HekaHeart Fase 1 Prueba de concepto (HekaHeart POC)

La insuficiencia cardíaca (IC) es una causa importante de morbilidad, mortalidad y gasto sanitario en los Estados Unidos (EE. UU.). La Guía AHA/ACC/HFSA de 2022 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca recomienda encarecidamente la terapia cuádruple para todos los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección, que incluye: betabloqueantes (BB); inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) tales como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) e inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi); antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM); e inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2i). Desafortunadamente, la adopción subóptima del GDMT persiste a pesar de la creciente e inequívoca evidencia de su beneficio sustancial en los resultados de los pacientes (incluida la mortalidad) en numerosos estudios a gran escala.

Además, después de la prescripción inicial de la terapia cuádruple, el aumento de cada pilar hasta alcanzar la dosis objetivo o la dosis más alta tolerada es fundamental para lograr el máximo beneficio, como se muestra en un reciente ensayo controlado aleatorio multinacional (STRONG-HF) donde el aumento rápido a dosis óptimas de GDMT redujo la riesgo de muerte y hospitalización apenas 180 días después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda. Sin embargo, múltiples estudios de registro contemporáneos continúan reflejando una absorción subóptima y un aumento de dosis de GDMT para pacientes con HFrEF en la práctica clínica del mundo real debido a barreras tanto clínicas como basadas en el paciente.

La plataforma HekaHeart es un método integral basado en monitorización y atención remota para la titulación y gestión de GDMT. La plataforma utiliza un equipo virtual de médicos con experiencia en insuficiencia cardíaca para gestionar la prescripción de GDMT, el aumento de dosis y la monitorización de síntomas para pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca como medio para brindar atención y apoyo personalizados al paciente y, al mismo tiempo, aliviar la carga del médico. Una vez que un paciente está completamente optimizado con respecto a GDMT, regresa a la atención clínica de rutina.

El presente estudio evaluará la usabilidad de la plataforma HekaHeart para iniciar, monitorear y gestionar GDMT para pacientes con HFrEF. El estudio reclutará prospectivamente pacientes elegibles de clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca afiliadas al Sistema de Salud de Yale New Haven (YNHHS). Los pacientes que den su consentimiento serán incorporados a la plataforma HekaHeart para el manejo del GDMT por parte de médicos especialistas en el manejo de la enfermedad de IC, que incluirá ajuste de la medicación y monitoreo remoto del paciente para evaluar los resultados de laboratorio, los cambios en el peso corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A lo largo del estudio, los pacientes participarán en controles de servicio de mensajes cortos (SMS), video y teléfono con los médicos, quienes aprovecharán los protocolos de titulación estandarizados para guiar la optimización de la medicación, monitorear el progreso y los síntomas del paciente, y recopilar, analizar y responder al monitoreo remoto. datos. Después de 45 días, los pacientes volverán a la atención habitual.

El resultado principal es el Net Promoter Score (NPS), recopilado al finalizar el estudio por cada participante y utilizado para evaluar la satisfacción del paciente con la plataforma y la experiencia de HekaHeart. El resultado secundario es el aumento en la proporción de pacientes con HFrEF a los que se les prescriben cuatro pilares de GDMT. Otros criterios de valoración secundarios incluyen el porcentaje de pacientes incorporados con éxito a la plataforma HekaHeart, la proporción de pacientes cuyo GDMT se ajusta a la dosis objetivo o máxima tolerada, el número de visitas programadas atendidas y el porcentaje de recomendaciones de la plataforma GDMT implementadas.