Perinteisen kiinalaisen kohdunkaulan manipulaation vaikutus kohdunkaulan aiheuttamaan päänsärkyyn: satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu kokeilu
Tausta Kohdunkaulan spondyloosi on yleinen sairaus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se on johtava päänsäryn syy, jota kutsutaan kohdunkaulan päänsärkyksi (CGH). CGH:n esiintyvyys vaikeassa päänsäryssä on 17,5 %. Vaikka perinteiset hoidot, kuten fysioterapia ja leikkaus, ovat tehokkaita oireiden hallinnassa, vaikutuksen havaittiin olevan lyhytkestoinen. On olemassa kliinisiä todisteita, jotka tukevat perinteistä kiinalaista kohdunkaulan manipulaatiota (CCM) kannattavana hoitona CGH:lle.
Tavoite Arvioida alustavasti CCM:n toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus CGH-potilailla ja optimoida parametrit tulevaa laajamittaista tutkimusta varten.
Menetelmä Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu pilottikoe. 84 osallistujaa satunnaistetaan tasaisesti saamaan joko CCM- tai valemanipulaatiota 4 viikon ajan. Tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8 kohdunkaulan toimintakyvyn, kohdunkaulan liikeratojen sekä päänsärkyjen alkamisen ja kipulääkkeiden oletuksen perusteella. Haittatapahtumat kirjataan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiaehtoja (CTCAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdunkaulan spondyloosin diagnostiset kriteerit "Asiantuntijakonsensus kohdunkaulan spondyloosin luokittelusta, diagnoosista ja ei-kirurgisesta hoidosta (2018)" ovat seuraavat:
- Potilailla on oltava pääasiallinen valitus epänormaaleista tuntemuksista, kuten kipu takaraivossa, niskassa tai hartioissa, ja siihen voi liittyä paikallista kipua ja arkuutta.
- Röntgenkuvaus osoittaa rappeuttavia muutoksia kohdunkaulan selkärangassa
- Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa niska-oireita, on suljettu pois
ICHD-3:n luetteloimat CGH:n diagnostiset kriteerit:
a. Mikä tahansa päänsärky, joka täyttää kriteerin C b. Kliiniset ja/tai kuvantamisnäytöt kaularangan tai kaulan pehmytkudosten häiriöstä tai vauriosta, jonka tiedetään voivan aiheuttaa päänsärkyä c. Syy-yhteyttä osoittavat todisteet vähintään kahdella seuraavista: i. päänsärky on kehittynyt ajallisesti suhteessa kohdunkaulan häiriön alkamiseen tai vaurion ilmaantumiseen ii. päänsärky on parantunut merkittävästi tai parantunut samanaikaisesti kohdunkaulan sairauden tai leesion paranemisen tai paranemisen kanssa iii. kohdunkaulan liikerata vähenee ja päänsärky pahenee merkittävästi provosoivalla liikkeellä iv. päänsärky poistuu kohdunkaulan rakenteen tai sen hermoston diagnostisen salpauksen jälkeen v. Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Päänsärky toistuu vähintään kolme kuukautta
- Päänsäryn esiintymistiheys viimeisen kolmen kuukauden aikana on vähintään kerran viikossa
- Kipulääkkeiden taajuus, annostus ja tyyppi ovat pysyneet vakaina viimeisen 6 viikon aikana
- Saa vähintään 10 pistettä niskan vammaisuusindeksistä -
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy SNNOOP10-luettelossa lueteltujen päänsärkyjen punaisten lippujen muodossa (systeemiset oireet/merkit ja sairaudet, neurologiset oireet tai merkit, äkillinen tai alkava 40 vuoden iän jälkeen ja päänsärkymallin muutos), mukaan lukien kuume, verisuonitauti ja ei- verisuonten kallonsisäiset sairaudet, aivojen kasvainhistoria, aivojen neurologinen toimintahäiriö tai häiriö jne.
- Epäillään kohdunkaulan selkäytimen ahtaumaa, kaulan selkäytimen vaurioita, kohdunkaulan verisuonisairautta, kohdunkaulan hermosairautta, kohdunkaulan epävakautta tai kohdunkaulan murtuma
- Hän on kärsinyt piiskaiskuvammasta viimeisen 6 viikon aikana
- Jouduttiin leikkaukseen niskaan tai päähän
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Huijausvertailija: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) -pisteytys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Sitä käytetään kohdunkaulan toimintakyvyn arvioimiseen. Sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti, mikä kuvastaa elinkyvyn rajoituksen astetta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen kohdunkaulan liikealue
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
kaulan taivutuksen, venytyksen, vasemman ja oikean lateraalisen taivutuksen, vasemman ja oikean kiertoliikkeen arvioimiseen.
Mittauslaite on kohdunkaulan goniometri.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Päänsärkypäiväkirja verkossa:
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Kaikkien osallistujien on täytettävä online-päänsärkypäiväkirja päivittäin.
Se sisältää seuraavat tiedot: päänsäryn alkamisaika, kesto, kivun voimakkuus ja otetun kipulääkkeiden tyyppi ja tiheys
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manipulation CGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .