HekaHeart Phase 1 Proof of Concept (HekaHeart POC)
HeakHeart fase 1 undersøgelse: Proof of Concept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en væsentlig årsag til sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter i USA (USA). 2022 AHA/ACC/HFSA-retningslinjen for håndtering af HF anbefaler kraftigt firedobbelt behandling til alle patienter med HFrEF, som inkluderer: betablokkere (BB); renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hæmmere, såsom angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), angiotensin-receptorblokkere (ARB) og angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere (ARNi); mineralocorticoid receptor antagonister (MRA); og natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i). Desværre fortsætter suboptimal adoption af GDMT på trods af stigende, utvetydige beviser for dets væsentlige fordele på patientresultater (inklusive dødelighed) på tværs af adskillige store undersøgelser.
Efter indledende ordination af firedobbelt terapi er forøgelse af hver søjle til mål- eller højst tolereret dosering desuden afgørende for at opnå maksimal fordel, som vist i et nyligt multinationalt randomiseret kontrolleret forsøg (STRONG-HF), hvor hurtig optitrering til optimale doser af GDMT reducerede risiko for død og indlæggelse blot 180 dage efter en akut HF-episode. Alligevel afspejler flere moderne registerundersøgelser fortsat suboptimal optagelse og dosiseskalering af GDMT for patienter med HFrEF i den virkelige kliniske praksis på grund af både kliniske og patientbaserede barrierer.
HekaHeart-platformen er en omfattende fjernpleje- og overvågningsbaseret metode til GDMT-titrering og -styring. Platformen bruger et virtuelt team af klinikere med ekspertise i HF til at administrere GDMT-ordination, dosiseskalering og symptomovervågning for patienter med HFrEF som et middel til både at yde personlig patientpleje og støtte, samtidig med at klinikernes byrde lindres. Når en patient er fuldt optimeret med hensyn til GDMT, bliver de overført tilbage til rutinemæssig klinisk pleje.
Denne undersøgelse vil evaluere anvendeligheden af HekaHeart-platformen til at initiere, overvåge og administrere GDMT for patienter med HFrEF. Undersøgelsen vil prospektivt rekruttere kvalificerede patienter fra ambulante HF-klinikker tilknyttet Yale New Haven Health System (YNHHS). Patienter med samtykke vil blive ombord på HekaHeart-platformen til GDMT-styring af HF-sygdomsbehandlingsklinikere, som vil omfatte medicinjustering og fjernovervågning af patienten for at vurdere laboratorieresultater, ændringer i kropsvægt, blodtryk og hjertefrekvens. Gennem hele undersøgelsen vil patienterne deltage i korte beskedservice (SMS), video- og telefoncheck-ins med klinikere, som vil udnytte standardiserede titreringsprotokoller til at guide medicinoptimering, overvåge patientforløb og symptomer og indsamle, analysere og reagere på fjernovervågning data. Efter 45 dage vil patienterne blive overført tilbage til sædvanlig behandling.
Det primære resultat er Net Promoter Score (NPS), der indsamles ved studiets offboarding af hver deltager og bruges til at vurdere patienttilfredshed med HekaHeart-platformen og erfaringen. Det sekundære resultat er stigningen i andelen af HFrEF-patienter ordineret fire søjler af GDMT. Andre sekundære endepunkter inkluderer procentdel af patienter, der med succes er gået ombord på HekaHeart-platformen, andel af patienter, hvis GDMT er titreret mod mål- eller maksimalt tolereret dosering, antal planlagte besøg, og procent af platformens GDMT-anbefalinger implementeret.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
- Shoreline Medical Center- 111 Goose Lane location
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Physicians Building- 800 Howard Ave location
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumentation af HFrEF som dokumenteret ved tilstedeværelsen af LVEF ≤40 % aflæsning på ethvert tidspunkt inden for de sidste 12 måneder,
- med tilhørende symptomer på HF
- eller en forhøjet NT-proBNP
- eller en indlæggelse for HF inden for de forudgående 12 måneder
- Modtager i øjeblikket pleje på YNHHS
- I øjeblikket ikke på alle 4 anbefalede klasser af GDMT (BB, ACEi/ARB/ARNi, MRA og SGLT2i)
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Modtaget eller opført til hjertetransplantation
- Planlagt eller nuværende holdbar venstre ventrikel-assist enhed (LVAD)
- Mål med behandlingen er palliation
- Har i øjeblikket en(e) tilstand(er), der begrænser overlevelse til <1 år
- Kan ikke give informeret samtykke
- Uvillig til at bruge fjernovervågningsenheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HekaHeart-baseret medicinoptimering og fjernovervågning
Patienter vil gå ombord på HekaHeart-platformen, som vil anbefale en GDMT-håndteringsplan, der er blevet valideret af en Yale-baseret kliniker, med hensyn til berettigelse til GDMT, tidligere sygehistorie og patientpræference.
Deltagerne vil også blive udstyret med en blodtryksmanchet derhjemme, vægt og pulsmåler og blive instrueret i at bruge disse enheder på en regelmæssig kadence.
Målinger vil blive transmitteret elektronisk i realtid til HekaHeart platformen og uploadet til en webbaseret portal til gennemgang.
Ugentlig/to-ugentlig planlagt fjerncheck-in vil blive brugt af klinikere til at overvåge patientens fremskridt med GDMT-styring, til at evaluere, om yderligere medicin eller dosisjusteringer er nødvendige, overvåge symptomer, identificere problemer, tilbyde medicinsk uddannelse og yde fortsat assistance med fjernbetjening patientmonitoreringsenheder (RPM).
Et sidste patientoffboard-besøg vil finde sted, når patienten har været på platformen i 45 dage.
|
Onboarding til HekaHeart-platformen, som inkluderer en personlig GDMT-administrationsplan sammen med fjernovervågningssæt inklusive en vægt, blodtryksmanchet og pulsmåler.
Patienter engagerer sig i video- og telefonopkald med klinikere, som vil bruge etablerede standardiserede kliniske protokoller til at vejlede medicinering og vital optimering.
Når patienterne er bestemt til at være maksimalt titreret på al GDMT, bliver de overført tilbage til standard klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for patientoffboarding (45 dage efter tilmelding)
|
Et mål, der bruges til at måle patienttilfredshed med HekaHeart-platformen.
Patienterne bliver spurgt, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale platformen til en ven på en skala fra 1 til 10 (hvor 1 sandsynligvis ikke vil anbefale, og 10 er højst sandsynligt, at anbefale).
|
Vurderet på tidspunktet for patientoffboarding (45 dage efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter på alle kvalificerede retningslinjer rettet medicinsk terapi (GDMT) klasser
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for patientoffboarding (45 dage efter tilmelding)
|
Patienter vurderet for antallet af kvalificerede klasser af kvalificerede GDMT-medicin ordineret.
|
Vurderet på tidspunktet for patientoffboarding (45 dage efter tilmelding)
|
|
Procentdel af tilmeldte patienter ombord på HekaHeart
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
Procentdel af patienter, der gav samtykke til undersøgelsen, som med succes er gået ombord på HekaHeart-planen med en optimeret medicinhåndteringsplan.
|
Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
|
Procentdel af ombordværende patienter ordinerede med succes en ny medicin
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
Procent af patienter, der har fået ordineret en ny medicin inden for HekaHeart-platformen efter tilmelding.
|
Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
|
Procentdel af planlagte undersøgelsesindtjekninger, hvor patienterne deltager
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
Procentdel af patienter, der deltog i en planlagt check-in (via SMS, sms, e-mail eller telefon)
|
Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
|
Procent af medicinanbefalinger implementeret
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
Procent af HekaHeart-anbefalede medicin ordineret
|
Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
|
Tid til maksimal titrering
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
Tid i dage til optimal titrering af alle kvalificerede klasser af GDMT som bestemt af klinikerens vurdering og ekspertise
|
Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
|
Tid fra patientindskrivning til første fjernordination
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
Tid i dage til første ordination lavet i HekaHeart platform
|
Vurderet fra tilmeldingstidspunktet til 45 dage efter tilmelding
|
|
Nem implementering af HekaHeart platform
Tidsramme: Vurderet op til en måned efter afsluttet studie
|
Bestemt via kvalitativ undersøgelsesvurdering af klinikere, der spørger, hvor godt HekaHeart-platformen integreres i eksisterende systemer og arbejdsgange
|
Vurderet op til en måned efter afsluttet studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .