Die Wirkung der traditionellen chinesischen Manipulation des Gebärmutterhalses bei zervikogenen Kopfschmerzen: eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Pilotstudie
Hintergrund Zervikale Spondylose ist eine weit verbreitete Erkrankung. Studien haben gezeigt, dass es sich um eine der Hauptursachen für Kopfschmerzen handelt, die als zervikogener Kopfschmerz (CGH) bezeichnet werden. Die Prävalenz von CGH bei starken Kopfschmerzen beträgt 17,5 %. Herkömmliche Behandlungen wie Physiotherapie und Operation sind zwar wirksam bei der Kontrolle der Symptome, es wurde jedoch festgestellt, dass die Wirkung nur von kurzer Dauer ist. Es gibt klinische Beweise dafür, dass die traditionelle chinesische Zervixmanipulation (CCM) eine praktikable Behandlung für CGH darstellt.
Ziel: Vorläufige Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von CCM bei Patienten mit CGH und Optimierung der Parameter für eine zukünftige groß angelegte Studie.
Methode Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie. 84 Teilnehmer werden gleichmäßig randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder CCM oder eine Scheinmanipulation. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 zur Funktionsbehinderung des Gebärmutterhalses, zum Bewegungsumfang des Gebärmutterhalses sowie zu Daten zum Auftreten von Kopfschmerzen und zur Annahme von Schmerzmitteln durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hongkong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die diagnostischen Kriterien der zervikalen Spondylose laut „The expert consensus on the classification, Diagnostic, and non-surgical Treatment of cervical spondylose (2018)“ lauten wie folgt:
- Die Patienten müssen hauptsächlich über abnormale Empfindungen wie Schmerzen im Hinterkopf-, Nacken- oder Schulterbereich klagen und können von damit verbundenen lokalen Schmerzen und Druckempfindlichkeit begleitet sein
- Röntgenaufnahmen zeigen degenerative Veränderungen an der Halswirbelsäule
- Andere Erkrankungen, die Halsbeschwerden hervorrufen könnten, sind ausgeschlossen
Die diagnostischen Kriterien von CGH gemäß ICHD-3:
A. Alle Kopfschmerzen, die Kriterium C erfüllen. b. Klinische und/oder bildgebende Hinweise auf eine Störung oder Läsion in der Halswirbelsäule oder im Weichteilgewebe des Halses, von der bekannt ist, dass sie Kopfschmerzen verursachen kann c. Nachweis einer Kausalität durch mindestens zwei der folgenden Punkte: i. Kopfschmerzen haben sich in zeitlichem Zusammenhang mit dem Einsetzen der Zervixerkrankung oder dem Auftreten der Läsion entwickelt ii. Der Kopfschmerz hat sich deutlich gebessert oder ist verschwunden, parallel zur Verbesserung oder Auflösung der Erkrankung oder Läsion des Gebärmutterhalses. iii. Durch das provokative Manöver iv wird die Beweglichkeit der Halswirbelsäule eingeschränkt und die Kopfschmerzen werden erheblich verschlimmert. Der Kopfschmerz verschwindet nach einer diagnostischen Blockade einer Halswirbelsäule oder ihrer Nervenversorgung v. Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Der Kopfschmerz tritt mindestens drei Monate lang erneut auf
- Die Häufigkeit von Kopfschmerzen beträgt in den letzten drei Monaten mindestens einmal pro Woche
- Häufigkeit, Dosierung und Art der Schmerzmittel sind in den letzten 6 Wochen stabil geblieben
- Erzielen Sie mindestens 10 Punkte auf dem Neck Disability Index –
Ausschlusskriterien:
- Präsentiert mit Warnhinweisen für Kopfschmerzen, die in der SNNOOP10-Liste aufgeführt sind (systemische Symptome/Anzeichen und Erkrankungen, neurologische Symptome oder Anzeichen, plötzlicher Beginn oder Beginn nach dem Alter von 40 Jahren und Veränderung des Kopfschmerzmusters), einschließlich Fieber, vaskulärer und nicht-invasiver Kopfschmerzen. vaskuläre intrakranielle Erkrankungen, Hirntumor in der Vorgeschichte, neurologische Dysfunktion oder Störung des Gehirns usw.
- Bei Verdacht auf eine Stenose der Halswirbelsäule, Läsionen des Halswirbelsäulenmarks, eine Erkrankung der Halsgefäße, eine Erkrankung der Halsnervenwurzel, eine Instabilität der Halswirbelsäule oder eine Halswirbelfraktur
- Hat in den letzten 6 Wochen ein Schleudertrauma erlitten
- Hatte eine Operation am Hals oder Kopf
- Derzeit schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
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Schein-Komparator: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Neck Disability Index (NDI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Es wird zur Beurteilung der Funktionsbehinderung der Halswirbelsäule verwendet. Es verfügt über eine gute Zuverlässigkeit und Validität und spiegelt den Grad der Einschränkung der Lebensfähigkeit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität wider.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Zur Beurteilung des Bereichs Halsbeugung, Streckung, Links- und Rechtsseitenflexion, Links- und Rechtsrotation.
Das Messgerät wird das Zervixgoniometer sein.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Online-Kopfschmerztagebuch:
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Alle Teilnehmer sind verpflichtet, täglich ein Online-Kopfschmerztagebuch zu führen.
Es umfasst folgende Angaben: Zeitpunkt des Kopfschmerzbeginns, Dauer, Schmerzintensität sowie Art und Häufigkeit der eingenommenen Schmerzmittel
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Manipulation CGH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .