頸椎原性頭痛に対する伝統的な中国の頸椎マニピュレーションの効果：無作為化、単盲検、プラセボ対照試験のパイロット試験
背景 頸椎症は一般的な病気です。 研究によれば、これは頸部原性頭痛 (CGH) と呼ばれる頭痛の主な原因であることが示されています。 重度の頭痛における CGH の罹患率は 17.5% です。 理学療法や手術などの従来の治療法は症状のコントロールに効果的ですが、その効果は短期間であることが判明しています。 中国の伝統的な頸椎マニピュレーション（CCM）が CGH の実行可能な治療法であることを裏付ける既存の臨床証拠があります。
目的 CGH 患者に対する CCM の実現可能性、安全性、有効性を事前に評価し、将来の大規模試験に向けてパラメータを最適化すること。
方法 この研究はパイロットランダム化対照単盲検試験です。 84 人の参加者が均等にランダム化され、CCM または偽操作のいずれかを 4 週間受けます。 結果の測定は、ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週に、頸部の機能障害、頸部の可動域、頭痛の発症と鎮痛剤の想定に関するデータについて行われます。 有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Baptist University
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Hong Kong、香港
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
「頚椎症の分類、診断、非外科的治療に関する専門家コンセンサス（2018年）」による頚椎症の診断基準は以下の通りです。
- 患者は、後頭部、首、肩領域の痛みなどの異常感覚を主訴とし、関連する局所的な痛みや圧痛を伴う場合があります。
- X線画像は頸椎の変性変化を示しています
- 首の症状を引き起こす可能性のあるその他の疾患は除外されます
ICHD-3 に記載されている CGH の診断基準:
ａ．基準Ｃを満たすあらゆる頭痛 ｂ．頭痛を引き起こす可能性があることが知られている、頚椎または首の軟部組織内の障害または病変の臨床的および／または画像的証拠 ｃ． 以下のうち少なくとも 2 つによって証明される因果関係の証拠: i.頭痛が子宮頸部疾患の発症または病変の出現と時間的に関連して発症した場合 ii． 頭痛は、子宮頸部の疾患または病変の改善または解消と並行して、大幅に改善または解消されている。 iii. iv 挑発的な操作により、頸椎の可動域が減少し、頭痛が著しく悪化します。 頭痛は、頸部構造またはその神経供給の診断的遮断後に解消される v. 別の ICHD-3 診断では十分に説明できない
- 18歳から65歳までの方
- 頭痛が少なくとも3か月間再発する
- 過去 3 か月間の頭痛の頻度は少なくとも週に 1 回です
- 鎮痛剤の使用頻度、投与量、種類は過去 6 週間にわたって安定している
- 首障害指数で少なくとも 10 ポイントを獲得 -
除外基準:
- SNNOOP10リストに記載されている頭痛の危険信号症状（全身症状/徴候および疾患、神経学的症状または徴候、突然の発症または40歳以上以降の発症、頭痛パターンの変化）を呈する患者。これには、発熱、血管性頭痛および非頭痛性頭痛が含まれる。血管頭蓋内疾患、脳腫瘍の病歴、脳の神経機能障害または障害など。
- 頸部脊柱管狭窄症、頸髄病変、頸部血管疾患、頸部神経根疾患、頸部不安定症、頸部骨折の疑いのある方
- 過去6週間以内にむち打ち症を患ったことがある
- 首または頭の手術を受けた
- 現在妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
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偽コンパレータ：Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI) スコアリング
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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子宮頸部の機能障害を評価するために使用されます。生活能力の制限の程度と生活の質への影響を反映し、信頼性と妥当性が優れています。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸椎のアクティブな可動範囲
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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首の屈曲、伸展、左右の側屈、左右の回転の範囲を評価します。
測定器は頸椎ゴニオメーターとなります。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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オンライン頭痛日記:
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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すべての参加者は、オンライン頭痛日記を毎日記入する必要があります。
頭痛の発症時間、持続期間、痛みの強さ、服用した鎮痛剤の種類と頻度などの項目が含まれます。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。