Wpływ tradycyjnej chińskiej manipulacji szyjki macicy na szyjnopochodny ból głowy: pilotażowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kontrolowane placebo
Kontekst Spondyloza szyjna jest chorobą powszechnie występującą. Badania wykazały, że jest to główna przyczyna bólu głowy, zwanego szyjnopochodnym bólem głowy (CGH). Częstość występowania CGH wśród ciężkich bólów głowy wynosi 17,5%. Chociaż konwencjonalne metody leczenia, takie jak fizjoterapia i chirurgia, skutecznie kontrolują objawy, stwierdzono, że efekt jest krótkotrwały. Istnieją dowody kliniczne potwierdzające, że tradycyjna chińska manipulacja szyjką macicy (CCM) jest realną metodą leczenia CGH.
Cel Wstępna ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności CCM u pacjentów z CGH oraz optymalizacja parametrów na potrzeby przyszłego badania na dużą skalę.
Metoda Badanie to jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. 84 uczestników zostanie równomiernie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CCM lub pozorowaną manipulację przez 4 tygodnie. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, w tygodniu 2., 4. i 8. pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej szyjki macicy, zakresu ruchu szyjki macicy oraz danych dotyczących początku bólu głowy i stosowania leków przeciwbólowych. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hongkong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria diagnostyczne spondylozy szyjnej według „Konsensusu ekspertów w sprawie klasyfikacji, diagnostyki i niechirurgicznego leczenia spondylozy szyjnej (2018)” są następujące:
- Pacjenci muszą skarżyć się głównie na nieprawidłowe odczucia, takie jak ból w okolicy potylicznej, szyi lub ramion, czemu może towarzyszyć powiązany miejscowy ból i tkliwość
- Zdjęcie rentgenowskie wykazuje zmiany zwyrodnieniowe w odcinku szyjnym kręgosłupa
- Inne stany, które mogą powodować objawy szyi, są wykluczone
Kryteria diagnostyczne CGH wymienione w ICHD-3:
A. Jakikolwiek ból głowy spełniający kryterium C b. Kliniczne i/lub obrazowe dowody na zaburzenie lub uszkodzenie w obrębie odcinka szyjnego kręgosłupa lub tkanek miękkich szyi, o którym wiadomo, że może powodować ból głowy c. Dowód związku przyczynowego wykazany przez co najmniej dwa z poniższych elementów: ból głowy pojawił się w związku czasowym z wystąpieniem choroby szyjki macicy lub pojawieniem się zmiany ii. ból głowy znacznie się poprawił lub ustąpił równolegle z poprawą lub ustąpieniem choroby lub zmiany szyjki macicy iii. Zakres ruchu szyjnego jest ograniczony, a ból głowy znacznie się nasila w wyniku prowokacyjnego manewru iv. ból głowy ustępuje po diagnostycznej blokadzie struktury szyjnej lub jej unerwienia v. Nie można tego lepiej wytłumaczyć inną diagnozą ICHD-3
- Wiek od 18 do 65 lat
- Ból głowy nawraca przez co najmniej trzy miesiące
- Częstotliwość bólów głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy wynosi co najmniej raz w tygodniu
- Częstotliwość, dawkowanie i rodzaj leków przeciwbólowych pozostały niezmienne w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zdobądź co najmniej 10 punktów w Indeksie Niepełnosprawności Szyi -
Kryteria wyłączenia:
- Ból głowy z czerwoną flagą wymieniony na liście SNNOOP10 (objawy/oznaki i choroba ogólnoustrojowa, objawy lub oznaki neurologiczne, nagły początek lub początek po 40. roku życia oraz zmiana charakteru bólu głowy), w tym gorączka, objawy naczyniowe i inne niż choroby naczyń wewnątrzczaszkowych, guz mózgu w wywiadzie, dysfunkcja lub zaburzenie neurologiczne mózgu itp.
- W przypadku podejrzenia zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa, uszkodzeń rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, choroby naczyń szyjnych, choroby korzeni nerwu szyjnego, niestabilności odcinka szyjnego lub złamania szyjki macicy
- W ciągu ostatnich 6 tygodni doznał urazu kręgosłupa szyjnego
- Miał operację szyi lub głowy
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Pozorny komparator: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Służy do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej szyjki macicy. Charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością, odzwierciedlając stopień ograniczenia zdolności do życia i wpływ na jakość życia.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
ocenić zakres zgięcia, wyprostu szyi, zgięcia bocznego w lewo i w prawo, rotacji w lewo i w prawo.
Przyrządem pomiarowym będzie goniometr szyjny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Internetowy dziennik bólu głowy:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do codziennego wypełniania internetowego dziennika bólu głowy.
Będzie zawierać następujące elementy: czas wystąpienia bólu głowy, czas trwania, intensywność bólu oraz rodzaj i częstotliwość przyjmowanych leków przeciwbólowych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manipulation CGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .