헤카하트 1단계 개념 증명 (HekaHeart POC)
HeakHeart 1상 연구: 개념 증명
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 미국(US)에서 질병률, 사망률 및 의료비 지출의 주요 원인입니다. HF 관리를 위한 2022 AHA/ACC/HFSA 지침에서는 모든 HFrEF 환자에게 다음을 포함하는 4중 요법을 강력히 권장합니다. 베타 차단제(BB); 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi)와 같은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제; 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA); 및 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i). 불행하게도 GDMT의 최적이 아닌 채택은 수많은 대규모 연구에서 환자 결과(사망률 포함)에 대한 실질적인 이점에 대한 명백한 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고 지속됩니다.
또한, 4중 요법의 초기 처방 후, 최적의 GDMT 용량으로의 빠른 증가가 GDMT의 최적 용량으로의 신속한 증가가 감소한 최근의 다국적 무작위 대조 시험(STRONG-HF)에서 나타난 바와 같이, 최대 이익을 달성하기 위해 각 기둥을 목표 용량 또는 최고 내약성 용량으로 늘리는 것이 중요합니다. 급성 심부전 발병 후 단 180일 만에 사망 및 입원 위험이 있습니다. 그러나 여러 현대 등록 연구에서는 임상 및 환자 기반 장벽으로 인해 실제 임상 실습에서 HFrEF 환자에 대한 GDMT의 차선적인 섭취 및 용량 증가를 계속해서 반영하고 있습니다.
HekaHeart 플랫폼은 GDMT 적정 및 관리를 위한 포괄적인 원격 관리 및 모니터링 기반 방법입니다. 이 플랫폼은 HF에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의로 구성된 가상 팀을 사용하여 HFrEF 환자에 대한 GDMT 처방, 용량 증량 및 증상 모니터링을 관리하는 동시에 임상의의 부담을 완화하는 동시에 맞춤형 환자 관리 및 지원을 제공하는 수단입니다. 환자가 GDMT와 관련하여 완전히 최적화되면 일상적인 임상 치료로 다시 전환됩니다.
본 연구에서는 HFrEF 환자의 GDMT를 시작, 모니터링 및 관리하기 위한 HekaHeart 플랫폼의 유용성을 평가할 것입니다. 이 연구는 YNHHS(Yale New Haven Health System)와 제휴한 외래 심부전 클리닉에서 적격 환자를 전향적으로 모집할 것입니다. 동의한 환자는 HF 질병 관리 임상의의 GDMT 관리를 위해 HekaHeart 플랫폼에 탑승하게 됩니다. 여기에는 실험실 결과, 체중, 혈압 및 심박수의 변화를 평가하기 위한 약물 조정 및 원격 환자 모니터링이 포함됩니다. 연구 기간 동안 환자는 표준화된 적정 프로토콜을 활용하여 약물 최적화를 안내하고 환자 진행 상황과 증상을 모니터링하며 원격 모니터링을 수집, 분석 및 대응할 임상의와의 단문 메시지 서비스(SMS), 비디오 및 전화 체크인에 참여할 것입니다. 데이터. 45일 후에 환자는 일반적인 치료로 다시 전환됩니다.
주요 결과는 순추천지수(NPS)로, 각 참가자의 연구 오프보딩 시 수집되어 HekaHeart 플랫폼 및 경험에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 두 번째 결과는 GDMT의 4가지 핵심을 처방한 HFrEF 환자의 비율이 증가했다는 것입니다. 다른 2차 평가변수에는 HekaHeart 플랫폼에 성공적으로 온보딩된 환자의 비율, GDMT가 목표 또는 최대 내약 용량으로 적정된 환자의 비율, 참석 예정된 방문 횟수, 구현된 플랫폼 GDMT 권장사항의 비율이 포함됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Shoreline Medical Center- 111 Goose Lane location
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Physicians Building- 800 Howard Ave location
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
지난 12개월 동안 언제든지 LVEF 판독값이 40% 이하인 것으로 입증된 HFrEF에 대한 기록,
- HF 관련 증상이 있는 경우
- 또는 상승된 NT-proBNP
- 또는 지난 12개월 이내에 HF로 인한 입원
- 현재 YNHHS에서 진료를 받고 있습니다
- 현재 GDMT의 권장 클래스 4개(BB, ACEi/ARB/ARNi, MRA 및 SGLT2i)에 모두 포함되어 있지 않습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 심장 이식을 받거나 목록에 등록됨
- 내구성이 뛰어난 좌심실 보조 장치(LVAD)가 계획되었거나 현재 있음
- 치료의 목표는 완화입니다
- 현재 생존 기간이 1년 미만으로 제한되는 질환이 있음
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 원격 모니터링 장치를 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HekaHeart 기반 복약 최적화 및 원격 모니터링
환자는 GDMT 적격성, 과거 병력 및 환자 선호도를 고려하여 Yale 기반 임상의가 검증한 GDMT 관리 계획을 권장하는 HekaHeart 플랫폼에 탑승하게 됩니다.
또한 참가자에게는 집에서 혈압계, 체중계 및 심박수 모니터가 제공되며 이러한 장치를 정기적으로 사용하도록 지시받습니다.
측정값은 실시간으로 HekaHeart 플랫폼에 전자적으로 전송되고 검토를 위해 웹 기반 포털에 업로드됩니다.
임상의는 매주/격주로 예약된 원격 체크인을 사용하여 GDMT 관리를 통해 환자 진행 상황을 모니터링하고, 추가 약물 또는 용량 조정이 필요한지 여부를 평가하고, 증상을 모니터링하고, 문제를 식별하고, 의학 교육을 제공하고, 원격으로 지속적인 지원을 제공합니다. 환자 모니터링(RPM) 장치.
환자가 플랫폼에 45일 동안 머문 후 최종 환자 하차 방문이 이루어집니다.
|
체중계, 혈압 커프 및 심박수 모니터를 포함한 원격 모니터링 키트와 함께 개인화된 GDMT 관리 계획을 포함하는 HekaHeart 플랫폼에 온보딩합니다.
환자는 확립된 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 약물 치료 및 활력 최적화를 안내할 임상의와 화상 및 전화 통화에 참여합니다.
환자가 모든 GDMT에서 최대한 적정하다고 판단되면 표준 임상 치료로 다시 전환됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 추천 지수
기간: 환자 오프보딩 시 평가(등록 후 45일)
|
HekaHeart 플랫폼에 대한 환자 만족도를 측정하는 데 사용되는 측정항목입니다.
환자는 친구에게 플랫폼을 추천할 가능성이 얼마나 되는지 1~10점 척도로 질문합니다(1은 추천할 가능성이 없으며 10은 추천할 가능성이 높음).
|
환자 오프보딩 시 평가(등록 후 45일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 적격한 지침 중심 의료 요법(GDMT) 수업을 받는 환자의 비율
기간: 환자 오프보딩 시 평가(등록 후 45일)
|
처방된 적격 GDMT 약물의 적격 클래스 수에 대해 환자를 평가했습니다.
|
환자 오프보딩 시 평가(등록 후 45일)
|
|
HekaHeart에 탑승한 등록 환자의 비율
기간: 등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
최적화된 약물 관리 계획을 통해 HekaHeart 계획에 성공적으로 등록한 연구에 동의한 환자의 비율입니다.
|
등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
|
탑승한 환자의 비율이 성공적으로 새로운 약을 처방했습니다.
기간: 등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
등록 후 HekaHeart 플랫폼 내에서 새로운 약을 처방받은 환자의 비율입니다.
|
등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
|
환자가 참석한 예정된 연구 체크인 비율
기간: 등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
예정된 체크인(SMS, 문자, 이메일 또는 전화를 통해)에 참석한 환자 비율
|
등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
|
약물 권장사항이 이행된 비율
기간: 등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
HekaHeart가 권장하는 약물 처방 비율
|
등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
|
최대 적정 시간
기간: 등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
임상의의 판단과 전문 지식에 따라 결정된 모든 적격 GDMT 클래스의 최적 적정에 소요되는 시간(일)
|
등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
|
환자 등록부터 첫 번째 원격 처방까지의 시간
기간: 등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
HekaHeart 플랫폼에서 첫 처방까지 걸리는 시간(일)
|
등록 시점부터 등록 후 45일까지 평가됨
|
|
HekaHeart 플랫폼의 구현 용이성
기간: 연구 완료 후 최대 1개월까지 평가
|
HekaHeart 플랫폼이 기존 시스템 및 워크플로우에 얼마나 잘 통합되는지 묻는 임상의의 정성적 설문 조사 평가를 통해 결정됩니다.
|
연구 완료 후 최대 1개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .