Влияние традиционных китайских шейных манипуляций на цервикогенную головную боль: пилотное рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование
Актуальность проблемы Шейный спондилез является распространенным заболеванием. Исследования показали, что это основная причина головной боли, называемой цервикогенной головной болью (ЦГГ). Распространенность CGH среди тяжелой головной боли составляет 17,5%. Хотя традиционные методы лечения, такие как физиотерапия и хирургическое вмешательство, эффективны в борьбе с симптомами, эффект оказался кратковременным. Существуют клинические данные, подтверждающие, что традиционные китайские манипуляции на шейке матки (МКШ) являются эффективным методом лечения ХГЧ.
Цель: Предварительно оценить осуществимость, безопасность и эффективность ККМ у пациентов с ХГН и оптимизировать параметры для будущего крупномасштабного исследования.
Метод. Данное исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование. 84 участника будут рандомизированы равномерно для получения либо CCM, либо имитации манипуляций в течение 4 недель. Измерения результатов будут проводиться на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделях по функциональной инвалидности шейного отдела позвоночника, диапазону движений шейного отдела позвоночника, а также данным о возникновении головной боли и назначении обезболивающих средств. Нежелательные явления будут регистрироваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Гонконг
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностические критерии шейного спондилеза согласно «Экспертному консенсусу по классификации, диагностике и консервативному лечению шейного спондилеза (2018)» следующие:
- Пациенты должны иметь основную жалобу на ненормальные ощущения, такие как боль в затылочной области, шее или плечах, которые могут сопровождаться соответствующей локализованной болью и болезненностью.
- Рентгенологическое исследование показывает дегенеративные изменения в шейном отделе позвоночника.
- Исключаются другие состояния, которые могут вызвать симптомы поражения шеи.
Диагностические критерии CGH, перечисленные ICHD-3:
а. Любая головная боль, отвечающая критерию C b. Клинические и/или визуализирующие признаки нарушения или поражения шейного отдела позвоночника или мягких тканей шеи, которые, как известно, могут вызывать головную боль c. Доказательства причинно-следственной связи, подтвержденные как минимум двумя из следующих признаков: i. головная боль развилась во времени относительно начала заболевания шейного отдела позвоночника или появления поражения ii. головная боль значительно уменьшилась или исчезла параллельно с улучшением или разрешением заболевания или поражения шейного отдела iii. Диапазон движений шейного отдела позвоночника уменьшается, а головная боль значительно усиливается при провокационном маневре iv. головная боль исчезает после диагностической блокады структуры шеи или ее иннервации v. Не лучше объясняется другим диагнозом ИКГД-3.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Головная боль повторяется в течение как минимум трех месяцев.
- Частота головных болей за последние три месяца – не реже одного раза в неделю.
- Частота, дозировка и тип обезболивающих оставались стабильными в течение последних 6 недель.
- Наберите не менее 10 баллов по Индексу инвалидности шеи.
Критерий исключения:
- Представлены с тревожными проявлениями головной боли, перечисленными в списке SNNOOP10 (системные симптомы/признаки и заболевания, неврологические симптомы или признаки, внезапное начало или начало после 40 лет, а также изменение характера головной боли), включая лихорадку, сосудистую и не- сосудистые внутричерепные заболевания, опухоли головного мозга в анамнезе, неврологические дисфункции или расстройства головного мозга и т. д.
- При подозрении на стеноз шейного отдела позвоночника, поражение шейного отдела спинного мозга, заболевание шейных сосудов, заболевание корешков шейного отдела позвоночника, нестабильность шейного отдела позвоночника или перелом шейного отдела позвоночника.
- Перенес хлыстовую травму в течение последних 6 недель.
- Была операция на шее или голове
- В настоящее время беременна или кормлю грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Фальшивый компаратор: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
Он используется для оценки функциональной инвалидности шейного отдела позвоночника. Он имеет хорошую надежность и валидность, отражает степень ограничения жизнедеятельности и влияние на качество жизни.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
оценить диапазон сгибания, разгибания шеи, бокового сгибания влево и вправо, ротации влево и вправо.
Измерительным инструментом будет шейный гониометр.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
|
Онлайн-дневник головной боли:
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
Все участники обязаны ежедневно заполнять онлайн-дневник головной боли.
Он будет включать следующие пункты: время начала головной боли, ее продолжительность, интенсивность боли, а также тип и частота приема обезболивающих.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Manipulation CGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .