O efeito da manipulação cervical tradicional chinesa para dor de cabeça cervicogênica: um ensaio piloto randomizado, cego e controlado por placebo
Antecedentes A espondilose cervical é uma condição prevalente. Estudos demonstraram que é uma das principais causas de dor de cabeça, denominada dor de cabeça cervicogênica (CGH). A prevalência de CGH entre cefaleias intensas é de 17,5%. Embora os tratamentos convencionais, como fisioterapia e cirurgia, sejam eficazes no controle dos sintomas, o efeito foi de curta duração. Existem evidências clínicas que apoiam a manipulação cervical tradicional chinesa (CCM) como um tratamento viável para CGH.
Objetivo Avaliar preliminarmente a viabilidade, segurança e eficácia da MCC em pacientes com CGH e otimizar parâmetros para um futuro ensaio em larga escala.
Método Este estudo é um ensaio piloto randomizado, controlado e simples-cego. 84 participantes serão randomizados uniformemente para receber CCM ou manipulação simulada por 4 semanas. As medições de resultados serão realizadas no início do estudo, semana 2, semana 4 e semana 8 sobre incapacidade funcional cervical, amplitude de movimento cervical e dados sobre início de dor de cabeça e suposição de analgésico. Os eventos adversos serão registrados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios diagnósticos da espondilose cervical de acordo com "O consenso de especialistas sobre a classificação, diagnóstico e tratamento não cirúrgico da espondilose cervical (2018)" são os seguintes:
- Os pacientes devem ter como queixa principal sensações anormais, como dor na região occipital, no pescoço ou nos ombros, e podem ser acompanhadas por dor e sensibilidade localizadas relacionadas.
- Imagens de raios X mostram alterações degenerativas na coluna cervical
- Outras condições que podem causar sintomas no pescoço são excluídas
Os critérios diagnósticos de CGH listados pela ICHD-3:
a. Qualquer dor de cabeça que preencha o critério C b. Evidência clínica e/ou de imagem de um distúrbio ou lesão na coluna cervical ou nos tecidos moles do pescoço, sabidamente capaz de causar dor de cabeça c. Evidência de causalidade demonstrada por pelo menos dois dos seguintes: i. a cefaleia se desenvolveu em relação temporal ao início do distúrbio cervical ou ao aparecimento da lesão ii. a cefaleia melhorou significativamente ou desapareceu em paralelo com a melhoria ou resolução da doença ou lesão cervical iii. a amplitude de movimento cervical é reduzida e a dor de cabeça piora significativamente pela manobra provocativa iv. a cefaleia é abolida após bloqueio diagnóstico de uma estrutura cervical ou de sua inervação v. Não é melhor explicado por outro diagnóstico da ICHD-3
- Idade entre 18 e 65 anos
- A dor de cabeça reaparece por pelo menos três meses
- A frequência das dores de cabeça nos últimos três meses é de pelo menos uma vez por semana
- A frequência, dosagem e tipo de analgésicos permaneceram estáveis nas últimas 6 semanas
- Marque pelo menos 10 pontos no Índice de Incapacidade do Pescoço -
Critério de exclusão:
- Apresentou apresentações de alerta de dor de cabeça listadas na lista SNNOOP10 (sintomas/sinais e doença sistêmicos, sintomas ou sinais neurológicos, início súbito ou início após os 40 anos de idade e mudança no padrão de dor de cabeça), incluindo febre, vascular e não- doenças vasculares intracranianas, história de tumor cerebral, disfunção ou distúrbio neurológico cerebral, etc.
- Com suspeita de estenose espinhal cervical, lesões da medula espinhal cervical, doença vascular cervical, doença da raiz nervosa cervical, instabilidade cervical ou fratura cervical
- Sofreu uma lesão cervical nas últimas 6 semanas
- Fez uma cirurgia no pescoço ou na cabeça
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Comparador Falso: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
|
É utilizado para avaliar a incapacidade funcional cervical. Possui boa confiabilidade e validade, refletindo o grau de limitação na capacidade de vida e o impacto na qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
|
Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento cervical ativa
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
|
avaliar a amplitude de flexão, extensão do pescoço, flexão lateral esquerda e direita, rotação esquerda e direita.
O instrumento de medida será o goniômetro cervical.
|
Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
|
|
Diário on-line de dor de cabeça:
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
|
Todos os participantes são obrigados a preencher diariamente um diário on-line de dores de cabeça.
Incluirá os seguintes itens: o momento do início da dor de cabeça, duração, intensidade da dor e o tipo e frequência dos analgésicos tomados
|
Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Manipulation CGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .