El efecto de la manipulación cervical tradicional china para la cefalea cervicogénica: un ensayo piloto, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo
Antecedentes La espondilosis cervical es una afección frecuente. Los estudios han demostrado que es una de las principales causas de dolor de cabeza, que se denomina dolor de cabeza cervicogénico (CGH). La prevalencia de CGH entre los dolores de cabeza intensos es del 17,5%. Si bien los tratamientos convencionales, como la fisioterapia y la cirugía, son eficaces para controlar los síntomas, se descubrió que el efecto es de corta duración. Existe evidencia clínica que respalda la manipulación cervical tradicional china (CCM) como un tratamiento viable para la CGH.
Objetivo Evaluar preliminarmente la viabilidad, seguridad y eficacia de CCM en pacientes con CGH y optimizar los parámetros para un futuro ensayo a gran escala.
Método Este estudio es un ensayo piloto, aleatorio, controlado y simple ciego. 84 participantes serán asignados al azar de manera uniforme para recibir CCM o manipulación simulada durante 4 semanas. Las mediciones de resultados se realizarán al inicio del estudio, la semana 2, la semana 4 y la semana 8 sobre discapacidad funcional cervical, rango de movimiento cervical y datos sobre la aparición del dolor de cabeza y la toma de analgésicos. Los eventos adversos se registrarán utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de diagnóstico de la espondilosis cervical según "El consenso de expertos sobre la clasificación, diagnóstico y tratamiento no quirúrgico de la espondilosis cervical (2018)" son los siguientes:
- Los pacientes deben tener como síntoma principal sensaciones anormales como dolor en el área occipital, del cuello o del hombro, y pueden ir acompañadas de dolor y sensibilidad localizados relacionados.
- Las imágenes de rayos X muestran cambios degenerativos en la columna cervical
- Se excluyen otras condiciones que podrían causar síntomas del cuello.
Los criterios de diagnóstico de CGH según lo enumerado por ICHD-3:
a. Cualquier dolor de cabeza que cumpla el criterio C b. Evidencia clínica y/o de imagen de un trastorno o lesión dentro de la columna cervical o los tejidos blandos del cuello, que se sabe que puede causar dolor de cabeza c. Evidencia de causalidad demostrada por al menos dos de los siguientes: i. El dolor de cabeza se ha desarrollado en relación temporal con la aparición del trastorno cervical o la aparición de la lesión. II. el dolor de cabeza ha mejorado o resuelto significativamente en paralelo con la mejora o resolución del trastorno o lesión cervical iii. El rango de movimiento cervical se reduce y el dolor de cabeza empeora significativamente con la maniobra de provocación iv. El dolor de cabeza desaparece tras el bloqueo diagnóstico de una estructura cervical o de su inervación v. No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3
- De edad entre 18 a 65 años
- El dolor de cabeza reaparece durante al menos tres meses.
- La frecuencia de los dolores de cabeza en los últimos tres meses es de al menos una vez por semana.
- La frecuencia, dosis y tipo de analgésicos se han mantenido estables durante las últimas 6 semanas.
- Obtener al menos 10 puntos en el Índice de Discapacidad del Cuello -
Criterio de exclusión:
- Se presenta con presentaciones de señal de alerta de dolor de cabeza enumeradas en la lista SNNOOP10 (síntomas/signos y enfermedad sistémicos, síntomas o signos neurológicos, inicio repentino o después de los 40 años de edad y cambio en el patrón de dolor de cabeza), incluida fiebre, vascular y no enfermedades vasculares intracraneales, antecedentes de tumor cerebral, disfunción o trastorno neurológico cerebral, etc.
- Con sospecha de estenosis espinal cervical, lesiones de la médula espinal cervical, enfermedad vascular cervical, enfermedad de la raíz nerviosa cervical, inestabilidad cervical o fractura cervical
- Ha sufrido una lesión por latigazo cervical en las últimas 6 semanas.
- Tuvo una cirugía en el cuello o la cabeza.
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Comparador falso: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
|
Se utiliza para evaluar la discapacidad funcional cervical. Tiene buena confiabilidad y validez, lo que refleja el grado de limitación de la capacidad de vida y el impacto en la calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
|
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento cervical activo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
|
evaluar el rango de flexión, extensión, flexión lateral izquierda y derecha, rotación izquierda y derecha del cuello.
El instrumento de medición será el goniómetro cervical.
|
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
|
|
Diario de dolores de cabeza en línea:
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
|
Todos los participantes deben completar diariamente un diario de dolores de cabeza en línea.
Incluirá los siguientes elementos: el momento de aparición del dolor de cabeza, la duración, la intensidad del dolor y el tipo y frecuencia de los analgésicos que se toman.
|
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Manipulation CGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .