
|
Čas do maximální titrace
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
Doba ve dnech do optimální titrace všech vhodných tříd GDMT podle úsudku a odborných znalostí lékaře
|
Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
|
Doba od registrace pacienta do prvního dálkového předpisu
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
Čas ve dnech do prvního předpisu provedeného na platformě HekaHeart
|
Posuzuje se od okamžiku zápisu do 45 dnů po zápisu
|
|
Snadná implementace platformy HekaHeart
Časové okno: Hodnotí se do jednoho měsíce po ukončení studia
|
Určeno prostřednictvím kvalitativního průzkumu hodnocení lékařů, který se ptá, jak dobře se platforma HekaHeart integruje do stávajících systémů a pracovních postupů
|
Hodnotí se do jednoho měsíce po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .