Vliv tradiční čínské cervikální manipulace na cervikogenní bolesti hlavy: pilotní randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Pozadí Cervikální spondylóza je převládající stav. Studie ukázaly, že je hlavní příčinou bolesti hlavy, která se nazývá cervikogenní bolest hlavy (CGH). Výskyt CGH mezi silnými bolestmi hlavy je 17,5 %. Zatímco konvenční léčba, jako je fyzikální terapie a chirurgie, je účinná při kontrole symptomů, bylo zjištěno, že účinek je krátkodobý. Existují klinické důkazy podporující tradiční čínskou cervikální manipulaci (CCM) jako životaschopnou léčbu CGH.
Cíl Předběžně posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost CCM u pacientů s CGH a optimalizovat parametry pro budoucí rozsáhlou studii.
Metoda Tato studie je pilotní randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie. 84 účastníků bude náhodně náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď CCM nebo falešnou manipulaci po dobu 4 týdnů. Měření výsledků budou prováděna na začátku, 2. týden, 4. týden a 8. týden na cervikální funkční postižení, cervikální rozsah pohybu a údaje o nástupu bolesti hlavy a předpokladu proti bolesti. Nežádoucí příhody budou zaznamenány pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hongkong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostická kritéria cervikální spondylózy podle „Odborného konsenzu o klasifikaci, diagnóze a nechirurgické léčbě cervikální spondylózy (2018)“ jsou následující:
- Pacienti si musí stěžovat především na abnormální pocity, jako je bolest v oblasti týlu, krku nebo ramen, a mohou být doprovázeny související lokalizovanou bolestí a citlivostí
- Rentgenové zobrazení ukazuje degenerativní změny v krční páteři
- Jiné stavy, které by mohly způsobit příznaky krku, jsou vyloučeny
Diagnostická kritéria CGH uvedená v ICHD-3:
A. Jakákoli bolest hlavy splňující kritérium C b. c. klinický a/nebo zobrazovací důkaz poruchy nebo léze v krční páteři nebo měkkých tkáních krku, o nichž je známo, že mohou způsobit bolest hlavy c. Důkazy o příčinné souvislosti prokázané alespoň dvěma z následujících: i. bolest hlavy se vyvinula v časové souvislosti s nástupem cervikální poruchy nebo výskytem léze ii. bolest hlavy se významně zlepšila nebo vymizela souběžně se zlepšením nebo vyřešením cervikální poruchy nebo léze iii. krční rozsah pohybu je snížen a bolest hlavy je výrazně zhoršena provokativním manévrem iv. bolest hlavy je zrušena po diagnostické blokádě cervikální struktury nebo jejího nervového zásobení v. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3
- Ve věku od 18 do 65 let
- Bolest hlavy se opakuje nejméně tři měsíce
- Četnost bolestí hlavy v posledních třech měsících je minimálně jednou týdně
- Frekvence, dávkování a typ léků proti bolesti zůstaly během posledních 6 týdnů stabilní
- Získejte alespoň 10 bodů na indexu postižení krku -
Kritéria vyloučení:
- Prezentovány s červenými příznaky bolesti hlavy uvedené v seznamu SNNOOP10 (systémové symptomy/příznaky a onemocnění, neurologické symptomy nebo příznaky, náhlý nástup nebo nástup po 40 letech a změna vzorce bolesti hlavy), včetně horečky, vaskulárních a jiných cévní intrakraniální onemocnění, mozkový nádor v anamnéze, mozková neurologická dysfunkce nebo porucha atd.
- S podezřením na cervikální spinální stenózu, léze krční míchy, cervikální vaskulární onemocnění, cervikální nervové kořeny, cervikální nestabilitu nebo cervikální zlomeninu
- Během posledních 6 týdnů utrpěl poranění krční páteře
- Podstoupil operaci krku nebo hlavy
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Falešný srovnávač: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Používá se k hodnocení funkčního postižení děložního čípku. Má dobrou spolehlivost a validitu, odráží míru omezení životní schopnosti a vliv na kvalitu života.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
|
zhodnotit rozsah flexe krku, extenze, laterální flexe vlevo a vpravo, rotace vlevo a vpravo.
Měřícím nástrojem bude cervikální goniometr.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
|
|
Online deník bolesti hlavy:
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Všichni účastníci jsou povinni denně vyplnit online deník bolesti hlavy.
Bude zahrnovat následující položky: čas nástupu bolesti hlavy, trvání, intenzitu bolesti a typ a frekvenci užívaných léků proti bolesti
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Manipulation CGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .